Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Remifentanilhydrochlorid
Biokanol Pharma GmbH (8019393)
Remifentanil hydrochloride
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Remifentanilhydrochlorid (26953) 5,5 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2011-03-01
1- 11 - 111112 PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79445.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Remifusion 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung Remifusion 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung Remifusion 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung Remifentanil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Remifusion und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Remifusion beachten? 3. Wie ist Remifusion anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Remifusion aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 2- 11 - 211212 1. WAS IST REMIFUSION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Remifusion gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Opioide genannt werden. Es unterscheidet sich von anderen Arzneimitteln in dieser Gruppe durch das rasche Einsetzen und die kurze Dauer der Wirkung. Remifusion wird bei Ihnen eingesetzt Lesen Sie das vollständige Dokument
11 FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79445.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung der Arzneimittel Remifusion 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung Remifusion 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung Remifusion 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung Remifentanil FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung _Remifusion 1 mg:_ 1 Durchstechflasche enthält 1 mg Remifentanil (als Remifentanilhydrochlorid). _Remifusion 2 mg:_ 1 Durchstechflasche enthält 2 mg Remifentanil (als Remifentanilhydrochlorid). _Remifusion 5 mg:_ 1 Durchstechflasche enthält 5 mg Remifentanil (als Remifentanilhydrochlorid). Nach der Auflösung des Pulvers enthält die Lösung 1 mg/ml Remifentanil (als Remifentanilhydrochlorid), wenn die Zubereitung wie empfohlen erfolgt ist (siehe Abschnitt 6.6). Sonstiger Bestandteil: 1,15 mg Natrium Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung Weißes bis leicht gelbliches festes oder pulvriges Lyophilisat. 133131 22 FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Remifusion wird als Analgetikum während der Einleitung und/oder Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie angewendet. Remifusion ist zur Analgesie von künstlich beatmeten intensivmedizinisch betreuten Patienten ab 18 Jahren indiziert. FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Remifusion darf nur in einer Umgebung, die vollständig zur Überwachung und Unterstützung der Atem- und Herz-Kreislauffunktion ausgestattet ist, und nur von Personen verabreicht werd Lesen Sie das vollständige Dokument