Rhophylac 300 Mikrogramm / 2 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Anti-D-Immunglobulin vom Menschen

Verfügbar ab:

AxiCorp Pharma GmbH (8055874)

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Anti-D-Immunglobulin vom Menschen (03820) 1500 Internationale Einheit

Verabreichungsweg:

Injektion intramuskulär; Injektion intravenös

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-08-19

Gebrauchsinformation

Rhophylac300/P3/06-2022
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
1
RHOPHYLAC
® 300 MIKROGRAMM/ 2 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Anti-D Immunglobulin vom Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rhophylac 300 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Rhophylac 300 beachten?
3.
Wie ist Rhophylac 300 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rhophylac 300 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RHOPHYLAC 300 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST RHOPHYLAC 300?
Dieses Arzneimittel ist eine gebrauchsfertige Injektionslösung und
wird in Fertigspritzen geliefert. Die
Lösung enthält spezielle Eiweiße, welche aus menschlichem
Blutplasma isoliert wurden. Diese Eiweiße
gehören zur Gruppe der so genannten Immunglobuline und werden auch
Antikörper genannt. Der Wirkstoff
von Rhophylac 300 ist ein spezieller Antikörper und heißt "anti-D
(Rh) Immunglobulin". Dieser Antikörper
wirkt gegen den Rhesusfaktor D.
WAS IST RHESUSFAKTOR D?
Rhesusfaktoren sind spezielle Eigenschaften unserer roten
Blutkörperchen. Etwa 85 % aller Menschen
haben den so genannten Rhesusfaktor D (Abkürzung "Rh(D)"). Diese
Personen nennt man Rh(D)-positiv.
Menschen, die keinen Rhesusfaktor D haben, nennt man Rh(D)-negativ.
WAS IST ANTI-D (RH) IMMUNGLOBULIN?
Anti-D (Rh) Immunglobulin ist ein Antikörper, der gegen den
Rhesusfaktor D wirkt und vom menschlichen
Immunsystem gebildet wird. Wenn eine Rh(D)-negative Person
Rh(D)-positive

Fachinformation

Rhophylac300/SPC3/06-2022
FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rhophylac
®
300 Mikrogramm/2 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Fertigspritze (2 ml Lösung) enthält 300 Mikrogramm (1500 IE)
humanes Anti-D Immunglobulin*.
1 ml enthält 150 Mikrogramm (750 IE) humanes Anti-D Immunglobulin.
Das Produkt enthält maximal 30 mg/ml Plasmaproteine vom Menschen;
davon entfallen 10 mg/ml auf den Stabilisator Humanalbumin. Mindestens
95 % der übrigen Plasmaproteine bestehen aus IgG.
Verteilung der IgG Subklassen (ungefähre Werte):
IgG
1
84,1 %
IgG
2
7,6 %
IgG
3
8,1 %
IgG
4
1,0 %
Der Anteil von Immunglobulin A (IgA) beträgt nicht mehr als 5
Mikrogramm/ml.
* Hergestellt aus dem Plasma von menschlichen Spendern.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Spritze, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Rhophylac enthält keine Konservierungsstoffe.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent und farblos oder schwach
gelb.
Rhophylac hat eine Osmolalität von mindestens 240 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_Prophylaxe der Rh(D) Isoimmunisierung in Rh(D)-negativen Frauen _
•
Präpartale Prophylaxe:
-
standardmäßige präpartale Prophylaxe
-
präpartale Prophylaxe nach Komplikationen in der Schwangerschaft
einschließlich:
Spontaner Abort/ drohender Abort, Interruptio, Extrauteringravidität
oder Blasenmole, intrauteriner fetaler Tod, transplazentale Hämor-
rhagie, verursacht durch eine präpartale Hämorrhagie, Amniozentese,
Chorionbiopsie, intrauterine Eingriffe, z. B. äußere Kindswendung,
invasive Eingriffe, Chordozentese, stumpfes Bauchtrauma oder fetale
therapeutische Eingriffe.
•
Postpartale Prophylaxe:
-
Geburt eines Rh(D) positiven (D, D
weak
, D
partial
) Kindes
Es wird v