Remifentanil dura 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Remifentanilhydrochlorid

Verfügbar ab:

Mylan dura GmbH (8006829)

ATC-Code:

N01AH06

INN (Internationale Bezeichnung):

Remifentanil hydrochloride

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Zusammensetzung:

Remifentanilhydrochlorid (26953) 1,1 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2011-02-03

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
REMIFENTANIL DURA 1 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONS-/
INFUSIONSLÖSUNG
Remifentanil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Remifentanil dura und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Remifentanil dura beachten?
3.
Wie ist Remifentanil dura anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Remifentanil dura aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST REMIFENTANIL DURA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Remifentanil dura ist ein Narkosemittel (Anästhetikum), das zur
Gruppe der so genannten Opioide
(Substanzen mit einer dem Morphium ähnlichen Wirkung) gehört.
Remifentanil dura wird angewendet:
-
zur Einleitung einer Narkose (Anästhesie) vor einer Operation,
-
zur Aufrechterhaltung einer Narkose und zur Schmerzausschaltung
während einer Operation,
-
zur Schmerzausschaltung während der Behandlung auf einer
Intensivstation.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON REMIFENTANIL DURA BEACHTEN?
REMIFENTANIL DURA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
wenn Sie allergisch gegen Remifentanil oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
wenn Sie allergisch gegen Fentanylanaloga (Schmerzmittel, die dem
Wirkstoff Fentanyl ähnlich
sind und zur Klasse der Opioide gehören) sind,
-
als alleiniges Arzneimittel zur Einleitung einer Narkose.
Da das Arzneimittel G

Fachinformation

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Remifentanil dura 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Injektions-/ Infusionslösung
Remifentanil dura 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Injektions-/ Infusionslösung
Remifentanil dura 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Injektions-/ Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Remifentanil dura 1 mg:
1 Durchstechflasche enthält 1 mg Remifentanil (als Hydrochlorid).
Remifentanil dura 2 mg:
1 Durchstechflasche enthält 2 mg Remifentanil (als Hydrochlorid).
Remifentanil dura 5 mg:
1 Durchstechflasche enthält 5 mg Remifentanil (als Hydrochlorid).
Nach der Rekonstitution des Pulvers enthält die Lösung 1 mg/ml
Remifentanil (als Hydrochlorid),
wenn die Zubereitung wie empfohlen erfolgte (siehe Abschnitt 6.6).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/
Infusionslösung.
Weißes bis gelblich weißes Pulver.
pH-Wert der zubereiteten Lösung: 2,5 bis 3,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Remifentanil dura ist angezeigt als Analgetikum während der
Einleitung und/ oder Aufrechterhaltung
einer Allgemeinanästhesie.
Remifentanil dura ist angezeigt zur Analgesie bei maschinell
beatmeten, intensivmedizinisch betreuten
Patienten ab einem Alter von 18 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
REMIFENTANIL DURA DARF NUR UNTER BEDINGUNGEN, DIE EINE VOLLSTÄNDIGE
ÜBERWACHUNG UND
UNTERSTÜTZUNG DER ATMUNGS- UND HERZ-KREISLAUFFUNKTION ERMÖGLICHEN,
UND NUR VON PERSONEN
ANGEWENDET WERDEN, DIE SPEZIELL IM GEBRAUCH VON ANÄSTHETIKA GESCHULT
SIND, UND DIE IM
ERKENNEN UND DER BEHANDLUNG DER MÖGLICHEN NEBENWIRKUNGEN POTENTER
OPIOIDE –
EINSCHLIESSLICH DER KARDIOPULMONALEN REANIMATION – GESCHULT SIND.
SIE MÜSSEN DAS FREIMACHEN
UND FREIHALTEN DER ATEMWEGE SOWIE DIE ASSISTIERTE BEATMUNG
BEHERRSCHEN.
Remifentanil dura muss bei kontin