Repevax Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

Abacus Medicine A/S (8124859)

Darreichungsform:

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Verabreichungsweg:

Injektion intramuskulär

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-11-13

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
REPEVAX
INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus
Komponenten)-Poliomyelitis(inaktiviert)-Impfstoff
(adsorbiert, mit reduziertem Antigengehalt)
Für Kinder ab 3 Jahren und Erwachsene
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
BZW. IHR KIND MIT DEM
IMPFSTOFF GEIMPFT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
−
Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter.
−
Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt, Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist REPEVAX und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor REPEVAX Ihnen bzw. Ihrem Kind
verabreicht wird?
3.
Wie ist REPEVAX anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist REPEVAX aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST REPEVAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
REPEVAX (Tdap-IPV) ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden verabreicht,
um vor
Infektionskrankheiten zu schützen. Sie bewirken, dass der Körper
einen eigenen Schutz gegen die
Bakterien oder Viren aufbaut, gegen die der Impfstoff gerichtet ist.
Mit diesem Impfstoff wird nach einer vollständigen Grundimmunisierung
der Schutz vor Diphtherie,
Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten) und Poliomyelitis
(Kinderlähmung) bei Kindern
ab 3 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen aufgefrischt.
Die Anwendung von REPEVAX während der Schwangerschaft ermöglicht,
dass der Schutz auf das
Kind im Mutterleib weitergegeben wird, um es während der ersten
Lebensmonate vor Pertussis zu
sch

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
REPEVAX
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
REPEVAX
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus
Komponenten)-Poliomyelitis(inaktiviert)-Impfstoff
(adsorbiert, mit reduziertem Antigengehalt)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (0,5 ml) enthält:
Diphtherie-Toxoid
......................................................................................................
mind. 2 I.E.* (2 Lf)
Tetanus-Toxoid
........................................................................................................
mind. 20 I.E.* (5 Lf)
Pertussis-Antigene
Pertussis-Toxoid
................................................................................................
2,5 Mikrogramm
Filamentöses Hämagglutinin
................................................................................
5 Mikrogramm
Pertactin
................................................................................................................
3 Mikrogramm
Fimbrien-Agglutinogene 2 und
3..........................................................................
5 Mikrogramm
Polioviren (inaktiviert)**
Typ 1 (Mahoney)
....................................................................................
40 D-Antigen-Einheiten
Typ 2 (MEF1)
...........................................................................................
8 D-Antigen-Einheiten
Typ 3 (Saukett)
.......................................................................................
32 D-Antigen-Einheiten
Adsorbiert an Aluminiumphosphat
........................................................................
1,5 mg (0,33 mg Al
3+
)
* Internationale Einheiten, untere Vertrauensgrenze (p = 0,95) der
nach der Methode der Ph. Eur.
ermittelten Wirksamkeit
** gezüchtet in Vero-Zellen
REPEVAX kann möglicherweise Spuren von Formaldehyd, Glutaraldehyd,
Streptomycin, Neomycin,
Polymyxin B und bovinem Serumalbumin enthalten; diese Substanzen
werden während des
Herstellungsprozesses verwendet (siehe Abschnitte