Revaxis Injektionssuspension

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

CC - Pharma GmbH (8029457)

Darreichungsform:

Injektionssuspension

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2023-10-25

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
REVAXIS
INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Tetanus-Diphtherie-Poliomyelitis (inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff
(reduzierter Antigengehalt)
Für Kinder ab dem 6. Lebensjahr und Erwachsene
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
BZW. IHR KIND MIT DIESEM
IMPFSTOFF GEIMPFT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter.
•
Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte
an Ihren Arzt, Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Revaxis und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Revaxis beachten?
3. Wie ist Revaxis anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Revaxis aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST REVAXIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Revaxis (Td-IPV) ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden verabreicht, um
vor Infektionskrankheiten zu
schützen. Mit diesem Impfstoff wird der Impfschutz vor Diphtherie,
Tetanus (Wundstarrkrampf) und
Poliomyelitis (Kinderlähmung) aufgefrischt. Die Verabreichung von
Revaxis bewirkt, dass die
natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers einen Schutz vor diesen
verschiedenen Krankheiten
aufbauen.
Die Auffrischimpfung wird Kindern ab dem 6. Lebensjahr, Jugendlichen
und Erwachsenen
verabreicht, die in der Vergangenheit bereits mit diesem oder einem
ähnlichen Impfstoff
geimpft worden sind. Revaxis ist nicht zur Grundimmunisierung
(Erstimpfung) gegen
Diphtherie, Tetanus und Poliomyelitis (Polio) vorgesehen. Revaxis wird
entsprechen

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Revaxis
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Tetanus-Diphtherie-Poliomyelitis (inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff
(reduzierter Antigengehalt)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (0,5 ml) enthält:
Wirkstoffe:
Gereinigtes Tetanus-Toxoid
mind. 20 I.E.
1
(10
Lf)
Gereinigtes Diphtherie-Toxoid
mind. 2 I.E.
1
(5 Lf)
Inaktivierte Poliomyelitis-Viren Typ 1
2
29
D-Antigen-
Einheiten
3
Inaktivierte Poliomyelitis-Viren Typ 2
2
7 D-Antigen-
Einheiten
3
Inaktivierte Poliomyelitis-Viren Typ 3
2
26
D-Antigen-
Einheiten
3
adsorbiert an Aluminiumhydroxid
(0,35 mg Al)
1
Internationale Einheiten, untere Vertrauensgrenze (p = 0,95) der nach
der Methode der Ph.Eur.
ermittelten Wirksamkeit.
2
Kultiviert auf Vero-Zellen
3
Diese Antigenmengen sind genau die gleichen wie die zuvor als 40-8-32
beschriebenen D-Antigen-
Einheiten für Virustyp 1, 2 bzw. 3 bei Messung mit einer anderen
geeigneten immunchemischen
Methode.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Dosis (0,5 ml) enthält ca. 10 μg Phenylalanin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Der Impfstoff hat ein trüb weißliches Aussehen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Revaxis (Td-IPV) wird zur aktiven Immunisierung (als Auffrischimpfung
nach Grundimmunisierung)
gegen Tetanus, Diphtherie und Poliomyelitis bei Kindern ab dem 6.
Lebensjahr, Jugendlichen und
Erwachsenen angewendet. Revaxis ist nicht für die Grundimmunisierung
vorgesehen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Kinder ab dem 6. Lebensjahr, Jugendliche und Erwachsene erhalten eine
Dosis von 0,5 ml.
Die Gabe von Revaxis sollte entsprechend den offiziellen
Impfempfehlungen bzw. der jeweils üblichen
Praxis für
Auffrischimpfungen mit
Tetanus-Diphtherie-Toxoid-Kombinationsimpfstoffen (mit reduziertem
Diphtherie-
Toxoid-Gehalt) bei gleichzeitiger Anwendung mit inaktiviertem
Poliomyelitis-Virusimpfstoff erfolgen.
Revaxis kan