Ribosofol 50 mg/ml Injektions- und Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Dinatriumfolinat

Verfügbar ab:

HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

ATC-Code:

V03AF06

INN (Internationale Bezeichnung):

Dinatriumfolinat

Darreichungsform:

Injektions-/Infusionslösung

Zusammensetzung:

Dinatriumfolinat (26443) 54,64 Milligramm

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2006-09-05

Gebrauchsinformation

Seite
1
von
9
GEBRAUCHSINFORMATION
:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
RIBOSOFOL
® 50 MG/ML INJEKTIONS- UND INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Dinatriumfolinat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist
_Ribosofol_
_®_
und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von
_Ribosofol_
_®_
beachten?
3. Wie ist
_Ribosofol_
_® _
anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist
_Ribosofol_
_® _
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST _RIBOSOFOL_
_®_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Ribosofol_
_®_
gehört zu der Arzneimittelgruppe der Antidote (Substanz, die der
Toxizität einer
zytostatischen Behandlung entgegenwirkt).
_Ribosofol_
_® _
wird ferner in Kombination mit 5-FU
in der Behandlung von Dickdarmkrebs eingesetzt.
_Ribosofol_
_® _
wird angewendet,
- um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der
zytotoxischen Therapie und Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern
zu verringern
oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses
Verfahren im
Allgemeinen als „Folinat-Rescue“ bekannt.
- in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) in der zytotoxischen
Therapie.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON _RIBOSOFOL_
_®_ BEACHTEN?
_RIBOSOFOL

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ribosofol
®
50 mg/ml Injektions- und Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 54,64 mg Dinatriumfolinat, entsprechend 50,0 mg
Folinsäure.
2 ml Lösung enthalten 109,3 mg Dinatriumfolinat, entsprechend 100 mg
Folinsäure.
10 ml Lösung enthalten 546,4 mg Dinatriumfolinat, entsprechend 500 mg
Folinsäure.
20 ml Lösung enthalten 1092,8 mg Dinatriumfolinat, entsprechend 1000
mg Folinsäure.
1 ml Lösung enthält 5,42 mg Natrium (= 0,24 mmol Na
+
)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions- und Infusionslösung.
Klare, gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dinatriumfolinat ist indiziert
-
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei
der zytotoxischen Therapie und Überdosierung bei Erwachsenen und
Kindern zu
verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie
ist dieses
Verfahren im Allgemeinen als „Folinat-Rescue“ bekannt.
-
in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) in der zytotoxischen Therapie
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Nur zur intravenösen und intramuskulären Anwendung.
Zur intravenösen Infusion kann Dinatriumfolinat vor der Anwendung mit
0,9 %
Natriumchlorid- (9 mg/ml) oder 5 % Glucose-Lösung (50 mg/ml)
verdünnt werden.
Siehe auch Abschnitte 6.3 und 6.6.
FOLINAT-RESCUE IN DER METHOTREXAT-THERAPIE
Da das Dosierungsschema der Folinat-Rescue stark von der Dosierung und
Anwendungsart der mittel- oder hochdosierten Methotrexat-Anwendung
abhängt, gibt
das Methotrexat-Protokoll das Dosierungsschema der Folinat-Rescue vor.
Daher ist es
das Beste, sich hinsichtlich der Dosierung und Art und Dauer der
Anwendung von
Dinatriumfolinat auf das angewandte Mittel- oder
Hochdosismethotrexat-Protokoll zu
beziehen.
Die folgenden Richtlinien können zur Illustration der Regimes, die
bei Erwachsenen,
Älteren, Jugendlichen und Kindern angewandt werden, dienen:
_Die parenterale