Rhesonativ

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Anti-D-Immunglobulin vom Menschen

Verfügbar ab:

Octapharma GmbH (3237398)

ATC-Code:

J06BB01

INN (Internationale Bezeichnung):

Anti-D Immunoglobulin

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Anti-D-Immunglobulin vom Menschen (03820) 750 Internationale Einheit

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2006-03-20

Gebrauchsinformation

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6
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RHESONATIV, INJEKTIONSLÖSUNG ZUR INTRAMUSKULÄREN ANWENDUNG
Anti-D-Immunglobulin vom Menschen
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Rhesonativ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Rhesonativ beachten?
3.
Wie ist Rhesonativ anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rhesonativ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST RHESONATIV UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST RHESONATIV?
Rhesonativ ist eine aus menschlichem Blutplasma hergestellte
Immunglobulinlösung, die
Abwehrstoffe (Antikörper) gegen den Rhesusfaktor enthält, sogenannte
Anti-D Antikörper.
Wenn eine Frau, die keinen Rhesusfaktor auf ihren roten
Blutkörperchen besitzt [=Rh(D)-
negativ], schwanger ist und das Ungeborene den Rhesusfaktor hat
[=Rh(D)-positiv], kann
das Immunsystem der Mutter aktiviert werden, Antikörper gegen den
Rhesusfaktor zu
bilden [Rh(D)-Sensibilisierung]. Diese Antikörper können schädlich
für das ungeborene
Kind sein, vor allem in darauf folgenden Schwangerschaften.
Rhesonativ wird verabreicht, um die Rh-negative Frau vor einer
Reaktion des
Immunsystems (Immunisier

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rhesonativ
300 Mikrogramm in 2 ml
i.m. Injektionslösung.
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Anti-D-Immunglobulin vom Menschen
1 ml Lösung enthält:
Anti-D-Immunglobulin vom Menschen
150 Mikrogramm (750 I.E.)
Protein vom Menschen
165 mg
mit einem Anteil an IgG von mind. 95 %
Eine Ampulle zu 2 ml enthält 1500 I.E. (300 µg) Anti-D-Immunglobulin
vom Menschen.
Die Stärke wird mithilfe der Analysemethode im Europäischen
Arzneibuch bestimmt. Die
Äquivalenz des internationalen Referenzpräparates in internationalen
Einheiten wird von
der Weltgesundheitsorganisation festgelegt.
Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte):
IgG1
70,5 %
IgG2
26,0 %
IgG3
2,8 %
IgG4
0,8 %
Der maximale IgA-Gehalt beträgt 91 Mikrogramm/ml.
Hergestellt aus dem Plasma von menschlichen Spendern.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Die Farbe der Lösung kann variieren von farblos bis hellgelb bis zu
hellbraun.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
PRÄVENTION VON RH(D)-ISOIMMUNISIERUNG BEI RH(D)-NEGATIVEN FRAUEN IM
GEBÄRFÄHIGEN ALTER
•
PRÄPARTALE PROPHYLAXE
-
Geplante präpartale Prophylaxe
_Rhesonativ_20221124_SPC_870_750IU_DE_24.23_
_ _
2
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-
Präpartale Prophylaxe, aufgrund von Komplikationen während der
Schwangerschaft, wie: Abort/drohender Abort, Extauteringravidität
oder
Blasenmole, intrauteriner Fruchttod, transplazentare Blutung infolge
von
präpartalen Hämorrhagien, Amniozentese, Chorionbiopsie, intauterine
Eingriffe,
z.B. äußere Kindswendung mittels externer Manipulation, invasive
Eingriffe,
Chordozentese, stumpfes abdominales Trauma oder ein therapeutischer
Eingriff
am Fötus.
•
POSTPARTALE PROPHYLAXE
-
Entbindung eines Rh(D)-positiven (D, D
weak
, D
partial
) Säuglings
BEHANDLUNG RH(D)-NEGATIVER PERSONEN NACH INKOMPATIBLEN TRANSFUSIONEN
VON
RH(D)-POSITIVEM BLUT ODER ANDEREN PRODUKTEN, DIE ERYTHROZYTEN
ENTH