Rhophylac 1500 IU/2 ml

Land: Norwegen

Sprache: Norwegisch

Quelle: Statens legemiddelverk

Wirkstoff:

Immunglobulin anti-D, humant

Verfügbar ab:

CSL Behring GmbH

ATC-Code:

J06BB01

INN (Internationale Bezeichnung):

Immunglobulin anti-D, humant

Dosierung:

1500 IU/2 ml

Darreichungsform:

Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Einheiten im Paket:

Ferdigfylt sprøyte 2 ml

Verschreibungstyp:

C

Berechtigungsstatus:

Markedsført

Berechtigungsdatum:

2005-09-01

Gebrauchsinformation

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
RHOPHYLAC 1500 IU (300 MIKROGRAM) / 2 ML INJEKSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING, I FERDIGFYLT SPRØYTE
IMMUNGLOBULIN ANTI-D (HUMANT).
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Rhophylac er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Rhophylac
3.
Hvordan du bruker Rhophylac
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Rhophylac
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Rhophylac er og hva det brukes motHva Rhophylac er
Dette legemidlet er en bruksklar injeksjonsvæske som kommer i en
ferdigfylt sprøyte. Injeksjonsvæsken
innholder spesielle proteiner som er isolert fra humant blodplasma.
Disse proteinene tilhører klassen
”immunglobuliner”, også kalt antistoffer. Virkestoffet i
Rhophylac er et spesifikt antistoff kalt
”immunglobulin anti-D (humant)”. Dette er et antistoff mot
rhesusfaktor D.
Hva rhesusfaktor D er
Rhesusfaktorer er spesielle karakteristika på de røde blodlegemene.
Ca 85 % av befolkningen er bærere
av såkalt rhesusfaktor D (forkortet ”Rh(D)”). Disse personene
kalles _rhesus-positive_ (_Rh(D)-positive_).
Folk som ikke er bærere av rhesusfaktor D kalles _Rh(D)-negative_.
Hva anti-D-immunglobulin er
Anti-D-immunglobulin er et antistoff som undertrykker rhesusfaktor D
og som dannes i menneskets
immunsystem. Når en Rh(D)-negativ person får Rh(D)-positivt blod vil
hennes/hans immunsystem
gjenkjenne de Rh(D)-positive røde blodleg

Fachinformation

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Rhophylac 1500 IU / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt
sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 300 mikrogram (1500 IU)
immunglobulin anti-D (humant)*.
1 ml inneholder 150 mikrogram (750 IU) immunglobulin anti-D (humant).
Preparatet inneholder maksimalt 30 mg/ml humane plasmaproteiner hvorav
10 mg/ml er humant
albumin som stabilisator. Minst 95 % av de andre plasmaproteiner er
IgG.
Distribusjon av IgG subklasser (omtrentlige verdier):
IgG1
84,1 %
IgG2
7,6 %
IgG3
8,1 %
IgG4
1,0 %
Innholdet av immunglobulin A (IgA) er høyst 5 mikrogram/ml.
*Produsert med plasma fra humane donorer.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver
sprøyte, og er så godt som
«natriumfritt».
Rhophylac inneholder ingen konserveringsmidler.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Oppløsningen er klar eller lett opaliserende, og fargeløs eller
svakt gul.
Rhophylac har en osmolalitet på minst 240 mosmol/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Profylakse mot Rh(D)-alloimmunisering hos Rh(D)-negative kvinner

Antepartum profylakse
-
Planlagt profylakse før fødsel
-
Antepartum profylakse etter svangerskapskomplikasjoner, inkludert:
Abort/truende abort, ekstrauterin graviditet eller mola hydatidosa,
intrauterin føtal
død, transplacentell blødning som et resultat av
antepartum-blødning,
amniocentese, korionbiopsi eller obstetriske prosedyrer f. eks. ytre
vending av
foster, invasive intervensjoner, kordocentese, abdominalt traume eller
føtal
terapeutisk intervensjon.

Postpartum profylakse
-
Fødsel med et Rh(D)-positivt (D, D
svak
, D
partial
) barn
2
Rh-uforlikelighet hos gravide antas å oppstå dersom fosteret/barnet
er enten Rh(D)-positivt eller
Rh(D) er ukjent, eller hvis far er enten Rh(D)-positiv eller Rh(D) er
ukjent
Behandling av Rh(D)-negative voksne, barn og ungdom (0-18 år) etter
uforlikelige transfusjoner av
Rh