RHOPHYLAC INJ.SOL 300 MCG (1500IU) /2ML PF. SYR.

Land: Griechenland

Sprache: Griechisch

Quelle: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Wirkstoff:

IMMUNOGLOBULIN HUMAN ANTI-D (RH0)

Verfügbar ab:

CSL BEHRING ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Δ.Τ. CSL BEHRING Ε.Π.Ε. Χατζηγιάννη Μέξη 5 & Γριβογιώργη, 115 28 Αθήνα 210.7255660

ATC-Code:

J06BB01

INN (Internationale Bezeichnung):

IMMUNOGLOBULIN HUMAN ANTI-D (RH0)

Dosierung:

300 MCG (1500IU) /2ML PF. SYR.

Darreichungsform:

INJ.SOL (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Zusammensetzung:

IMMUNOGLOBULIN HUMAN ANTI-D (RH0) 300MCG

Verabreichungsweg:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Verschreibungstyp:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΓΙΑΤΡΟ ΜΕ ΚΑΤΑΛΛΗΛΗ ΕΙΔΙΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΕΜΠΕΙΡΙΑ

Therapiebereich:

ANTI-D (RH) IMMUNOGLOBULIN

Produktbesonderheiten:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DE/H/0211/002/MR; Συσκευασίες: 2802596802017 BTx1 PF.SYR.x2 ML 2ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΓΙΑΤΡΟ ΜΕ ΚΑΤΑΛΛΗΛΗ ΕΙΔΙΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΕΜΠΕΙΡΙΑ ; Συσκευασίες: 2802596802024 BTx5 x(BTx1 PF.SYR.x2 ML) 10ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΓΙΑΤΡΟ ΜΕ ΚΑΤΑΛΛΗΛΗ ΕΙΔΙΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΕΜΠΕΙΡΙΑ Εκτός τιμοκαταλόγου

Berechtigungsstatus:

Εγκεκριμένο

Gebrauchsinformation

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
RHOPHYLAC 300 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/2 ML
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ
ΣΎΡΙΓΓΑ
Ανθρώπινη αντι-D ανοσοσφαιρίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
−
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
−
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας.
−
Εάν
παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη
ενέργεια,
ενημερώστε
τον
γιατρό
ή
τον
επαγγελματία υγείας. Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Rhophylac 300 και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Rhophylac 300
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rhophylac 300
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Rhophylac 300
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ RHOPHYLAC 300 ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
_ _
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ RHOPHYLAC 300
Αυτό το φάρμακο είναι ένα έτοιμο προς
χρήση ενέσιμο διάλυμα, το οποίο
κυκλοφορεί σε
προγεμισμένη σ

Fachinformation

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Rhophylac
300 μικρογραμμάρια/2ml, ενέσιμο διάλυμα
σε προγεμισμένη σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 300
μικρογραμμάρια (1500 IU) ανθρώπινης αντί-D
ανοσοσφαιρίνης
∗
.
Ένα ml περιέχει 150 μικρογραμμάρια (750 IU)
ανθρώπινης αντί-D ανοσοσφαιρίνης.
Το προϊόν περιέχει ένα μέγιστο 30 mg/ml
ανθρώπινων πρωτεϊνών πλάσματος, εκ
των οποίων 10
mg/ml είναι ανθρώπινη λευκωματίνη ως
σταθεροποιητής. Τουλάχιστον 95 % των
λοιπών
πρωτεϊνών πλάσματος είναι IgG.
Κατανομή των υποομάδων IgG (τιμές κατά
προσέγγιση):
IgG
1
84,1%
IgG
2
7,6%
IgG
3
8,1%
IgG
4
1,0%
Το περιεχόμενο σε ανοσοσφαιρίνη Α (IgA)
δεν είναι περισσότερο από 5
μικρογραμμάρια/ml.
∗
Παράγεται από ανθρώπινο πλάσμα δοτών.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει
λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά
σύριγγα και
θεωρείται ουσιαστικά «ελεύθερο
νατρίου».
Το Rhophylac δεν περιέχει συντηρητικά.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς
ιριδίζον και άχρωμο ή ωχροκίτρινο.
Το Rhophylac έχει ωσμομοριακότητα
τουλάχιστον ίση με 240 mosmol/kg.
I.
4.
ΚΛΙΝΙ