RESFLOR 300/16,5 mg/ml Injektionslösung für Rinder

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

subkutane Anwendung; Florfenicol; Flunixin-Meglumin

Verfügbar ab:

Intervet Deutschland GmbH (3067358)

ATC-Code:

QJ01BA99

INN (Internationale Bezeichnung):

Florfenicol, Flunixin-Meglumine

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

subkutane Anwendung (Rind) - -; Florfenicol (26893) 300 Milligramm; Flunixin-Meglumin (23037) 27,4 Milligramm

Therapiegruppe:

Rind

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2007-07-03

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation
RESFLOR
®
,
300/16,5 mg/ml Injektionslösung für Rinder
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
DE:
Intervet Deutschland GmbH
Feldstraße 1a
D-85716 Unterschleißheim
AT:
Intervet GesmbH
Siemensstraße 107
A-1210 Wien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Vet Pharma Friesoythe GmbH
Sedelsberger Straße 2-4
26169 Friesoythe
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
RESFLOR
®
300/16,5 mg/ml Injektionslösung für Rinder
WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml Injektionslösung enthält:
Florfenicol
300,00 mg
Flunixin
16,50 mg
(als Flunixin-Meglumin)
Klare, hellgelbe bis strohgelbe Lösung
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung von fieberhaften Infektionen der Atemwege, die durch
Mannheimia
haemolytica
,
Pasteurella
multocida,
Mycoplasma
bovis
oder
Histophilus
somni
verursacht werden.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Zuchtbullen.
Nicht anwenden bei Tieren mit Leber- und Nierenerkrankungen.
Nicht anwenden, wenn die Gefahr einer gastrointestinalen Blutung
besteht oder
wenn Hinweise auf eine veränderte Hämostase vorliegen.
Nicht anwenden bei Tieren mit Herzerkrankungen.
Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den
Wirkstoffen oder
den Hilfsstoffen anwenden.
NEBENWIRKUNGEN
Anaphylaktische Reaktionen wurden in sehr seltenen Fällen während
der
Überwachung nach Markteinführung gemeldet. Diese Reaktionen können
tödlich
sein.
Die subkutane Verabreichung des Arzneimittels kann 2 – 3 Tage nach
der Injektion
tastbare Schwellungen hervorrufen. Nach der Injektion blieben die
Schwellungen an
den Injektionsstellen 15-36 Tage bestehen.
Im Allgemeinen gehen die Schwellungen mit einer minimalen bis leichten
Reizung
der Subkutis einher. Eine Ausweitung auf das darunter liegende
Muskelgewebe
wurde nur in Einzelfällen beobachtet. Am 56. Tag nach der
Verabreichung waren
keine größeren Läsionen festzustellen, die ein Herausschneiden bei
der Schlachtung
notwendig g

Fachinformation

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des
Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
RESFLOR, 300/16,5 mg/ml Injektionslösung für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoffe:
Florfenicol
300,00 mg
Flunixin
16,50 mg
(als Flunixin-Meglumin)
Sonstige Bestandteile:
Propylenglycol (Konservierungsmittel)
E1520
150,00 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, hellgelbe bis strohgelbe Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Zieltierarten
Rind
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten
Zur Behandlung von fieberhaften Infektionen der Atemwege, die durch
Mannheimia
haemolytica
,
Pasteurella
multocida,
Mycoplasma
bovis
oder
Histophilus
somni
verursacht werden.
4.3
Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Zuchtbullen.
Nicht anwenden bei Tieren mit Leber- und Nierenerkrankungen.
Nicht anwenden, wenn die Gefahr einer gastrointestinalen Blutung
besteht oder
wenn Hinweise auf eine veränderte Hämostase vorliegen.
Nicht anwenden bei Tieren mit Herzerkrankungen.
Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den
Wirkstoffen oder
den Hilfsstoffen anwenden.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die
Anwendung
des
Tierarzneimittels
sollte
basierend
auf
einer
Empfindlichkeitsprüfung an den aus dem Tier isolierten Bakterien
erfolgen. Sofern
dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf den lokalen
(regional, Betriebsebene)
epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der
Zielerreger beruhen.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung der
amtlichen
und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika erfolgen.
Eine von den
Vorgaben in der Produktinformation abweichende Anwendung des
Tierarzneimittels
kann die Prävalenz von Bakterien,