Restex 100 mg/25 mg Tabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

BENSERAZID HYDROCHLORID; LEVODOPA

Verfügbar ab:

Roche Austria GmbH

ATC-Code:

N04BA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Benzene hydrochloride; LEVODOPA

Einheiten im Paket:

20 Stück (Originalpackung), Laufzeit: 48 Monate,50 Stück (Originalpackung), Laufzeit: 48 Monate,100 Stück (Originalpackung), Lau

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Levodopa und Decarboxyl

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2003-11-03

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RESTEX 100 MG/25 MG TABLETTEN
Wirkstoffe: Levodopa und Benserazid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Restex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Restex beachten?
3.
Wie ist Restex einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Restex aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RESTEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
RESTEX
ist ein Arzneimittel gegen das Syndrom der unruhigen Beine
(Restless-Legs-Syndrom).
Restex Tabletten werden angewendet
•
zur
Behandlung
des
Syndroms
der
unruhigen
Beine
(Restless-Legs-Syndrom)
unbekannter
Ursache;
•
zur
Behandlung
des
Syndroms
der
unruhigen
Beine
(Restless-Legs-Syndrom),
das
infolge
dialysepflichtiger Einschränkung der Nierenfunktion entstehen kann.
Vor
der
Behandlung
mit
Restex
ist
abzuklären,
ob
die
Restless-Legs-Beschwerden
auf
einen
Eisenmangelzustand zurückzuführen sind. Dieser sollte dann durch
Gabe von Eisen in geeigneter Form
behandelt werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RESTEX BEACHTEN?
RESTEX DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Levodopa, Benserazid oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Fachinformation

- 1 -
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
(FACHINFORMATION)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RESTEX 100 MG/25 MG TABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede
Tablette
enthält
100
mg
Levodopa
und
28,5
mg
Benserazidhydrochlorid
entsprechend
25 mg Benserazid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Restex 100 mg/25 mg Tabletten sind hellrote, leicht gesprenkelte,
runde Tabletten mit Kreuzbruchrille.
Die Tablette kann in 2 oder 4 gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Restex
100 mg/25 mg
Tabletten
werden
zur
Behandlung
des
idiopathischen
und
des
infolge
dialysepflichtiger Niereninsuffizienz symptomatischen
Restless-Legs-Syndroms angewendet.
Hinweis:
Vor der Behandlung des Patienten mit Restex 100 mg/25 mg Tabletten ist
abzuklären, ob die Restless-
Legs-Beschwerden auf einen Eisenmangelzustand zurückzuführen sind.
Dieser sollte dann durch eine
geeignete Eisensubstitution behandelt werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung von Restex 100 mg/25 mg Tabletten richtet sich nach dem
Schweregrad des Restless-
Legs-Syndroms, wobei die optimale Dosis durch einschleichende,
individuelle Dosierung zu ermitteln
ist (siehe Abschnitt 4.4).
Die Tageshöchstdosis von Restex 100 mg/25 mg Tabletten sollte 200 mg
– 300 mg Levodopa plus
50 mg – 75 mg Benserazid (entsprechend 2 – 3 Tabletten) nicht
überschreiten.
_Einschlafstörungen_
Die Behandlung der Symptome der Einschlafstörungen wird zunächst mit
der Einnahme einer Restex
100 mg/25 mg Tablette begonnen. Bei weiterbestehenden Symptomen kann
die Dosis auf zwei Restex
100 mg/25 mg Tabletten erhöht werden.
_Einschlafstörungen und zusätzliche Schlafstörungen im Laufe der
Nacht_
Die Behandlung der Restless-Legs-Beschwerden bzw. Schlafstörungen im
Laufe der Nacht neben
Einschlafstörungen erfolgt in Kombination mit der weiteren
Darreichungsform Restex 100 mg/25 mg
- 2 -
Retardkapseln. Es wird eine Restex 100 mg/25 mg Retar