Renvela filmtabletten

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

sevelameri carbonas

Verfügbar ab:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

ATC-Code:

V03AE02

INN (Internationale Bezeichnung):

sevelameri carbonas

Darreichungsform:

filmtabletten

Zusammensetzung:

sevelameri carbonas 800 mg, natrii chloridum corresp. natrium 1.26 mg, cellulosum microcristallinum, zinci stearas, pellicule: hypromellosum, monoglyceriderorum diacetylates, encre: hypromellosum, propylenglycolum, E 172 (nigrum), pro compresso obducto.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Behandlung der hyperphophatémie bei erwachsenen patienten und bei pädiatrischen patienten (naïve t ≥ 6 jahre und körperoberfläche ≥ 0,75 m2) hämodialyse oder peritonealdialyse

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2011-10-11

Gebrauchsinformation

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Information für Patientinnen und Patienten
Renvela® Tabletten
Was ist
Renvela und wann wird es angewendet?
Wann darf
Renvela
nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von
Renvela
Vorsicht geboten?
Darf
Renvela
während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet
werden?
Wie verwenden Sie
Renvela?
Welche Nebenwirkungen kann Renvela haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in
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Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie
Renvela? Welche Packungen sind erhältlich?
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Diese Packungsbeilage wurde im November 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
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Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Renvela® Tabletten
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
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Was ist Renvela und wann wird es angewendet?
Renvela wird zur Behandlung von erhöhten Phosphatwerten
(Hyperphosphatämie) im Blut bei
erwachsenen Hämodialyse- oder Peritonealdialysepatienten oder
Erwachsenen mit
chronischer Niereninsuffizenz verwendet. Renvela kann auch bei Kindern
und Jugendlichen ab 6 Jahren mit
chronischer Niereninsuffizienz angewendet werden. Der Wirkstoff von
Renvela ist Sevelamercarbonat. Es
bindet im Verdauungstrakt Phosphat aus der Nahrung und senkt damit den
Phosphatspiegel im Blut.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Renvela nicht angewendet werden?
Renvela darf nicht angewendet werden,
·w

Fachinformation

FACHINFORMATION
Renvela® Filmtabletten
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Sevelamercarbonat.
Hilfsstoffe: Mikrokristalline Cellulose, Natriumchlorid, Zinkstearat,
Hypromellose (E464),
Glycerol(mono/di)acetatmonoalkanoat, Eisen(II,III)-oxid (E172),
Propylenglycol, 2-Propanol.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten mit 800 mg Sevelamercarbonat.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Renvela ist indiziert zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei
erwachsenen Hämodialyse- oder
Peritonealdialysepatienten.
Renvela ist ebenfalls angezeigt zur Behandlung von Hyperphosphatämie
bei nicht hämodialytisch
behandelten erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
und Serumphosphorspiegeln
von ≥1,78 mmol/l.
Renvela sollte im Rahmen einer mehrteiligen Therapie verwendet werden,
die Calciumzusätze, 1,25-
Dihydroxvitamin D3 oder einen Analogstoff desselben zur Kontrolle von
renal bedingten
Knochenerkrankungen enthalten könnte.
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Anfangsdosis
Die empfohlene Anfangsdosis für Sevelamercarbonat ist 2,4 g oder 4,8
g pro Tag in Abhängigkeit
vom klinischen Bedarf und dem individuellen Phosphorspiegel. Renvela
muss drei Mal täglich mit
den Mahlzeiten eingenommen werden.
Serumphosphorspiegel des
Patienten
Tägliche Sevelamercarbonat-Gesamtdosis, einzunehmen über 3
Mahlzeiten pro Tag
1,78–2,42 mmol/l (5,5–
7,5 mg/dl)
2,4 g*
>2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl)
4,8 g*
* Mit anschliessender Titration je nach Gebrauchsinformation.
Patienten, die bereits mit Phosphatbindern (Sevelamerhydrochlorid oder
calciumbasiert) behandelt
wurden, sollte Renvela grammweise gegeben werden. Zur Gewährleistung
einer optimalen täglichen
Dosis sollte der Serumphosphorspiegel engmaschig überwacht werden.
Titration und Erhaltung
Der Serumphosphorspiegel muss überwacht und die
Sevelamercarbonat-Dosis alle 2–4 Wochen
titriert werden, bis ein akzeptabler Serumphosphorspiegel erzielt
wird. Danach muss der
Serumphosphorspiegel regelmässig überwacht werden.
Patienten, die Renvela