Retabolil 50 mg/ml soluţie injectabilă

Land: Republik Moldau

Sprache: Rumänisch

Quelle: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

Nandrolonum

Verfügbar ab:

Gedeon Richter PLC

ATC-Code:

A14AB01

INN (Internationale Bezeichnung):

Nandrolonum

Dosierung:

50 mg/ml

Darreichungsform:

soluţie injectabilă

Einheiten im Paket:

1 ml N1

Verschreibungstyp:

cu prescripție

Hergestellt von:

Gedeon Richter PLC, Ungaria

Berechtigungsdatum:

2018-09-12

Gebrauchsinformation

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
RETABOLIL 50 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
Nandrolonum
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaș semne de boală
ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct.4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Retabolil 50 mg/ml soluție injectabilă (denumit în
continuare Retabolil injecții) și
pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Retabolil injecții
3.
Cum să utilizați Retabolil injecții
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Retabolil injecții
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE RETABOLIL INJECȚII ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Retabolil injecții poate fi utilizat în timpul etapei de recuperare
după o boală (perioada de
reconvalescență) și pentru tratamentul anemiei care rezultă din
insuficiența renală cronică.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI RETABOLIL INJECȚII
NU UTILIZAȚI RETABOLIL INJECȚII

dacă sunteți alergic la nandrolon decanoat sau la oricare dintre
celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate în secțiunea 6).

dacă sunteți gravidă sau alăptați,

dacă suferiți de orice boală hepatică
Contraindicații suplimentare sunt carcinomul de prostată sau
carcinom mamar la bărbați.
Retabolil injecții nu este recomandat pentru copii și adolescenți
cu vârsta sub 18 ani, datorită lipsei
datelor privind siguranța și e

Fachinformation

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Retabolil 50 mg/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Substanța activă: 50,0 mg nandrolon decanoat în 1 ml soluție
injectabilă.
Excipient(ți) cu efect cunoscut: 0,05 ml (52,25 mg) alcool benzilic
la 1 ml de soluție injectabilă.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluţie uleioasă transparentă, de culoare galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
-
Reconvalescenţă.
-
Anemiei în rezultatul insuficienţei renale cronice.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Se pot produce variații inter-individuale semnificative la începutul
acțiunii terapeutice.
Dacă rezultatul tratamentului este nesatisfăcător după 3 - 6 luni
de administrare, administrarea de
Retabolil trebuie suspendată.
Anemie
_Adulți: _
_Bărbaţi:_ 200 mg/săptămână prin injectare intramusculară;
_Femei:_ 100 mg/săptămână prin injectare
intramusculară.
După normalizarea sau îmbunătățirea satisfăcătoare a numărului
de celule sanguine, doza trebuie
scăzută treptat, împreună cu monitorizarea regulată a
parametrilor hematologici. Dacă apare o
recidivă pe fonul reducerii dozei sau după întreruperea
tratamentului cu Retabolil, se va avea în
vedere repetarea tratamentului cu Retabolil.
Reconvalescence
_Adulți:_ 50 mg i.m. la intervale de la 3 până la 4 săptămâni.
_Copii și adolescenți _
Retabolil nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub
18 ani datorită lipsei datelor
privind siguranța și eficacitatea.
_Populații speciale _
_Pacienți cu insuficiență renală _
Pe baza datelor disponibile, nu se poate face o recomandare exactă
privind dozele la pacienții cu
insuficiență renală.
_Pacienți cu insuficiență hepatică _
Administrarea acestui medicament este contraindicată în cazul
insuficienței hepatice.
_Vârstnici _
Pe baza datelor disponibile, nu se poate face o recomandare exactă
priv