Riborelbin, 10 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]

Verfügbar ab:

HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

ATC-Code:

L01CA04

INN (Internationale Bezeichnung):

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrate]

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] (26063) 13,85 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2009-07-30

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
RIBORELBIN 10 MG/ML
KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Vinorelbin (als Tartrat)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Riborelbin und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Riborelbin beachten?
3.
Wie ist Riborelbin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Riborelbin aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST RIBORELBIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in Riborelbin, Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat], ist ein
halbsynthetischer Abkömmling der
Vinkaalkaloide, deren Hauptwirkung darin besteht, die
Vervielfältigung der Krebszellen zu stoppen.
Das Arzneimittel gehört zu der folgenden pharmakotherapeutischen
Gruppe: Antineoplastische und
immunmodulierende Mittel; ATC-Code: L01CA04.
ANWENDUNGSGEBIETE
Das Arzneimittel wird bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs und
fortgeschrittenem Brustkrebs angewendet.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RIBORELBIN BEACHTEN?
RIBORELBIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
als eine Injektion, die in Ihre Wirbelsäule gegeben wird.
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vinorelbin, andere
Vinka-Alkaloide oder
einem der sonstigen Bestandteile sind.
-
wenn die Zahl Ihrer weißen Blutzellen mit Neigung zu neutraler
Anfärbung (Neutrophile) unter
1500 Z

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Riborelbin 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Milliliter der Lösung enthält 10 mg Vinorelbin (entsprechend
13,85 mg Vinorelbinbis[(R,R)-
tartrat]).
1 Durchstechflasche Riborelbin mit 1 ml Infusionslösung enthält 10
mg Vinorelbin.
1 Durchstechflasche Riborelbin mit 5 ml Infusionslösung enthält 50
mg Vinorelbin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (Stadium 3 oder 4).
Als Monotherapie bei Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom
(Stadium 4), bei denen eine
Behandlung mit einer anthracyclin- und taxanhaltigen Chemotherapie
keinen Erfolg hatte oder nicht
geeignet ist.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Streng intravenöse Anwendung nach vorheriger Verdünnung.
Eine intrathekale Anwendung ist kontraindiziert.
Hinweise zur Handhabung und Entsorgung siehe Abschnitt 6.6.
Vinorelbin muss entweder nach Verdünnung in 20-50 ml 0,9%iger
Natriumchlorid-Injektionslösung 9
mg/ml (0,9%) oder 5 %iger Glucose-Injektionslösung als Infusion über
6-10 Minuten oder aber nach
Verdünnung in 125 ml 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung oder
5 %iger Glucose-
Injektionslösung als Kurzinfusion über 20-30 Minuten verabreicht
werden.
Im Anschluss an die Verabreichung sollte die Vene immer mit mindestens
250 ml einer isotonen
Lösung gespült werden.
_Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom_: Bei Verabreichung als
Monotherapie beträgt die übliche Dosis
25-30 mg/m
2
einmal wöchentlich_._
_Im Rahmen einer Polychemotherapie_ hängen Dosis und
Verabreichungshäufigkeit von dem vom Arzt
gewählten Chemotherapie-Protokoll ab. Es ist möglich, die normale
Dosis anzuwenden (25-30 mg/
m
2
), aber die Häufigkeit der Verabreichung zu reduzier