Repevax

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis; Agglutininogene 2 und 3 (Bordetella pertussis); Pertactin; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert

Verfügbar ab:

Orifarm GmbH (3237116)

ATC-Code:

J07CA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Diphtheria Toxoid, Tetanus Toxoid, Pertussis Toxoid, Filamentous haemagglutinin from Bordetella pertussis, Agglutininogene 2 and 3 (Bordetella pertussis), Pertactin, and poliovirus type 1 (Mahoney), inactivated Poliomyelitis Virus, type 2 (MEF-1) inactivated, Poliomyelitis Virus type 3 (Saukett), inactivated

Darreichungsform:

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Zusammensetzung:

Diphtherie-Toxoid (31572) 2 Internationale Einheit; Tetanus-Toxoid (31573) 20 Internationale Einheit; Pertussis-Toxoid (31546) 2,5 Mikrogramm; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis (30745) 5 Mikrogramm; Agglutininogene 2 und 3 (Bordetella pertussis) (31911) 5 Mikrogramm; Pertactin (30978) 3 Mikrogramm; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert (31107) 40 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert (31108) 8 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert (31109) 32 D-Antigen-Einheit(en)

Verabreichungsweg:

Injektion intramuskulär

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2008-12-24

Gebrauchsinformation

55270-003-06
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
REPEVAX
INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär,
aus
Komponenten)-Poliomyelitis
(inaktiviert)-Impfstoff (adsorbiert, mit reduziertem Antigengehalt)
Für Kinder ab 3 Jahren und Erwachsene
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
BZW.
IHR KIND MIT DEM IMPFSTOFF GEIMPFT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt
auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist REPEVAX und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor REPEVAX Ihnen bzw. Ihrem Kind
verab-
reicht wird?
3. Wie ist REPEVAX anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist REPEVAX aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST REPEVAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
REPEVAX
ist
ein
Impfstoff.
Impfstoffe
werden
verabreicht,
um
vor
Infektionskrankheiten zu schützen. Sie bewirken, dass der Körper
einen
eigenen Schutz gegen die Bakterien oder Viren aufbaut, gegen die der
Impfstoff gerichtet ist.
Mit diesem Impfstoff wird nach einer vollständigen Grundimmunisierung
der
Schutz vor Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis
(Keuchhusten)
und Poliomyelitis (Kinderlähmung) bei Kindern ab 3 Jahren,
Jugendlichen
und Erwachsenen aufgefrischt.
Die Anwendung von REPEVAX während der Schwangerschaft ermöglicht,
dass der Schutz auf das Kind im Mutterleib weitergegeben wird, um es
während der ersten Lebensmonate vor Pertussis zu schütze

Fachinformation

FACHINFORMATION
ORIFARM GMBH
REPEVAX
- 1 -
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
REPEVAX
Injektionssuspension
in
einer
Fertigspritze
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär,
aus
Komponenten)-
Poliomyelitis(inaktiviert)-Impfstoff (adsorbiert, mit reduziertem
Antigengehalt)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (0,5 ml) enthält:
Diphtherie-Toxoid mind. 2 I.E.* (2 Lf)
Tetanus-Toxoid mind. 20 I.E.* (5 Lf)
Pertussis-Antigene
Pertussis-Toxoid 2,5 Mikrogramm
Filamentöses
Hämagglutinin 5 Mikrogramm
Pertactin 3 Mikrogramm
Fimbrien-
Agglutinogene 2 und 3 5 Mikrogramm
Polioviren (inaktiviert)**
Typ 1 40 D-Antigen-Einheiten
Typ 2 8 D-Antigen-Einheiten
Typ 3 32 D-Antigen-Einheiten
Adsorbiert an
Aluminiumphosphat 1,5 mg
(0,33 mg Aluminium)
*
Internationale Einheiten, untere Vertrauensgrenze (p = 0,95) der nach
der Methode der Ph. Eur. ermittelten
Wirksamkeit
** gezüchtet in Vero-Zellen
REPEVAX kann möglicherweise Spuren von Formaldehyd, Glutaraldehyd,
Streptomycin, Neomycin, Polymyxin
B und bovinem Serumalbumin enthalten; diese Substanzen werden während
des Herstellungsprozesses
verwendet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
REPEVAX ist eine gleichförmig weißlich trübe Suspension.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
REPEVAX wird angewendet:
-
zur aktiven Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und
Poliomyelitis bei Personen ab 3
Jahren als Auffrischimpfung nach erfolgter Grundimmunisierung.
-
zum passiven Schutz vor Pertussis im frühen Säuglingsalter nach der
mütterlichen Immunisierung während
der Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.6 und 5.1).
REPEVAX sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewandt
werden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Alle unter 4.1 genannten Personen/Altersgruppen erhalten eine Dosis
(0,5 ml).
Jugendliche und Erwachsene mit unbekanntem oder unvollständigem
Impfstatus gegen Diphtherie oder