Riluzol HEXAL 50 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Riluzol

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

N07XX02

INN (Internationale Bezeichnung):

Riluzole

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Riluzol (26984) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2011-02-14

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RILUZOL HEXAL 50 MG FILMTABLETTEN
Riluzol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Riluzol HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Riluzol HEXAL beachten?
3.
Wie ist Riluzol HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Riluzol HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST RILUZOL HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST RILUZOL HEXAL?
Der Wirkstoff von Riluzol HEXAL ist Riluzol, welches im Nervensystem
wirkt.
WOFÜR WIRD RILUZOL HEXAL ANGEWENDET?
Riluzol HEXAL wird angewendet bei Patienten mit amyotropher
Lateralsklerose (ALS).
ALS ist eine Form der Erkrankung der motorischen Nerven, bei der die
Nervenzellen angegriffen werden, die für die
Aussendung von Signalen an die Muskeln verantwortlich sind. Dies
führt zu Schwäche, Muskelschwund und Lähmung.
Die Zerstörung der Nervenzellen bei der Erkrankung der motorischen
Neurone kann durch zu viel Glutamat (ein
chemischer Botenstoff) im Gehirn und Rückenmark verursacht sein.
Riluzol HEXAL stoppt die Freisetzung von
Glutamat, und dies kann helfen zu verhindern, dass die Nervenzellen
geschädigt werden.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen über ALS und
den Grund, warum Ihnen dieses Arzneimittel
ver

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Riluzol HEXAL 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 50 mg Riluzol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis cremefarbene, kapselförmige Filmtablette mit der Prägung
„RLZ“ auf einer Seite und glatt auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Riluzol HEXAL wird zur Verlängerung der Lebenserwartung oder zur
Hinauszögerung der Zeit bis zum Einsatz der
mechanischen Beatmung bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose
(ALS) angewendet.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Riluzol die Überlebenszeit von
Patienten mit ALS verlängert (siehe
Abschnitt 5.1). Überlebenszeit ist definiert als Zeitraum, in welchem
Patienten ohne Intubation zwecks mechanischer
Beatmung und ohne Tracheotomie leben können.
Es gibt keinen Nachweis, dass Riluzol einen therapeutischen Effekt auf
motorische Funktionen, Lungenfunktionen,
Faszikulationen, Muskelkraft bzw. auf Symptome infolge des Ausfalls
motorischer Funktionen besitzt. Es konnte nicht
nachgewiesen werden, dass Riluzol in späteren Krankheitsstadien der
ALS wirksam ist.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Riluzol wurden nur bei Patienten
mit ALS untersucht. Daher soll Riluzol HEXAL
nicht bei anderen Erkrankungen der Motoneurone angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Riluzol HEXAL sollte nur von Fachärzten mit
Erfahrung in der Behandlung der Erkrankungen von
Motoneuronen begonnen werden.
DOSIERUNG
Erwachsene oder ältere Patienten
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 100 mg (50 mg alle 12 Stunden).
Eine weitere Dosissteigerung bringt keine wesentlichen Vorteile.
Besondere Patientengruppen
_Kinder und Jugendliche _
Riluzol HEXAL wird nicht für den Einsatz bei Kindern empfohlen, da
keine ausreichenden Daten über die Sicherheit
und Wirksamkeit von Riluzol bei neurodegenerativen Erkrankungen von
Kindern oder Jugendlichen vorliegen.
_Patiente