Rheniumsulfid (186Re) Curium Germany

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

[(186)Re]Rheniumsulfid o.w.A.

Verfügbar ab:

Curium Germany GmbH (8092467)

ATC-Code:

V10AX05

INN (Internationale Bezeichnung):

[(186)Re]rhenium sulfide o. w. A.

Darreichungsform:

Injektionssuspension

Zusammensetzung:

[(186)Re]Rheniumsulfid o.w.A. (18651) 220 Megabecquerel

Verabreichungsweg:

intraartikuläre Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2005-12-19

Gebrauchsinformation

1
PACKUNGSBEILAGE
Radioaktives Arzneimittel
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RHENIUMSULFID (
186
RE) CURIUM GERMANY 220 - 335 MBq/ml
Injektionssuspension
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für
Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwachen wird.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt
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Nuklearmedizin.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was
ist
Rheniumsulfid
(
186
Re)
Curium
Germany
und
wofür
wird
es
angewendet?
2.
Was
sollten
Sie
vor
der
Anwendung
von
Rheniumsulfid
(
186
Re)
Curium
Germany beachten?
3.
Wie ist Rheniumsulfid (
186
Re) Curium Germany anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rheniumsulfid (
186
Re) Curium Germany aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS
IST
RHENIUMSULFID
(
186
RE)
CURIUM
GERMANY
UND
WOFÜR
WIRD
ES
ANGEWENDET?
Rheniumsulfid
(
186
Re)
Curium
Germany
ist
ein
radioaktives
Arzneimittel,
das
ausschließlich für therapeutische Zwecke bestimmt ist.
Rheniumsulfid (
186
Re) Curium Germany wird eingesetzt für die Behandlung einer
rheumatischen Gelenkentzündung, bei der mittelgroße Gelenke wie zum
Beispiel
Schultergelenk, Ellbogengelenk, Handgelenk, Fußgelenk und Hüftgelenk
betroffen
sind.
2
Rheniumsulfid (
186
Re) wird zur lokalen Bestrahlung der erkrankten Gelenkinnenhaut
(Synovialis)
eingesetzt
(Radiosynoviorthese).
Bei
der
Behandlung
wird
die
radioaktive Substanz in das betroffene Gelenk eingespritzt
(intraartikuläre Injektion).
Die erkrankte Gelenkinnenhaut wird durch die radioaktive Bestrahlung
verödet, so
dass
sich
die
vorhandene
Entzündung,
der
Erguss
und
die
Schmerzen
rasch

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Radioaktives Arzneimittel
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rheniumsulfid (
186
Re) Curium Germany 220 - 335 MBq/ml
Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der Wirkstoff ist: Rheniumsulfid (
186
Re).
1
ml
Injektionssuspension
enthält
220
-
335
MBq
Rheniumsulfid
(
186
Re)
zum
Kalibrierzeitpunkt.
Gehalt an Gesamt-Rhenium: ~0,3 – 0,11 mg/ml.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium.
Rheniumsulfid (
186
Re) Curium Germany enthält 12,7 mg Natrium pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
Rheniumsulfid
(
186
Re)
Curium
Germany
ist
eine
sterile
Suspension
aus
kolloidalem
Rhenium-186 mit einem pH-Wert zwischen 3,5 und 5,5, einer
Radionuklidreinheit von
mindestens 99 % und einer radioaktiven Konzentration von 220-335
MBq/ml, zu dem auf
dem Etikett angegebenen Datum (Kalibrierzeitpunkt, zur
intraartikulären Anwendung).
Die Partikelgröße liegt im Bereich von 50 bis 300 nm. Mindestens 90
% der Radioaktivität ist
gebunden an Partikel, die größer als 50 nm sind.
Rhenium
(
186
Re)
zerfällt
mit
einer
physikalischen
Halbwertszeit
von
3,72
Tagen
unter
Aussendung von Beta-minus-Strahlung zu stabilem Osmium (
186
Os) (92,2 %) und durch
Elektroneneinfang zu stabilem Wolfram (
186
W) (7,8 %). Es gibt zwei Beta-minus-Übergänge
mit
einer
Maximalenergie
von
0,932 MeV
(21,5 %)
und
1,070 MeV
(70,9 %).
Die
hauptsächliche zugehörige Gamma-Strahlung hat eine Energie von 0,122
MeV (0,6 %) und
0,137 MeV (9,6 %).
Im weichen Gewebe beträgt die geschätzte maximale Reichweite 3,7 mm
und die mittlere
Reichweite 1,2 mm.
Die Radionuklid-Verunreinigung (Rhenium-184 und Rhenium-188) beträgt
weniger als 1 %
zum Kalibrierzeitpunkt.
2
Zerfallstabelle des Rhenium-186 (T
1/2
= 90,64 Stunden)
ZEIT (TAGE)
ZERFALLSFAKTOR
ZEIT (TAGE)
ZERFALLSFAKTOR
-3
-2
-1
0*
1
2
3
1,734
1,443
1,201
1,000
0,832
0,693
0,577
4
5
6
7
8
9
10
0,480
0,399
0,332
0,277
0,230
0,192
0,160
*Kalibrierzeitpunkt
3.
DARREICHUNGSFORM