Rilexine DC 375 mg Suspension zur intramammären Anwendung bei trockenstehenden Kühen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

intramammäre Anwendung; Cefalexin-Benzathin (2:1)

Verfügbar ab:

Virbac (3316169)

Dosierung:

375 mg

Darreichungsform:

Suspension zur intramammären Anwendung

Zusammensetzung:

intramammäre Anwendung (Kuh, trockenstehend) nicht laktierend -; Cefalexin-Benzathin (2:1) (50775) 500 Milligramm

Therapiegruppe:

Kuh, trockenstehend

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-03-14

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
RILEXINE DC 375 MG SUSPENSION ZUR INTRAMAMMÄREN ANWENDUNG BEI
TROCKENSTEHENDEN KÜHEN
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
VIRBAC
1ère avenue – 2065m – LID
06516 Carros
FRANKREICH
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
VIRBAC
1ère avenue – 2065m – LID
06516 Carros
FRANKREICH
Oder
HAUPT Pharma Latina S.R.L.
Strada Statale 156 Dei Monti Lepini Km 47,600
04100 Latina
ITALIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Rilexine DC 375 mg Suspension zur intramammären Anwendung bei
trockenstehenden Kühen
Cefalexin
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder Euterinjektor mit 8 g enthält:
Cefalexin 375 mg (entspricht 500 mg Cefalexin-Benzathin)
Weiße bis gelbliche ölige Suspension
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung von subklinischer Mastitis zum Zeitpunkt des
Trockenstellens und zur Vorbeugung
neuer intramammärer Infektionen, die während der Trockenstehzeit
entstehen und durch
_Staphylococcus aureus_, _Streptococcus dysgalactiae_ oder
_Streptococcus uberis_ verursacht werden.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Cephalosporinen, anderen ß-Lactam-
Antibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Allergische Sofortreaktionen (Erregung, Zittern, Ödem des Euters, der
Augenlider und Lippen),
welche zum Tode des Tieres führen können, wurden selten in spontanen
Pharmakovigilanz-Berichten
gemeldet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten
Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren,
einschließli

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Rilexine DC 375 mg Suspension zur intramammären Anwendung bei
trockenstehenden Kühen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF:
Jeder Euterinjektor mit 8 g enthält:
Cefalexin 375 mg (entspricht 500 mg Cefalexin-Benzathin)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zur intramammären Anwendung.
Weiße bis gelbliche ölige Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Kuh (trockenstehend)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Behandlung von subklinischer Mastitis zum Zeitpunkt des
Trockenstellens und zur Vorbeugung
neuer intramammärer Infektionen, die während der Trockenstehzeit
entstehen und durch
_Staphylococcus aureus_, _Streptococcus dysgalactiae_ oder
_Streptococcus uberis_ verursacht werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Cephalosporinen, anderen ß-Lactam-
Antibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Es bestehen Kreuzimmunitäten mit anderen ß-Lactam-Antibiotika.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Identifizierung und
Empfindlichkeitsprüfung
des/der Zielerreger/s basieren. Falls dies nicht möglich ist, sollte
die Anwendung auf
epidemiologischen Informationen und Kenntnissen zur Empfindlichkeit
der Zielbakterien auf
Bestandsebene oder auf lokaler/regionaler Ebene beruhen.
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen, nationalen
und örtlichen Regelungen
über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.
Eine Anwendung des Tierarzneimittels, die von den Anweisungen in der
Fachinformation abweicht,
kann das Vor