Retardon Suspension

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

27-10-2010

Wirkstoff:
Sulfadimethoxin
Verfügbar ab:
Selectavet Dr. Otto Fischer
INN (Internationale Bezeichnung):
Sulfadimethoxin
Dosierung:
200mg
Darreichungsform:
Suspension
Zusammensetzung:
Sulfadimethoxin 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
24060.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

RETARDON

200 mg/ml Suspension zum Eingeben für Katzen, Hunde und Brieftauben

Sulfadimethoxin

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Suspension (30 Tropfen) enthält:

Wirkstoff:

Sulfadimethoxin

200,0 mg

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckmäßige Verabreichung des Mittels

erforderlich ist:

Methyl-4-hydroxybenzoat

1,3 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat

0,7 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Gelbliche dickflüssige Suspension zum Eingeben

4.

Klinische Angaben

Zieltierart(en):

Katzen, Hunde, Brieftauben

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von Infektionserkrankungen im frühen Stadium der Infektion, die durch

Sulfonamid-empfindliche Erreger hervorgerufen sind:

Katze

- Infektionen des Magen-Darm-Traktes

Hund

- Infektionen des Magen-Darm-Traktes

- Infektionen des Atmungstraktes

- Infektionen der Harnwege und Geschlechtsorgane

- Bakterielle Sekundärinfektionen

- Nabelinfektionen

- Gelenkentzündungen

- Blutvergiftung (Septikämie, Bakteriämie)

Brieftaube

- Kokzidiose

Die Anwendung von RETARDON sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.

Gegenanzeigen:

Acidurie

Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide oder Trimethoprim

Resistenz gegen Sulfonamide oder Trimethoprim

Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Schädigungen des hämatopoetischen Systems

Krankheiten, die mit verminderter Flüssigkeitsaufnahme bzw. Flüssigkeitsverlusten

einhergehen

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Zur Vermeidung von Nierenschädigungen durch Kristallurie ist während der Behandlung für eine

ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen; eventuell kann der Harn alkalisiert werden.

Ein vorzeitiger Abbruch der Medikamentengabe sollte nur nach Absprache mit dem Tierarzt

erfolgen, da sich hierdurch resistente Bakterienstämme entwickeln können.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr

der Sensibilisierung zu vermeiden.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Besonders nach oraler Verabreichung hoher Dosen können Verdauungsstörungen auftreten. Bei

Hund und Katze tritt gelegentlich Erbrechen auf. Insbesondere bei langanhaltender Behandlung

mit Sulfonamiden kann es gelegentlich zu auf Kristallausfällung hinweisenden Symptomen

(Hämaturie,

Kristallurie,

Nierenkoliken,

zwanghafter

Harnabsatz)

kommen.

Kristallausfällung hinweisenden Symptomen (Hämaturie, Kristallurie, Nierenkoliken, zwanghafter

Harnabsatz) ist die Behandlung mit Sulfonamiden sofort abzubrechen und Flüssigkeit, u.U. mit

Zusatz von Natriumbicarbonat, zu verabreichen.

Allergische Reaktionen

Blutbildveränderungen

Nieren- und Leberschädigungen

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und

symptomatisch zu behandeln.

Bei anaphylaktischen Schockreaktionen: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von RETARDON sollte dem Bundesamt

für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de)

angefordert werden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Anwendung bei trächtigen Tieren und Neugeborenen erfordert strenge Indikationsstellung.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Hexamethylentetramin

(Methenamin)

sollte

nicht

gleichzeitig

verabreicht

werden,

Wirkungseinbuße und Kristallurie auftreten können.

Lokalanästhetika aus der Gruppe der Paraaminobenzoesäureester (Procain, Tetracain) heben

die Wirkung von Sulfonamiden lokal auf.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben

1 ml Suspension = 30 Tropfen

1 Tropfen entspr. 6,7 mg Sulfadimethoxin

Katze, Hund

20-40 mg / kg KGW einmal täglich

Brieftaube

entspr. 3-6 Tropfen / kg KGW einmal täglich

Herstellung einer trinkbaren Suspension für Brieftauben:

3-4 Tropfen RETARDON auf 10 ml Wasser geben, gut rühren, 2 Tropfen dieser Suspension pro

10 g Körpergewicht pro Tag mit einer Tropfpipette bzw. über das Futter oder Trinkwasser

eingeben.

Täglich frische Suspension herstellen.

Die Tropfen einmal täglich direkt oder mit dem Futter bzw. Trinkwasser (Vögel) verabreichen.

Vor Gebrauch schütteln!

Behandlungsdauer

beträgt

allgemeinen

Tage.

Nach

Abklingen

Krankheitserscheinungen sollte noch mindestens 2 Tage weiter verabreicht werden. Sollte nach

3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung eingetreten sein, ist eine Überprüfung der

Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei Überdosierung sind die noch im Magen befindlichen Substanzreste durch salinische

Laxantien zu entfernen. Zusätzlich zu Vitamin K- oder Folsäure-Gabe ist eine Erhöhung der

renalen Sulfonamid-Ausscheidung durch alkalisierende Mittel

(z. B. Natriumbikarbonat)

angezeigt.

4.11

Wartezeit:

Entfällt

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Stoff- oder Indikationsgruppe: Sulfonamid

Sulfadimethoxin wirkt bakteriostatisch gegen zahlreiche grampositive und gramnegative

Bakterien (E. coli, Shigella-Arten, Klebsiella-Arten, Proteus vulgaris, Pasteurella-Arten,

Staphylokokken-Arten, Streptokokken-Arten, Pneumokokken, Salmonellen-Arten, Actinomyces-

Arten u.a.) sowie kokzidiostatisch gegen verschiedene Eimeria-Arten (E. tenella, E. necatrix, E.

maxima, E. brunetti, E. acervulina u.a.). Allerdings muss im gesamten Wirkungsspektrum

aufgrund der ungünstigen Resistenzlage bei den Sulfonamiden mit Resistenz im gesamten

Wirkungsspektrum gerechnet werden. Eine vorliegende Resistenz erstreckt sich stets auf die

ganze Gruppe der Sulfonamide, nicht aber auf andere Chemotherapeutika.

Die Gefahr der Kristallausfällung in der Niere durch Überschreiten der Löslichkeitsgrenze ist bei

ausreichender Flüssigkeitszufuhr und bestimmungsgemäßer Dosierung im Vergleich zu anderen

Sulfonamiden auch beim Hund nur gering.

Die Toxizität von Sulfadimethoxin ist gering.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Sulfadimethoxin wird nach oraler Applikation von allen Tierarten gut resorbiert; aufgrund

protrahierter Resorption sind bei oraler Verabreichung z.T. länger wirksame Konzentrationen

aufrechtzuerhalten als nach intravenöser Applikation. Die intramuskuläre und subkutane

Applikation weisen in dieser Hinsicht keine Vorteile auf, können aber zu lokalen

Gewebsreizungen führen. Die Halbwertzeiten von Sulfadimethoxin betragen bei den

verschiedenen Tierarten

8 Stunden; nur das Kaninchen eliminiert das Sulfonamid schneller.

Wirksame Blutkonzentrationen (20-30

g/ml) können mit Tagesdosen von 20-40 mg/kg aufrecht

erhalten werden. Sulfadimethoxin verteilt sich über zahlreiche Gewebe; aufgrund von hoher

Proteinbindung und hohem Ionisationsgrad im Blut gelangt das Sulfonamid aber nur in geringen

Konzentrationen in die Milch. Mit Ausnahme des Hundes wird Sulfadimethoxin von den

verschiedenen Tierarten in z.T. erheblichem Umfang acetyliert. Die Elimination von

unverändertem und metabolisiertem Sulfadimethoxin erfolgt über die Niere.

6.

Pharmazeutische Angaben:

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat

Propyl-4-hydroxybenzoat

Gereinigtes Wasser

Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend)

Sucrose

2-Propanol

3-Ethoxy-4-hydroxybenzaldehyd

Xanthangummi

Inkompatibilitäten:

Siehe Punkt 4.8.

Dauer der Haltbarkeit:

24 Monate

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25° C lagern

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Art der Primärverpackung:

Flasche und Tropfaufsatz aus Hochdruckpolyethylen

Verschlusskappe aus Niederdruckpolyethylen

Packungsgrößen:

Packung mit 1 Tropfflasche mit 10 ml Suspension

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei

der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem

Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

SELECTAVET Dr. Otto Fischer GmbH

Am Kögelberg 5

83629 Weyarn/Holzolling

8.

Zulassungsnummer:

24060.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

20.11.1996 / 01.07.2002

10.

Stand der Information:

Oktober 2010

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend

12.

Verschreibungsstatus /Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig

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