Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gemcitabinhydrochlorid
Hikma Pharma GmbH (3220831)
Gemcitabine hydrochloride
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Gemcitabinhydrochlorid (27608) 11,39 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2009-09-25
GEMCITABIN Concentrate for solution for infusion CONFIDENTIAL Jul 2010 palde – Page 1 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender RIBOZAR ® - L 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Gemcitabin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Ribozar ® - L und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ribozar ® - L beachten? 3. Wie ist Ribozar ® - L anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ribozar ® - L aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST RIBOZAR ® - L UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ribozar ® - L gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen. Ribozar ® - L kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden. Ribozar ® - L wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet: · Lungenkrebs vom nichtkleinzelligen Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin. · Bauchspeicheldrüsenkrebs. · Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel. · Ovarialkarzinom, zusam Lesen Sie das vollständige Dokument
GEMCITABIN Concentrate for solution for infusion Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ribozar ® - L 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1ml enthält 11,4 mg Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 10 mg Gemcitabin als arzneilich wirksamer Bestandteil. Sonstige Bestandteile in diesem Arzneimittel die Natrium enthalten sind Natriumacetat-Trihydrat und Natriumhydroxid. Ribozar ® - L, 200 mg enthält 21,49 mg (0,93 mmol), 500 mg enthält 53,74 mg (2,34 mmol) und 1000 mg enthält 107,47 mg (4,67 mmol) Natrium pro Durchstechflasche. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Produktbeschreibung: klare, farblose oder beinahe farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal fort- geschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt. Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt. Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit einem Performance Status 2 in Betracht gezogen werden. Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom, bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie angezeigt. Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die Behandlung von Lesen Sie das vollständige Dokument