Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
alpha-1-proteinasi inhibitor humanum
CSL Behring AG
B02AB02
alpha-1-proteinasi inhibitor humanum
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer i.v. Infusionslösung
Praeparatio cryodesiccata: alpha-1-proteinasi inhibitor humanum 4000 mg, natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, mannitolum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum, pro vitro corresp. natrium 148 mg. Solvens: aqua ad iniectabile 76 ml, pro vitro.
B
Blutprodukte
Erhaltungstherapie für Erwachsene mit schwerem Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Mangel und klinisch manifester Lungenerkrankung
zugelassen
2016-01-21
Respreeza® CSL Behring AG Zusammensetzung Wirkstoff Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor. Hilfsstoffe Pulver: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat und Mannitol. Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen (i.v.) Infusionslösung. Eine Durchstechflasche enthält ungefähr 1000 mg/4000 mg/5000 mg des aktiven humanen Alpha1- Proteinase-Inhibitors, ermittelt auf der Basis seiner Kapazität zur Neutralisierung von humaner neutrophiler Elastase. Nach Rekonstitution mit 20 ml, 76 ml oder 95 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung ungefähr 50 mg/ml des humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitors. (Reinheit: Gesamt-Alpha1-Proteinase- Inhibitor/Gesamtprotein ≥92% Alpha1-Proteinase-Inhibitor). Der mittlere Gesamtproteingehalt beträgt ungefähr 1100 mg/4400 mg/5500 mg pro Durchstechflasche. Hilfsstoffe: Respreeza enthält ungefähr 1,9 mg Natrium pro ml rekonstituierter Lösung (81 mmol/l). Das Pulver ist weiss bis cremefarbig. Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Lösung. Die rekonstituierte Lösung weist eine Osmolalität von ungefähr 279 mOsmol/kg und einen pH-Wert von 7,0 auf. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Respreeza ist als Erhaltungstherapie für Erwachsene mit schwerem Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Mangel (Phänotyp (Z, Z), (Z, Null), (Null, Null) oder (S, Z)) und klinisch manifester Lungenerkrankung (forcierte Einsekundenkapazität (FEV1) oder Diffusionskapazität (DLCO) <70% des Sollwertes) bestimmt. Respreeza verlangsamt die zugrundeliegende Zerstörung des Lungengewebes, die zu Emphysem führt. Die Daten zur klinischen Wirksamkeit sind auf spirale CT-Densitometrie beschränkt. Dosierung/Anwendung Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, welcher in der Behandlung von Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Mangel erfahrenen ist. Die darauffolgenden Infusionen können von einer Betreuungsperson oder vom Patienten selbst verabreicht werden (siehe Kap Lesen Sie das vollständige Dokument