Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
CEFALEXIN BENZATHIN
Virbac SA
QJ51DB01
CEFALEXIN BENZATHIN
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2022-04-21
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION RILEXINE DC 375 MG SUSPENSION ZUR INTRAMAMMÄREN ANWENDUNG BEI TROCKENSTEHENDEN KÜHEN 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: VIRBAC 1ère avenue – 2065m – LID 06516 Carros FRANKREICH Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: VIRBAC 1ère avenue – 2065m – LID 06516 Carros FRANKREICH Oder HAUPT Pharma Latina S.R.L. Strada Statale 156 Dei Monti Lepini Km 47,600 04100 Latina ITALIEN 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Rilexine DC 375 mg Suspension zur intramammären Anwendung bei trockenstehenden Kühen Cefalexin 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jeder Euterinjektor mit 8 g enthält: Cefalexin 375 mg (entspricht 500 mg Cefalexin-Benzathin) Weiße bis gelbliche ölige Suspension 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Behandlung von subklinischer Mastitis zum Zeitpunkt des Trockenstellens und zur Vorbeugung neuer intramammärer Infektionen, die während der Trockenstehzeit entstehen und durch _Staphylococcus _ _aureus_, _Streptococcus dysgalactiae_ oder _Streptococcus uberis_ verursacht werden. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cephalosporinen, anderen ß-Lactam- Antibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile. 6. NEBENWIRKUNGEN Allergische Sofortreaktionen (Erregung, Zittern, Ödem des Euters, der Augenlider und Lippen), welche zum Tode des Tieres führen können, wurden selten in spontanen Pharmakovigilanz-Berichten gemeldet. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschlie Lesen Sie das vollständige Dokument
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Rilexine DC 375 mg Suspension zur intramammären Anwendung bei trockenstehenden Kühen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG WIRKSTOFF: Jeder Euterinjektor mit 8 g enthält: Cefalexin 375 mg (entspricht 500 mg Cefalexin-Benzathin) SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Suspension zur intramammären Anwendung. Weiße bis gelbliche ölige Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Kuh (trockenstehend) 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur Behandlung von subklinischer Mastitis zum Zeitpunkt des Trockenstellens und zur Vorbeugung neuer intramammärer Infektionen, die während der Trockenstehzeit entstehen und durch _Staphylococcus _ _aureus_, _Streptococcus dysgalactiae_ oder _Streptococcus uberis_ verursacht werden. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cephalosporinen, anderen ß-Lactam- Antibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Es bestehen Kreuzimmunitäten mit anderen ß-Lactam-Antibiotika. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Identifizierung und Empfindlichkeitsprüfung des/der Zielerreger/s basieren. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Anwendung auf epidemiologischen Informationen und Kenntnissen zur Empfindlichkeit der Zielbakterien auf Bestandsebene oder auf lokaler/regionaler Ebene beruhen. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen, nationalen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen. Eine Anwendung des Tierarzneimittels, die von den Anweisungen in der Fachinformation abweicht, kann das Lesen Sie das vollständige Dokument