Riluzol SUN 50 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Riluzol

Verfügbar ab:

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH (8127792)

ATC-Code:

N07XX02

INN (Internationale Bezeichnung):

Riluzole

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Riluzol (26984) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2011-04-07

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RILUZOL SUN 50 MG FILMTABLETTEN
Riluzol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Riluzol SUN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Riluzol SUN beachten?
3.
Wie ist Riluzol SUN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Riluzol SUN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RILUZOL SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST RILUZOL SUN?
Der Wirkstoff in Riluzol SUN 50 mg Filmtabletten ist Riluzol. Dieser
wirkt auf das
Nervensystem.
WOFÜR WIRD RILUZOL SUN ANGEWENDET?
Riluzol SUN wird bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS)
angewendet.
ALS ist eine bestimmte Erkrankung der Motoneurone, bei der Schäden an
den
Nervenzellen, die für das Aussenden von Signalen an die Muskulatur
zuständig sind, zu
Muskelschwäche, Muskelabbau und Lähmung führen.
Die Schädigung von Nervenzellen im Rahmen dieser Erkrankung der
Motoneurone kann
durch zu viel Glutamat (ein chemischer Botenstoff) in Gehirn und
Rückenmark verursacht
werden. Riluzol SUN verhindert die Freisetzung von Glutamat und dies
kann helfen, eine
Schädigung der Nervenzellen zu verhindern.
Bitte wenden Sie sich für genauere Informationen über die Erkrankung
ALS und die
Gründe, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben

Fachinformation

FACHINFORMATION
RILUZOL SUN 50 MG FILMTABLETTEN
Seite 1 von 8
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Riluzol SUN 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 50 mg Riluzol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der
Prägung „538“ auf einer Seite. Die andere Seite
ist glatt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Riluzol SUN wird zur Verlängerung der Lebenserwartung oder zur
Hinauszögerung der Zeit bis zum Einsatz der
mechanischen Beatmung bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose
(ALS) angewendet.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Riluzol SUN die Überlebenszeit
von Patienten mit ALS verlängert (siehe
Abschnitt
5.1).
Überlebenszeit
ist
definiert
als
Zeitraum,
in
welchem
Patienten
ohne
Intubation
zwecks
mechanischer Beatmung und ohne Tracheotomie leben können.
Es
gibt
keinen
Nachweis,
dass
Riluzol
SUN
einen
therapeutischen
Effekt
auf
motorische
Funktionen,
Lungenfunktionen, Faszikulationen, Muskelkraft und motorische Symptome
besitzt. Es konnte nicht nachgewiesen
werden, dass Riluzol SUN in späteren Krankheitsstadien der ALS
wirksam ist.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Riluzol SUN wurde nur bei Patienten
mit ALS untersucht. Daher sollte Riluzol
SUN nicht bei anderen Erkrankungen der Motoneurone angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Riluzol SUN sollte nur von Fachärzten mit
Erfahrung in der Behandlung von Erkrankungen der
Motoneuronen begonnen werden.
DOSIERUNG
Erwachsene oder ältere Patienten
Die empfohlene Tagesdosis bei Erwachsenen oder älteren Patienten
beträgt 100 mg (50 mg alle 12 Stunden).
Höhere Tagesdosen bringen keine wesentlichen Vorteile.
_Besondere Patientengruppen _
_ _
Kinder und J
ugendliche
Riluzol SUN wird zur Anwendung bei Kindern nicht empfohlen, da keine
Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von
Riluzol bei neurodegenerativen Erkrankungen von Kindern oder
J