Rhinosinutab 5 mg - 120 mg tabl. verl. afgifte

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Cetirizinedihydrochloride 5 mg; Pseudo-efedrinehydrochloride 120 mg

Verfügbar ab:

Johnson & Johnson Consumer SA-NV

ATC-Code:

R01BA52

INN (Internationale Bezeichnung):

Cetirizine Dihydrochloride; Pseudoephedrine Hydrochloride

Dosierung:

5 mg - 120 mg

Darreichungsform:

Tablet met verlengde afgifte

Zusammensetzung:

Cetirizinedihydrochloride 5 mg; Pseudo-efedrinehydrochloride 120 mg

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Pseudoephedrine, Combinations

Produktbesonderheiten:

CTI-code: 262595-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2664225 - Levering wijze: Medisch voorschrift of schriftelijke aanvraag

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Ja

Berechtigungsdatum:

2004-05-10

Gebrauchsinformation

PIL
Juli 2023
RhinoSinutab
v22.0_B20.0
1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RHINOSINUTAB 5 MG / 120 MG
TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
cetirizinedihydrochloride 5 mg / pseudoefedrinehydrochloride 120 mg
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is RhinoSinutab en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RHINOSINUTAB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
RhinoSinutab is de combinatie van een middel tegen allergie
(cetirizine) en een ontzwellend middel
voor de neus (pseudoefedrine).
RhinoSinutab is aangewezen voor de behandeling van symptomen die
gepaard gaan met allergische
rhinitis (hooikoorts en huisstofmijtallergie) zoals verstopte neus
(neuscongestie), niezen, neusloop
(rhinorroe) en jeuk (pruritus) van de neus en de ogen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
Als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel
(deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6), of voor efedrine, hydroxyzine, of voor elk ander
piperazine.
-
Bij ernstige hoge bloeddruk (hypertensie) of aandoeningen van de
kransslagaders.
-
Bij zeer ernstige stoornis van de nierwerking, overmatige werking van
de schildklier
(hyperthy

Fachinformation

SPC
April 2023
RhinoSinutab
v17.0_B16.0
1/11
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RhinoSinutab 5 mg / 120 mg tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 tablet met verlengde afgifte bevat 5 mg cetirizinedihydrochloride en
120 mg pseudoefedrine
hydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect: bevat lactose en natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met verlengde afgifte
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
RhinoSinutab is aangewezen voor de behandeling van symptomen, zoals
neuscongestie, niezen,
rhinorrhoea, nasale en oculaire pruritus, die gepaard gaan met
allergische rhinitis, al dan niet
seizoensgebonden. RhinoSinutab is aangewezen als zowel de
anti-allergische activiteit van cetirizine
als de nasale decongestie van pseudoefedrine gewenst zijn.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar:_
1 tablet tweemaal per dag ('s ochtends en 's avonds). De tabletten
moeten worden ingenomen met een
beetje vloeistof, zonder te breken of te kauwen, met of zonder
voedsel. Neem niet meer dan 2 tabletten
(10 mg cetirizine, 240 mg pseudoefedrine) in per 24 uur. De
behandelingsduur mag de
symptomatische periode niet overschrijden en zal niet langer zijn dan
2 à 3 weken. Na verdwijning
van de nasale symptomen, kan de behandeling met enkel een
antihistaminicum worden verdergezet.
Hoewel cetirizine en pseudoefedrine hun doeltreffendheid bij kinderen
ouder dan 2 jaar hebben
bewezen, werd RhinoSinutab niet onderzocht bij kinderen jonger dan 12
jaar.
SPECIALE POPULATIES:
Patiënten met nierfunctiestoornissen
Bij patiënten met een nierfunctiestoornis zijn geen gegevens
voorhanden voor het vaststellen van de
ratio werkzaamheid/veiligheid. Omdat cetirizine voornamelijk via de
nieren wordt uitgescheiden,
moeten in het geval dat geen alternatieve behandeling kan worden
toegepast, de doseringsintervallen
individueel worden aangepast overeenkomstig de nierfunctie. Voor het