Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ropinirolhydrochlorid
EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)
ropinirole hydrochloride
5 mg
Filmtablette
Ropinirolhydrochlorid (24758) 5,7 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2000-04-28
0951-ZFGR003B LIEBE PATIENTIN, LIEBER PATIENT! Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei Anwendung dieses Arzneimittels zu berücksichtigen haben. Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. GEBRAUCHSINFORMATION REQUIP 5 MG WIRKSTOFF: Ropinirolhydrochlorid ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält: ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL: 5,7 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 5 mg Ropinirol. SONSTIGE BESTANDTEILE: Lactose-Monohydrat; mikrokristalline Cellulose; Croscarmellose-Natrium; Magnesiumstearat; Methylhydroxypropylcellulose; Macrogol 400; Titandioxid (E 171); Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132); Polysorbat 80. DARREICHUNGSFORM UND INHALT [PACKUNGSGRÖSSEN] Packungen zu 84 Filmtabletten STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE Dopaminagonist; Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB: HERSTELLER: Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH SmithKline Beecham Pharmaceuticals Am Gänslehen 4 – 6 Manor Royal, Crawley, 83451 Piding West Sussex R10 2QJ Tel.: 08651/704-0 (Großbritannien) ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit: - Ropinirol zu Behandlungsbeginn allein, um den Einsatz von L-Dopa hinauszuzögern. - ROPINIROL IN KOMBINATION MIT L-DOPA WÄHREND DES VERLAUFS DER KRANKHEIT, WENN DIE WIRKSAMKEIT VON L-DOPA NACHLÄSST BZW. SCHWANKT UND SICH DER THERAPEUTISCHE EFFEKT VON L-DOPA ALLEINE NICHT DURCHGEHEND (KONSISTENT) EINSTELLT (SOG. „END OF DOSE“ ODER „ON/OFF“ SCHWANKUNGEN). GEGENANZEIGEN IN WELCHEN FÄLLEN DÜRFEN SIE REQUIP 5 MG NICHT EINNEHMEN? Bei Überempfindlichkeit gegen Ropinirol und andere Bestandteile des Arzneimittels darf Requip 5 mg nicht eingenommen werden. Requip 5 mg darf nicht bei Patienten mit einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion (Creatinin-Clearance < 30 ml/min) bzw. einer Einschränkung der Leberfunktion eingesetzt werden, da hierzu keine speziellen klinischen Studien vorliegen. IN WELCHEN FÄLLEN IST BE Lesen Sie das vollständige Dokument
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) REQUIP 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL REQUIP 0,25 MG REQUIP 0,5 MG REQUIP 1 MG REQUIP 2 MG REQUIP 5 MG 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette Requip 0,25 mg enthält 0,285 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 0,25 mg Ropinirol. Eine Filmtablette Requip 0,5 mg enthält 0,57 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 0,5 mg Ropinirol. Eine Filmtablette Requip 1 mg enthält 1,14 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 1 mg Ropinirol. Eine Filmtablette Requip 2 mg enthält 2,28 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 2 mg Ropinirol. Eine Filmtablette Requip 5 mg enthält 5,7 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 5 mg Ropinirol. Hilfsstoffe siehe unter 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmbeschichtete, pentagonal geformte Tabletten zur oralen Verabreichung. Die Filmtabletten werden durch ihre Farben unterschieden; 0,25 mg (weiß), 0,5 mg (gelb); 1 mg (grün), 2 mg (rosa), 5 mg (blau). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit: - Ropinirol als Monotherapie zur Initialbehandlung, um den Einsatz von L-Dopa hinauszuzögern. - Ropinirol in Kombination mit L-Dopa während des Verlaufs der Krankheit, wenn die Wirksamkeit von L-Dopa nachlässt bzw. schwankt und sich der therapeutische Effekt von L-Dopa alleine nicht konsistent einstellt (sog. “end of dose” - oder “on/off”-Schwankungen). 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit wird empfohlen. Ropinirol sollte dreimal täglich eingenommen werden. Um die gastrointestinale Verträglichkeit zu verbessern, sollte die Einnahme vorzugsweise mit den Mahlzeiten erfolgen. _THERAPIEBEGINN_ Die Initialdosis sollte während der ersten Woche 0,25 mg Ropinirol 3 x täglich betragen. Danach kann die Dosis nach folgendem Schema in 3 x täglich 0,25 mg-Schritten erhöht werden: ----------------------------------------------------------------------------------- Lesen Sie das vollständige Dokument