Riluzol PUREN 50 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Riluzol

Verfügbar ab:

Actavis Group PTC ehf. (8092378)

INN (Internationale Bezeichnung):

Riluzole

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Riluzol (26984) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2009-07-28

Gebrauchsinformation

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
RILUZOL-ACTAVIS 50 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Riluzol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Riluzol-Actavis und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Riluzol-Actavis beachten?
3.
Wie ist Riluzol-Actavis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Riluzol-Actavis aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST RILUZOL-ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Riluzol-Actavis ist ein Arzneimittel, das im Nervensystem wirkt.
Riluzol-Actavis wurde Ihnen von Ihrem Arzt gegen eine Erkrankung des
Nervensystems verordnet, bei der die Muskelstärke beeinträchtigt ist
und die
amyotrophe Lateralsklerose (ALS) genannt wird.
Ihr Arzt kann Ihnen weitere Informationen darüber geben, warum Ihnen
dieses
Arzneimittel verordnet wurde.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RILUZOL-ACTAVIS BEACHTEN?
RILUZOL-ACTAVIS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
_-_
_wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Riluzol
oder einen der _
_sonstigen Bestandteile von Riluzol-Actavis sind_
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_-_
_wenn Sie eine Lebererkrankung oder erhöhte Blutspiegel einiger
Leberenzyme _
_(Transaminasen) haben_
_-_
_wenn Sie schwanger sind oder stillen

Fachinformation

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Riluzol-Actavis 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 50 mg Riluzol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Die Filmtabletten sind oval, weiß bis cremefarben und bikonvex und
tragen auf einer
Seite die Prägung RL 50.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Riluzol-Actavis wird zur Verlängerung der Lebenserwartung oder zur
Hinauszögerung der
Zeit bis zum Einsatz der mechanischen Beatmung bei Patienten mit
amyotropher
Lateralsklerose (ALS) angewendet.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Riluzol die Überlebenszeit von
Patienten mit ALS
verlängert (siehe Abschnitt 5.1). Überlebenszeit ist definiert als
Zeitraum, in welchem
Patienten ohne Intubation zwecks mechanischer Beatmung und ohne
Tracheotomie leben
können.
Es gibt keinen Nachweis, dass Riluzol einen therapeutischen Effekt auf
motorische
Funktionen, Lungenfunktionen, Faszikulationen, Muskelkraft bzw. auf
Symptome infolge
des Ausfalls motorischer Funktionen besitzt. Es konnte nicht
nachgewiesen werden, dass
Riluzol in späteren Krankheitsstadien der ALS wirksam ist.
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Riluzol wurde nur bei
Patienten mit ALS
untersucht. Daher soll Riluzol nicht bei anderen Erkrankungen der
Motoneurone
angewendet werden.
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4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Riluzol-Actavis sollte nur von Fachärzten mit
Erfahrung in der
Behandlung der Erkrankungen von Motoneuronen begonnen werden.
Erwachsene oder ältere Patienten: Die empfohlene Tagesdosis beträgt
100 mg (50 mg
alle 12 Stunden).
Eine weitere Dosissteigerung bringt keine wesentlichen Vorteile.
_Besondere Patientengruppen_
_Kinder:_ Riluzol kann nicht für den Einsatz bei Kindern empfohlen
werden, da keine
Erfahrungen über die Sicherheit und Wirksamkeit von