REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion

Land: Frankreich

Sprache: Französisch

Quelle: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

argipressine 40 UI sous forme de : acétate d'argipressine

Verfügbar ab:

ORPHA DEVEL HANDELS & VERTRIEBS GmbH

ATC-Code:

H01BA01.(H:hormonessystémiques,hormonessexuellesexclues)

INN (Internationale Bezeichnung):

argipressine 40 UI sous forme de : acétate d'argipressine

Dosierung:

40 UI

Darreichungsform:

Solution

Zusammensetzung:

pour une ampoule 2 mL de solution > argipressine 40 UI sous forme de : acétate d'argipressine

Einheiten im Paket:

10 ampoule(s) en verre de 2 ml

Verschreibungstyp:

liste I; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPITALIER

Therapiebereich:

HORMONE DE LA POST-HYPOPHYSE ; vasopressine et analogues

Anwendungsgebiete:

Classe Pharmacothérapeutique : HORMONE DE LA POST-HYPOPHYSE ; vasopressine et analogues, code ATC : H01BA01. (H: hormones systémiques, hormones sexuelles exclues)REVERPLEG contient de l’argipressine qui est une hormone obtenue par synthèse équivalente à l’hormone naturelle appelée vasopressine. Cette hormone régule l’équilibre en eau de l’organisme et réduit l’excrétion urinaire.REVERPLEG est utilisé dans les états de chocs septiques après échec d’autres méthodes appropriées pour maintenir des valeurs de pressions sanguines ciblées par le clinicien en charge du patient.

Produktbesonderheiten:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Berechtigungsstatus:

Valide

Berechtigungsdatum:

2018-05-31

Gebrauchsinformation

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/01/2022
Dénomination du médicament
REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion
Argipressine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
·
La dénomination complète de ce médicament est REVERPLEG 40 U.I./2
mL, solution à diluer pour
perfusion. Dans cette notice, le terme REVERPLEG sera utilisé.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour
perfusion et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer
pour perfusion ?
3. Comment utiliser REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe Pharmacothérapeutique : HORMONE DE LA POST-HYPOPHYSE ;
vasopressine et analogues, code
ATC : H01BA01. (H: hormones systémiques, hormones sexuelles exclues)
REVERPLEG contient de l’argipressine qui est une hormone obtenue par
synthèse équivalente à l’hormone
naturelle appelée vasopressine. Cette hormone régule l’équilibre
en eau de l’organisme et réduit l’excr�

Fachinformation

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/01/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ampoule de 2 ml de solution à diluer pour perfusion contient 40 U.I
standard d’argipressine (soit 133
microgrammes), sous forme d’acétate d’argipressine.
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 20 U.I. standard
d’argipressine (soit 66,5 microgrammes),
sous forme d’acétate d’argipressine.
Excipient à effet notoire : moins de 23 mg de sodium par ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
La solution est transparente, incolore, sans particule visible, et
avec un pH entre 2,5 – 4,5.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
REVERPLEG est indiqué dans le traitement de l’hypotension
réfractaire aux catécholamines consécutive à
un choc septique chez les patients âgés de plus de 18 ans. Une
hypotension réfractaire aux catécholamines est
définie par une pression artérielle moyenne qui ne peut être
stabilisée à une valeur cible en dépit d’un
remplissage vasculaire adéquat et d’un traitement par les
catécholamines (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Vitesses de perfusion en fonction des doses recommandées :
Dose de REVERPLEG / minute
Dose de REVERPLEG / heure
Vitesse de perfusion
0,01 U.I.
0,6 U.I.
0,75 ml / heure
0,02 U.I.
1,2 U.I.
1,50 ml / heure
0,03 U.I.
1,8 U.I.
2,25 ml / heure
Population pédiatrique
L’argipressine a été utilisée pour le traitement des chocs
vasoplégiques chez les enfants et les nouveau-nés en
réanimation et pendant la chirurgie. Cependant, comme l’utilisation
d’argipressine n’a pas montré de
bénéfice en termes de survie comparé au traitement de référence
et a été associée à une plus grande fréquence
d’effets secondaires, l’utilisation chez l’enfant et le
nouveau-né n’est pas recommand�