Rhinathiol gel oral en sachets

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

05-02-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

05-02-2018

Wirkstoff:
carbocisteinum
Verfügbar ab:
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
ATC-Code:
R05CB03
INN (Internationale Bezeichnung):
carbocisteinum
Darreichungsform:
gel oral en sachets
Zusammensetzung:
carbocisteinum 750 mg, arom.: saccharinum natricum, vanillinum und andere Farbe.: E 150, conserv.: E 219, excipiens ad gelatum 10 ml für das Papier.
Therapiegruppe:
Synthetik menschlichen
Therapiebereich:
Expectorant
Zulassungsnummer:
54286
Berechtigungsdatum:
1999-12-20

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

06-02-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

06-02-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

05-02-2018

Patienteninformation

Rhinathiol® Gel

SANOFI-AVENTIS

Was ist Rhinathiol Gel und wann wird es angewendet?

Carbocystein, die Wirksubstanz von Rhinathiol Gel, wirkt schleimlösend: es verflüssigt die durch die

Infektion dickflüssig gewordenen Bronchialsekrete, was ihren Auswurf erhöht und die Bronchien

befreit. Rhinathiol Gel wird verwendet zur Behandlung von Zuständen, die die Bildung von zähem,

schwer auszuwerfenden Schleim veranlassen, wie bei Husten der bei Erkältungszuständen auftritt

oder bei akuter Bronchitis. Auf ärztliches Rezept: chronische Bronchitis; Entzündungen des

Rachens; Entzündungen der Nase und der Nasennebenhöhlen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Sie können die Wirksamkeit von Rhinathiol Gel unterstützen, indem Sie stets genügend Flüssigkeit

zu sich nehmen, und – falls Sie Raucher sind – auf das Rauchen verzichten. Rhinathiol Gel enthält

Saccharin (E954) und ist daher zahnschonend. Der Kaloriengehalt von Rhinathiol Gel ist mit 9,95 kJ

(2,38 kcal) pro 10 ml Gel sehr gering. Rhinathiol Gel ist für Diabetiker geeignet.

Wann darf Rhinathiol Gel nicht angewendet werden?

Nehmen Sie Rhinathiol Gel nicht ein, wenn Sie an Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür leiden

oder gegen einen der enthaltenen Stoffe (gemäss Zusammensetzung) allergisch sind. Rhinathiol Gel

darf nicht an Kinder unter 15 Jahren verabreicht werden.

Wann ist bei der Einnahme von Rhinathiol Gel Vorsicht geboten?

Sie dürfen nicht gleichzeitig Präparate gegen Husten einnehmen, da diese den Auswurf verhindern

und deshalb in den Bronchien eine Ansammlung der durch Rhinathiol Gel verflüssigten Sekrete

verursachen können, was das Risiko von Atemwegsinfektionen und Bronchialmuskelkrampf erhöht.

Falls Sie in der Vergangenheit an Geschwüren gelitten haben, sollten Sie Rhinathiol Gel nur mit dem

Einverständnis Ihres Arztes einnehmen.

Sollten Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Rhinathiol

Gel haben?»), müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort abbrechen und Ihren Arzt

umgehend benachrichtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst

gekaufte!) einnehmen!

Darf Rhinathiol Gel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Rhinathiol Gel soll

deshalb während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur auf ärztlichen Rat eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Rhinathiol Gel?

Die üblichen Dosen sind: Erwachsene und Kinder über 15 Jahren: 1 Beutel 3mal täglich. Den

Beutelinhalt direkt aus dem Beutel einnehmen oder zuerst in einen Löffel giessen.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Rhinathiol Gel haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Rhinathiol Gel auftreten:

Magenschmerzen, Magenbrennen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. In diesen Fällen wird

empfohlen, die Dosierung zu reduzieren. In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen

(Allergien) auftreten. Sie machen sich in Form von Hautausschlägen, Schweissausbrüchen,

Herzklopfen und/oder Atembeschwerden bemerkbar.

Gelegentlich können Kopfschmerzen auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Dieses Arzneimittel ist ausser Reichweite von Kindern und bei Raumtemperatur (15–25 °C)

aufzubewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten

Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Rhinathiol Gel enthalten?

1 Beutel zu 10 ml enthält 750 mg Carbocystein.

Hilfsstoffe: Aroma: Vanillin, Saccharin (E954) und andere, Farbstoff: Karamel-Pulver (E150),

Konservierungsmittel: Methylparaben Natrium (E219).

Zulassungsnummer

54286 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Rhinathiol Gel? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 15 Beuteln à 10 ml.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1217 Meyrin/GE.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2007 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Rhinathiol® Gel

SANOFI-AVENTIS

Zusammensetzung

Wirkstoff: Carbocisteinum.

Hilfsstoffe: Color.: E 150, Conserv.: E 219, Süssstof: Vanillinum,

Saccharinum Natricum et alia, excipiens ad gelatum.

Zu beachten bei Diabetikern

Der Kaloriengehalt von Rhinathiol Gel oral ist sehr gering und entspricht

9,95 KJ (2,38 kcal) pro 10 ml für den Gel. Deshalb eignet sich den Gel für

Personen, die eine kalorienarme Diät befolgen, sowie für Diabetiker.

Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit

Ein Beutel von 10 ml enthält 750 mg Carbocisteinum (75 mg/ml).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bei Atemwegserkrankungen mit Bildung von zähfüssigem, schwierig zu

expektorierendem Sekret, wie der Husten, der auf eine Erkältung

zurückzuführen ist, spitze Bronchitiden:

Nach ärztlicher Veschreibung:

chronische Bronchitis;

Tracheobronchitis;

Rhinopharyngitis;

Laryngitis;

Sinusitis.

Dosierung/Anwendung

Im Allgemeinen

Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren: 1 Beutel 3 Mal pro Tag. Den

Inhalt des Beutels direkt einnehmen oder ihn zuerst in einen Löfel

schütten.

Kontraindikationen

Aktives gastro-duodenal-Ulkus.

Überempfndlichkeit gegen Carbocistein, Alkyl-para-hydroxybenzoat (E

218, E 219) oder einen anderen Inhaltsstof.

Kinder unter 15 Jahren.

Die gleichzeitige Gabe eines Antitussivums ist zu vermeiden, und kann

eine Ansammlung des verfüssigten Schleimes im Bronchialbaum

bewirken und somit eine Steigerung des Risikos einer Infektion oder

eines Bronchospasmus mit sich ziehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Ulkuskrankheiten in der Anamnese ist Vorsicht geboten.

Gegebenenfalls sollte die Dosis reduziert werden.

Bei Auftreten von Überempfndlichkeitsreaktionen muss die Behandlung

sofort unterbrochen und der Arzt benachrichtigt werden.

Wenn der Husten mehr als 14 Tage dauert, muss die Stellungnahme

Ihres Arztes gefordert werden.

Interaktionen

Gleichzeitige Anwendung eines Antitussivums: siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen».

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Fötus

gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierte Studien bei

schwangeren Frauen. Von der Einnahme von Rhinathiol während der

Schwangerschaft wird daher abgeraten. Bei Anwendung während der

Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Carbocistein in die Muttermilch übertritt.

Vorsichtshalber sollte Rhinathiol während der Stillzeit nicht verwendet

werden. Bei einer zwingenden Indikation sollte das Stillen unterbrochen

werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Keine entsprechende Studie ist durchgeführt worden. Die Existenz einer

negativen Wirkung von Rhinathiol auf die Leitungsfähigkeit oder für die

Benutzung von Maschinen ist jedoch unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Es wurden gelegentlich Verdauungsbeschwerden beobachtet

(Magenschmerzen, Magenbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall); in

diesen Fällen ist die Dosisreduktion ratsam.

In seltenen Fällen können Überempfndlichkeitsreaktionen mit Pruritus,

Urtikaria und/oder Exanthem auftreten.

Gelegentlich können Kopfschmerzen auftreten.

Allergische Hautausschläge und anaphylaktische Reaktionen, fxes

Arzneimittel-Exanthem.

Überdosierung

Kein Überdosierungsfall ist bis zum heutigen Tag wiedergegeben

worden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05CB03

Carbocistein, die Wirksubstanz von Rhinathiol, besitzt eine mukolytische

Wirkung und vermindert die visköse Hypersekretion. Diese bei den

meisten akuten und chronischen Atemwegserkrankungen auftretende

Hypersekretion fördert den Stau im Bronchialsystem,

Sekundärinfektionen sowie den Übergang zum chronischen Stadium.

Die mukolytische Wirkung drückt sich in den ersten Behandlungstagen

durch eine Erhöhung der abgehusteten Sputummengen aus. Die

mukoregulierende Wirkung von Carbocistein beruht auf seinem Efekt

auf die Zusammensetzung der von den Bronchialzellen sezernierten

Glykoproteinen. Dieser erlaubt es, Schleimhaut und Schleim die Schutz-

und Abwehrfunktion wiederherzustellen.

Rhinathiol trägt so zur Verhinderung von Rezidiven und dem Übergang

zum chronischen Stadium bei.

Pharmakokinetik

Absorption

Carbocistein wird rasch im Magen-Darm-Trakt resorbiert. Nach oraler

Verabreichung einer Einzeldosis von 750 mg Carbocistein wird die

maximale Plasmakonzentration (C

= 8,4 ± 1,0 µg/ml) nach 1,4 ± 0,2

Std. (T

) erreicht.

Distribution/Metabolismus

Die Distribution erfolgt in einem zentralen Einkompartimentmodell.

Die Bioverfügbarkeit ist schwach (weniger als 10%), wahrscheinlich

infolge des intraluminalen Metabolismus und des grossen hepatischen

«First-pass»-Efektes.

8 Stunden nach der letzten Einnahme sind die Plasmakonzentrationen

unter 0,1 µg/ml.

Elimination

32 Stunden nach Einnahme ist der grösste Teil der verabreichten Dosis

über die Nieren ausgeschieden, sowohl in unveränderter Form als auch

in Minderheit in Form von Metaboliten ohne nachgewiesene Aktivität.

Die plasmatische Halbwertszeit beträgt 1,7 ± 0,2 h.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die nach einmaliger Gabe erhaltenen pharmakokinetischen Parameter

sind sowohl bei jungen als auch bei alten Patienten nach mehrmaliger

Gabe unverändert.

Es ist nicht bekannt, ob die pharmakokinetischen Eigenschaften von

Carbocistein und seinen Metaboliten durch Leber- oder Niereninsufzienz

beeinfusst werden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung des Produkts relevanten präklinischen

Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Nicht über das auf dem Behälter mit «EXP» bezeichnete Datum

verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Kinder ausser Reichweite halten.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

54286 (Swissmedic).

Packungen

Rhinathiol Gel oral Btl 15. (D)

Zulassungsinhaberin

sanof-aventis (schweiz) ag, 1217 Meyrin/GE.

Stand der Information

August 2007.

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