REMODULIN 2,5 mg/ml - Infusionslösung zur subkutanen Anwendung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Treprostinil-Natrium

Verfügbar ab:

Ferrer Internacional S.A. (8003096)

ATC-Code:

B01AC21

INN (Internationale Bezeichnung):

Treprostinil Sodium

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Treprostinil-Natrium (33623) 2,6 Milligramm

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung; Zur intravenösen Infusion

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2006-06-29

Gebrauchsinformation

1
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
REMODULIN
®
, 1 mg/ml Infusionslösung
REMODULIN
®
, 2,5 mg/ml Infusionslösung
REMODULIN
®
, 5 mg/ml Infusionslösung
REMODULIN
®
, 10 mg/ml Infusionslösung
(Treprostinil)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Remodulin und wofür wird es verwendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Remodulin beachten?
3.
Wie ist Remodulin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Remodulin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Remodulin und wofür wird es angewendet?
Was ist Remodulin?
Der Wirkstoff von Remodulin ist Treprostinil.
Treprostinil
gehört
zu
einer
Gruppe
von
Arzneimitteln,
die
ähnlich
wirken
wie
die
natürlich
vorkommenden Prostazykline. Prostazykline sind hormonähnliche
Substanzen, die den Blutdruck senken,
indem sie entspannend auf die Blutgefäße wirken, sie dadurch
erweitern und so das Blut leichter
hindurchfließen kann. Prostazykline können auch hemmend auf die
Blutgerinnung wirken.
Wofür wird Remodulin verwendet?
Remodulin
wird
zur
Behandlung
einer
idiopathischen
oder
familiären
(bzw.
erblichen)
pulmonal-
arteriellen Hypertonie (PAH) bei Patienten mit mittelschweren
Symptomen verwendet. Die pulmonale
arterielle Hypertonie ist eine Erkrankung, bei der der Blut

Fachinformation

Juli 2021
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
REMODULIN 2.5 mg/ml, Infusionslösung
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Infusionslösung enthält 2,5 mg Treprostinil als
Treprostinil-Natrium.
Jede 20 ml Durchstechflasche mit Infusionslösung enthält 50 mg
Treprostinil (Natriumsalz, das während
der Herstellung des Endproduktes in situ gebildet wird).
Sonstige Bestandteile
Natrium: 74.,96 mg pro 20 ml Durchstechflasche
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
(zur subkutanen oder intravenösen Anwendung).
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung von idiopathischer oder familiärer pulmonal-arterieller
Hypertonie (PAH) zur Verbesserung
der Belastbarkeit und zur Milderung der Krankheitssymptome bei
Patienten mit New York Heart
Association (NYHA)-Funktionsklasse III.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
REMODULIN wird mittels subkutaner oder intravenöser Dauerinfusion
angewendet. Aufgrund der Risiken
im
Zusammenhang
mit
zentralen
Venenverweilkathetern,
einschließlich
schwerer
Infektionen
des
Blutkreislaufs, ist die subkutane Infusion (unverdünnt) die
bevorzugte Art der Anwendung und eine
intravenöse Dauerinfusion sollte den Patienten vorbehalten bleiben,
die mit subkutaner Treprostinil-
Infusion stabilisiert wurden und die gegenüber dem subkutanen
Verabreichungsweg eine Unverträglichkeit
entwickelt haben und bei denen diese Risiken für akzeptabel erachtet
werden.
Die Behandlung sollte nur von Fachärzten, die in der Behandlung einer
pulmonalen Hypertonie erfahren
sind, eingeleitet und kontrolliert werden.
Erwachsene
Behandlungsbeginn bei Patienten mit erstmaliger Prostazyklintherapie
Die Behandlung sollte unter genauer ärztlicher Aufsicht an einem Ort
eingeleitet werden, an dem eine
intensive medizinische Pflege und Betreuung möglich ist.
Die empfohlene initiale Infusionsrate beträgt 1,25 ng/kg/min. Bei
schlechter Ver