ReproCyc PRRS EU Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

PORCINES REPRODUKTIVES UND RESPIRATORISCHES SYNDROM (PRRS) VIRUS

Verfügbar ab:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-Code:

QI09AD03

INN (Internationale Bezeichnung):

PORCINES REPRODUCTIVE AND RESPIRATORY SYNDROME (PRRS) VIRUS

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2015-05-04

Gebrauchsinformation

1
B. PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION
ReproCyc PRRS EU Lyophilisat und
Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für
Schweine
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Deutschland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
ReproCyc PRRS EU Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für
Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Impfdosis (2 ml) enthält:
Attenuierter Lebendimpfstoff gegen das Porcine Reproduktive und
Respiratorische Syndrom-Virus
(PRRSV), Stamm 94881 (Genotyp 1): 10
3,9
– 10
7,0
GKID
50
*
*Gewebekultur infektiöse Dosis 50 %
Adjuvans: Carbomer 2,0 mg
Lyophilisat: weiß bis hellgrau
Lösungsmittel: klare, farblose Lösung
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Zuchtsauen in Beständen, die von einer
Infektion mit dem Porcinen
Reproduktiven und Respiratorischen Syndrom Virus (PRRSV) europäischer
Herkunft (Genotyp 1)
betroffen sind, zur Reduktion der Dauer der Virämie, des Anteils
virämischer Jungsauen/Sauen und
der Viruslast im Blut nach Kontakt mit PRRSV, wie unter
experimenteller Belastung gezeigt.
Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der Impfung
Dauer der Immunität: 17 Wochen
Die Impfung von Zuchtsauen entsprechend dem im Abschnitt „Dosierung,
Art und Dauer der
Anwendung“ empfohlenen Schema reduziert durch PRRSV verursachte
Fruchtbarkeitsstörungen.
In einem experimentellen Belastungsversuch wurde zusätzlich eine
Reduktion der transplazentaren
Virusübertragung nachgewiesen. Bei Ferkeln von geimpften Sauen wurde
eine Reduktion der
negativen Auswirkungen einer PRRS-Virusinfektion (Sterblichkeit,
klinische Symptome und
Gewichtszunahmen) in den ersten 20 Lebenstagen gezeigt.
3
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder
einem der sonstigen

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
ReproCyc PRRS EU Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für
Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFF
Lyophilisat:
Attenuierter Lebendimpfstoff gegen das Porcine Reproduktive und
Respiratorische Syndrom-Virus
(PRRSV), Stamm 94881 (Genotyp 1): 10
3,9
– 10
7,0
GKID
50
*
* Gewebekultur infektiöse Dosis 50 %
ADJUVANS:
Lösungsmittel:
Carbomer: 2,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension
Lyophilisat: weiß bis hellgrau
Lösungsmittel: klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Zuchtsauen in Beständen, die von einer
Infektion mit dem Porcinen
Reproduktiven und Respiratorischen Syndrom Virus (PRRSV) europäischer
Herkunft (Genotyp 1)
betroffen sind, zur Reduktion der Dauer der Virämie, des Anteils
virämischer Jungsauen/Sauen und
der Viruslast im Blut nach Kontakt mit PRRSV, wie unter
experimenteller Belastung gezeigt.
Beginn der Immunität:
4 Wochen nach der Impfung
Dauer der Immunität:
17 Wochen
Die Impfung von Zuchtsauen entsprechend dem in Abschnitt 4.9
empfohlenen Schema reduziert durch
PRRSV verursachte Fruchtbarkeitsstörungen.
In einem experimentellen Belastungsversuch wurde zusätzlich eine
Reduktion der transplazentaren
Virusübertragung nachgewiesen. Bei Ferkeln von geimpften Sauen wurde
eine Reduktion der
negativen Auswirkungen einer PRRS-Virusinfektion (Sterblichkeit,
klinische Symptome und
Gewichtszunahmen) in den ersten 20 Lebenstagen gezeigt.
3
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder
einem der sonstigen
Bestandteile.
Nicht anwenden bei Zuchtebern, deren Sperma für PRRS-negative Herden
verwe