Revaxis injizierbare suspension

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

toxoidum tetani, toxoidum diphtheriae, virus und poliomyelitis Typ 1 inactivatus, poliomyelitis-virus und Typ-2-inactivatus, virus und poliomyelitis Typ 3 inactivatus

Verfügbar ab:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

ATC-Code:

J07CA01

INN (Internationale Bezeichnung):

toxoidum tetani, toxoidum diphtheriae, virus and poliomyelitis type 1 inactivatus, virus and poliomyelitis type 2 inactivatus, virus and poliomyelitis type 3 inactivatus

Darreichungsform:

injizierbare suspension

Zusammensetzung:

toxoidum tetani min. 20 U.I., toxoidum diphtheriae min. 2 U.I., virus poliomyelitis typus 1 inactivatus 40 U., virus poliomyelitis typus 2 inactivatus 8 U., virus poliomyelitis typus 3 inactivatus 32 U., aluminium 0.35 mg ut aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, formaldehydum, medium 199, phenoxyethanolum, ethanolum anhydricum 1.98 µg, aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml, residui: neomycinum, streptomycinum, polymyxinum B.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Impfstoffe

Therapiebereich:

Aktive immunisierung-als erinnerung an eine grundimmunisierung gegen diphtherie, tetanus und poliomyelitis, ab 5 jahre

Berechtigungsdatum:

2000-08-10

Fachinformation

Revaxis®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoffe:
1 Impfdosis zu 0.5 ml Impfstoffsuspension enthält:
Gereinigtes Tetanus-Toxoid: mind. 20 I.E.* (10 Lf)
Gereinigtes Diphtherie-Toxoid: mind. 2 I.E.* (5 Lf)
Inaktivierte Poliomyelitis-Viren Typ 1**: 40 D-Antigen-Einheiten ***
Inaktivierte Poliomyelitis-Viren Typ 2**: 8 D-Antigen-Einheiten ***
Inaktivierte Poliomyelitis-Viren Typ 3**: 32 D-Antigen-Einheiten ***
Wirtssystem für den inaktivierten Polio-Impfstoff: Vero-Zellen
* Internationale Einheiten, untere Vertrauensgrenze (p= 0.95) der nach
der Methode der Ph. Eur.
ermittelten Wirksamkeit
** in Vero-Zellen hergestellt
*** D-Antigen-Einheit gemäss WHO oder entsprechende D-Antigenmenge,
bestimmt durch eine
geeignete immunchemische Methode
Hilfsstoffe:
2-Phenoxyethanol, Formaldehyd, Medium 199*, Wasser für
Injektionszwecke.
Aluminiumhydroxid als Adsorbens 0.35 mg (angegeben als Aluminium).
Mengenmässig nicht bestimmbare Spuren von Neomycin, Streptomycin und
Polymyxin B (Restmengen
aus der Herstellung).
* Medium 199 ist ein aus Aminosäuren, Mineralsalzen, Vitaminen,
Polysorbat 80 und anderen
Bestandteilen zusammengesetztes Medium, gelöst in Wasser für
Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Fertigspritze mit Suspension (0.5 ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Revaxis ist zur aktiven Immunisierung als Auffrischimpfung nach
Grundimmunisierung gegen Tetanus,
Diphtherie und Poliomyelitis bei Kindern ab dem 5. Geburtstag,
Jugendlichen und Erwachsenen
bestimmt. Revaxis ist nicht für die Grundimmunisierung vorgesehen.
Revaxis sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen
angewendet werden
Dosierung/Anwendung
Kinder ab dem 5. Geburtstag, Jugendliche und Erwachsene erhalten eine
Dosis von 0.5 ml.
Die Gabe von Revaxis sollte entsprechend der jeweils üblichen Praxis
für Auffrischimpfungen mit
Tetanus-Diphtherie-Toxoid-Kombinationsimpfstoffen (mit reduziertem
Diphtherie-Toxoid-Gehalt) bei
gleichzeitiger Anwendung mit inaktiviertem
Poliomyelitis-Virusimpfstoff erfolgen