Riluzol-ratiopharm 50 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Riluzol

Verfügbar ab:

ratiopharm GmbH (3087881)

ATC-Code:

N07XX02

INN (Internationale Bezeichnung):

Riluzole

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Riluzol (26984) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 09281704 Darreichung: Filmtabletten Menge: 56 St; PZN: 09281710 Darreichung: Filmtabletten Menge: 98 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2009-07-28

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_RILUZOL-RATIOPHARM_
_®_
_ 50 MG FILMTABLETTEN _
Wirkstoff: Riluzol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Riluzol-ratiopharm_
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Riluzol-ratiopharm_
®
beachten?
3.
Wie ist
_Riluzol-ratiopharm_
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Riluzol-ratiopharm_
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _RILUZOL-RATIOPHARM_
®
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST _RILUZOL-RATIOPHARM_
®
?
Der Wirkstoff von
_Riluzol-ratiopharm_
®
ist Riluzol, welches im Nervensystem wirkt.
WOFÜR WIRD _RILUZOL-RATIOPHARM_
® ANGEWENDET?
_Riluzol-ratiopharm_
®
wird angewendet bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS).
ALS ist eine Form der Erkrankung der motorischen Nerven, bei der die
Nervenzellen
angegriffen werden, die für die Aussendung von Signalen an die
Muskeln verantwortlich sind.
Dies führt zu Schwäche, Muskelschwund und Lähmung.
Die Zerstörung der Nervenzellen bei der Erkrankung der motorischen
Neurone kann durch zu
viel Glutamat (ein chemischer Botenstoff) im Gehirn und Rückenmark
verursacht sein.
_Riluzol-ratiopharm_
®
stoppt die Freisetzung von Glutamat, und dies kann helfen zu
verhindern,
dass die Nervenzellen geschädigt werd

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
/FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_RILUZOL-RATIOPHARM_
_®_
_ 50 MG FILMTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 50 mg Riluzol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Die Filmtabletten sind oval, 5,2 x 10 mm, weiß bis cremefarben und
bikonvex und tragen auf
einer Seite die Prägung RL 50.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Riluzol-ratiopharm_
_®_
_ _
wird zur Verlängerung der Lebenserwartung oder zur Hinauszögerung
der
Zeit bis zum Einsatz der mechanischen Beatmung bei Patienten mit
amyotropher Lateralsklerose
(ALS) angewendet.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Riluzol die Überlebenszeit von
Patienten mit ALS
verlängert (siehe Abschnitt 5.1).
Überlebenszeit ist definiert als Zeitraum, in welchem Patienten ohne
Intubation zwecks
mechanischer Beatmung und ohne Tracheotomie leben können.
Es gibt keinen Nachweis, dass Riluzol einen therapeutischen Effekt auf
motorische Funktionen,
Lungenfunktionen, Faszikulationen, Muskelkraft bzw. auf Symptome
infolge des Ausfalls
motorischer Funktionen besitzt. Es konnte nicht nachgewiesen werden,
dass Riluzol in späteren
Krankheitsstadien der ALS wirksam ist.
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Riluzol wurde nur bei
Patienten mit ALS untersucht.
Daher soll Riluzol nicht bei anderen Erkrankungen der Motoneurone
angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit
_Riluzol-ratiopharm_
_®_
_ _
sollte nur von Fachärzten mit Erfahrung in der
Behandlung der Erkrankungen von Motoneuronen begonnen werden.
Dosierung
Erwachsene oder ältere Patienten:
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 100 mg (50 mg alle 12 Stunden).
Eine weitere Dosissteigerung bringt keine wesentlichen Vorteile.
_Besondere Patientengruppen _
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
_Riluzol-ratiopharm_
_®_
wird nicht für den Einsatz bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion empfohlen, da Studien