Revaxis, Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert

Verfügbar ab:

CC - Pharma GmbH (8029457)

ATC-Code:

JO7CA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Diphtheria Toxoid, Tetanus Toxoid, Poliomyelitis Virus, type 1 (Mahoney), inactivated Poliomyelitis Virus, type 2 (MEF-1) inactivated, Poliomyelitis Virus type 3 (Saukett), inactivated

Darreichungsform:

Injektionssuspension

Zusammensetzung:

Diphtherie-Toxoid (31572) 2 Internationale Einheit; Tetanus-Toxoid (31573) 20 Internationale Einheit; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert (31107) 40 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert (31108) 8 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert (31109) 32 D-Antigen-Einheit(en)

Verabreichungsweg:

Injektion tief subkutan; Injektion intramuskulär

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2010-06-24

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
REVAXIS
INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Tetanus-Diphtherie-Poliomyelitis (inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff
(reduzierter Antigengehalt)
Für Kinder ab dem 6. Lebensjahr und Erwachsene
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
BZW. IHR KIND MIT DIESEM IMPFSTOFF GEIMPFT
WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte
an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Revaxis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Revaxis beachten?
3.
Wie ist Revaxis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Revaxis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST REVAXIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Revaxis ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden verabreicht, um vor
Infektionskrankheiten zu schützen. Mit diesem Impfstoff
wird der Impfschutz vor Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf) und
Poliomyelitis (Kinderlähmung) aufgefrischt. Die
Verabreichung von Revaxis bewirkt, dass die natürlichen
Abwehrmechanismen des Körpers einen Schutz vor diesen
verschiedenen Krankheiten aufbauen.
Die Auffrischimpfung wird Kindern ab dem 6. Lebensjahr, Jugendlichen
und Erwachsenen verabreicht, die in
der Vergangenheit bereits mit diesem oder einem ähnlichen Impfstoff
geimpft worden sind. Revaxis ist nicht zur
Grundimmunisierung (Erstimpfung) gegen Diphtherie, Tetanus und
Poliomyelitis (Polio) vorgesehen.
Revaxis wird entsprechend den offiziellen

Fachinformation

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Revaxis
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Tetanus-Diphtherie-Poliomyelitis (inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff
(reduzierter Antigengehalt)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (0,5 ml) enthält:
Wirkstoffe:
Gereinigtes Tetanus-Toxoid
mind. 20 I.E.
1
(10 Lf)
Gereinigtes Diphtherie-Toxoid
mind. 2 I.E.
1
(5 Lf)
Inaktivierte Poliomyelitis-Viren Typ 1
2
40 D-Antigen-Einheiten
3
Inaktivierte Poliomyelitis-Viren Typ 2
2
8 D-Antigen-Einheiten
3
Inaktivierte Poliomyelitis-Viren Typ 3
2
32 D-Antigen-Einheiten
3
adsorbiert an Aluminiumhydroxid
(0,35 mg Al)
1
Internationale Einheiten, untere Vertrauensgrenze (p = 0,95) der nach
der Methode der Ph.Eur. ermittelten Wirksamkeit
2
gezüchtet in Vero-Zellen
3
D-Antigen-Einheit gemäß WHO oder entsprechende D-Antigenmenge,
bestimmt durch eine geeignete immunchemische
Methode
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Der Impfstoff hat ein trüb-weißliches Aussehen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Revaxis wird zur aktiven Immunisierung (als Auffrischimpfung nach
Grundimmunisierung) gegen Tetanus, Diphtherie und
Poliomyelitis bei Kindern ab dem 6. Lebensjahr, Jugendlichen und
Erwachsenen angewendet.
Revaxis ist nicht für die Grundimmunisierung vorgesehen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Kinder ab dem 6. Lebensjahr, Jugendliche und Erwachsene erhalten eine
Dosis von 0,5 ml.
Die Gabe von Revaxis sollte entsprechend den offiziellen
Impfempfehlungen bzw. der jeweils üblichen Praxis für
Auffrischimpfungen mit
Tetanus-Diphtherie-Toxoid-Kombinationsimpfstoffen (mit reduziertem
Diphtherie-Toxoid-Gehalt) bei
gleichzeitiger Anwendung mit inaktiviertem
Poliomyelitis-Virusimpfstoff erfolgen.
Revaxis kann als Auffrischimpfung nach erfolgter Grundimmunisierung
mit inaktivierten oder oralen Poliomyelitis-Impfstoffen
(IPV oder OPV) verabreicht werden. Klinische Daten über die Gabe von
Revaxis bei P