Remifentanil B. Braun 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Remifentanilhydrochlorid 5.5mg
Verfügbar ab:
B. Braun Melsungen AG
Darreichungsform:
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Zulassungsnummer:
84246.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

RemifentanilB.Braun1mgPulverfüreinKonzentratzurHerstellungeiner

Injektions-/Infusionslösung

RemifentanilB.Braun2mgPulverfüreinKonzentratzurHerstellungeiner

Injektions-/Infusionslösung

RemifentanilB.Braun5mgPulverfüreinKonzentratzurHerstellungeiner

Injektions-/Infusionslösung

Wirkstoff:Remifentanil

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemit

derAnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSiees

nichtanDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenn

diesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistRemifentanilB.Braunundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSiebeachten,bevorIhnenRemifentanilB.Braunverabreicht

wird?

3.WieistRemifentanilB.Braunanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistRemifentanilB.Braunaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASISTREMIFENTANILB.BRAUNUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

RemifentanilB.BraungehörtzueinerGruppevonArzneimitteln,dieals

Opioidebezeichnetwerden.EsunterscheidetsichvonanderenArzneimitteln

indieserGruppedurchseinensehrraschenWirkungseintrittundseinesehr

kurzeWirkdauer.

-RemifentanilB.BraunkannvoroderwährendeinerOperationangewendet

werden,umSievonIhrenSchmerzenzubefreien.

-RemifentanilB.BraunkannzurLinderungIhrerSchmerzenangewendet

werden,wennSieaufeinerIntensivstationkünstlichbeatmetwerden(bei

Patientenab18Jahren).

2. WASMÜSSENSIEBEACHTEN,BEVORIHNENREMIFENTANILB.

BRAUNVERABREICHTWIRD?

RemifentanilB.BraundarfIhnennichtverabreichtwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenRemifentanil,einender

sonstigenBestandteile(siehe„DiesonstigenBestandteilesind:“inAbschnitt

6)odergegenFentanylderivate(wieAlfentanil,Fentanyl,Sufentanil)sind.

ZueinerallergischenReaktionkönnenHautausschlag,Juckreiz,

AtembeschwerdenoderSchwellungenvonGesicht,Lippen,Halsoder

Zungegehören.VielleichtkennenSiedasausfrüherenErfahrungen.

-alsInjektionindenRückenmarkskanal

-alseinzigesArzneimittelzurEinleitungeinerNarkose

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonRemifentanilB.Braunist

erforderlich

BevorSieRemifentanilB.Braunerhalten,informierenSiebitteIhrenArzt,ob

Sie:

-jemalswährendeinerOperationunerwünschteReaktionenhatten

-jemalsallergischeReaktionenhattenoderbeiIhneneineAllergie

festgestelltwurdegegen:

Arzneimittel,diewährendeinerOperationeingesetztwerden

Opioide(z.B.Morphin,Fentanyl,Pethidin,Codein).Siehedazuauch

denvorangegangenenAbschnitt„RemifentanilB.BraundarfIhnen

nichtverabreichtwerden“.

-aneinereingeschränktenLungen-und/oderLeberfunktionleiden(indiesem

FalltretenbeiIhnenmöglicherweiseleichterAtemproblemeauf)

ÄltereodergeschwächtePatientenneigeneherzuHerz-oder

Kreislaufstörungen(verursachtdurcheinvermindertesBlutvolumenund/oder

niedrigenBlutdruck).

AuswirkungenbeiFehlgebrauchzuDopingzwecken

DieAnwendungvonRemifentanilB.BraunkannbeiDopingkontrollenzu

positivenErgebnissenführen.DieAnwendungvonRemifentanilB.Braun

alsDopingmittelkannzueinerGefährdungderGesundheitführen.

BeiAnwendungvonRemifentanilB.BraunmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,

auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.Dies

giltinsbesonderefürdiefolgendenArzneimittel,dasichdieseund

RemifentanilB.Braungegenseitigbeeinflussenkönnen:

-ArzneimittelzurBehandlungvonBlutdruck-oderHerzproblemen

(BetablockeroderCalciumantagonisten).DieseArzneimittelkönnendie

WirkungvonRemifentanilB.BraunaufIhrHerzverstärken(SenkungIhres

BlutdrucksundIhresHerzschlags).

-andereBeruhigungsmittelwieBenzodiazepine.IhrArztoderApothekerwird

dieDosisdieserArzneimitteländern,wennSieRemifentanilB.Braun

erhalten.

MöglicherweisekönnenSieRemifentanilB.Brauntrotzdemerhalten.IhrArzt

istinderLagezuentscheiden,welcheBehandlungfürSiegeeignetist.

Kinder

RemifentanilB.BraunwirdnichtfürNeugeboreneundSäuglinge(Kinderunter

einemJahr)empfohlen.

ZurAnwendungvonRemifentanilB.BraunbeiKindernaufderIntensivstation

gibtesnurwenigErfahrung.

ÄlterePatienten

WirdRemifentanilB.BraunbeieinerOperationunterVollnarkose

angewendet,solltedieAnfangsdosisbeiälterenPatienteningeeigneterWeise

verringertwerden.

BeiAnwendungvonRemifentanilB.Braunzusammenmit

NahrungsmittelnundGetränken

NachdemSieRemifentanilB.Braunerhaltenhaben,dürfenSiebiszur

vollständigenErholungkeinenAlkoholtrinken.

SchwangerschaftundStillzeit

RemifentanilB.BraundarfSchwangerennichtverabreichtwerden,essei

denn,esistmedizinischunbedingterforderlich.

RemifentanilB.BraunwirdnichtwährendderWehenoderbeieinem

Kaiserschnittempfohlen.

Eswirdempfohlen,dassSiedasStillenfür24Stundenunterbrechen,

nachdemIhnenRemifentanilB.Braunverabreichtwurde.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.IhrArztwirdmitIhnendiemöglichenVor-undNachteile

derVerabreichungvonRemifentanilB.Braunbesprechen,wennSie

schwangersindoderstillen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelwirdnurbeiPatientenimKrankenhausangewendet.Wenn

SieschonbaldnachderVerabreichungvonRemifentanilB.Braunentlassen

werden,dürfenSiekeinFahrzeugführen/nichtAutofahren,Maschinen

bedienenodergefährlicheTätigkeitenausüben.AuchsolltenSienichtallein

nachHausegehen.

3. WIEISTREMIFENTANILB.BRAUNANZUWENDEN?

RemifentanilB.Braundarfnuruntersorgfältigkontrollierten

BedingungenverabreichtwerdenundwenneineNotfallausrüstungzur

Verfügungsteht.RemifentanilB.BraunwirdIhnenvoneinemerfahrenen

Arzt,dermitderAnwendungundWirkungdieserArtvonArzneimitteln

vertrautist,oderunterdessenÜberwachungverabreicht.

VonIhnenwirdaufkeinenFallerwartet,dassSiesichdiesesMedikament

selbstverabreichen.EswirdIhnenimmervoneinerPersonverabreicht,die

dafürqualifiziertist.

RemifentanilB.BraundarfnurdirektineineVenegespritztoderalsInfusion

verabreichtwerden.DieDauerderVerabreichungsolltemindestens

30Sekundenbetragen.RemifentanilB.Braundarfnichtinden

Rückenmarkskanalgespritztwerden(intrathekaloderepidural).

Dosierung

DosierungundDauerIhrerInfusionwerdenvomArztfestgelegtundkönnen

vonFaktorenwieIhremKörpergewichtundAlter,IhrerkörperlichenFitness,

anderenArzneimitteln,dieSieerhalten,undderArtIhrerOperationabhängig

sein.

DosierungbeiErwachsenen

DiemeistenPatientensprechenaufInfusionsratenzwischen0,1und

2MikrogrammprokgKörpergewichtproMinutean.DieDosierungkannvon

IhremArztentsprechendIhremZustandund/oderIhremAnsprechen

verringertodererhöhtwerden.

DosierungbeiälterenPatienten

WirdRemifentanilB.BraunbeieinerOperationunterVollnarkose

angewendet,mussdieAnfangsdosisbeiälterenPatienteningeeigneterWeise

verringertwerden.

DosierungbeiKindern(1bis12Jahre)

BeidenmeistenKindernsindInfusionsratenzwischen0,05und

1,3MikrogrammprokgKörpergewichtproMinuteausreichend,umdenSchlaf

währendeinerOperationaufrechtzuerhalten.DieDosiskannvomArzt

geändertwerdenundkannbiszu3MikrogrammprokgKörpergewichtpro

Minutebetragen.

ZurAnwendungvonRemifentanilB.BraunbeiKindernaufderIntensivstation

gibtesnurwenigErfahrung.

RemifentanilB.BraunwirdnichtfürNeugeboreneundSäuglinge(Kinderunter

einemJahr)empfohlen.

DosierungbeispeziellenPatientengruppen

BeiübergewichtigenoderschwerkrankenPatientenwirddieAnfangsdosisin

geeigneterWeiseverringertundanschließendjenachAnsprechenerhöht.

BeiPatientenmiteingeschränkterLeber-oderNierenfunktionundbei

Patienten,diesicheinerneurochirurgischenOperationunterziehen,istkeine

VerringerungderDosiserforderlich.

WennSieeinegrößereMengevonRemifentanilB.Braunerhaltenhaben,

alsSiesollten,oderwenneineDosisvonRemifentanilB.Braun

vergessenwurde

DaIhnenRemifentanilB.BrauninderRegelvoneinemArztodereiner

entsprechendgeschultenPflegekraftuntersorgfältigkontrollierten

Bedingungenverabreichtwird,istesunwahrscheinlich,dassIhnenzuviel

verabreichtodereineDosisvergessenwird.

WennSiezuvielRemifentanilB.Braunerhaltenhabenodervermutetwird,

dassSiemöglicherweisezuvielerhaltenhaben,werdenvondemSie

betreuendenmedizinischenFachpersonalumgehendentsprechende

Maßnahmenergriffen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannRemifentanilB.BraunNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.

DiefolgendenNebenwirkungenwurdenberichtet:

Sehrhäufig(mehrals1Behandeltervon10)

Muskelsteifigkeit

Übelkeit

Erbrechen

niedrigerBlutdruck(Hypotonie)

Häufig(1bis10Behandeltevon100)

-langsamerHerzschlag(Bradykardie)

-Flachatmigkeit(Atemdepression)

-Atemstillstand(Apnoe)

-Juckreiz

-FröstelnnachderOperation

-hoherBlutdruck(Hypertonie)nachderOperation

Gelegentlich(1bis10Behandeltevon1.000)

-Verstopfung

-SchmerzennachderOperation

-Sauerstoffmangel(Hypoxie)

Selten(1bis10Behandeltevon10.000)

-langsamerHerzschlagmitnachfolgendemHerzstillstandbeiPatienten,die

RemifentanilzusammenmiteinemodermehrerenNarkosemittelnerhalten

-Schläfrigkeit(währendderErholungvonderOperation)

-schwereallergischeReaktioneneinschließlichSchock,Kreislaufversagen

undHerzanfallbeiPatienten,dieRemifentanilzusammenmiteinemoder

mehrerenNarkosemittelnerhalten

WieauchbeianderenArzneimittelnausderGruppederOpioidekanneine

langfristigeAnwendungvonRemifentanilB.BraunzueinerAbhängigkeit

führen.FragenSiehierzuIhrenArztumRat.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTREMIFENTANILB.BRAUNAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

DasArzneimitteldarfnachdemaufdemUmkartonunddemEtikettnach

'Verwendbarbis:'angegebenenVerfalldatumnichtmehrangewendetwerden.

DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Nichtüber25°Clagern.

NichtimKühlschranklagernodereinfrieren.

RemifentanilB.Braundarfnichtverwendetwerden,wenndieLösungnicht

klarist,PartikelenthältoderdasBehältnisbeschädigtist.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSie

esnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasRemifentanilB. Braunenthält

DerWirkstoffist:Remifentanil.

JedeDurchstechflascheenthält1mg,2mgoder5mgRemifentanil(als

Hydrochlorid).

NachderordnungsgemäßenZubereitungenthältjederMilliliter1mg

Remifentanil.

DiesonstigenBestandteilesind:GlycinundSalzsäure3,6%.

WieRemifentanilB.BraunaussiehtundInhaltderPackung

RemifentanilB.BraunisteinweißesbiscremefarbenesodergelblichesPulver

füreinKonzentratzurHerstellungeinerInjektions-/Infusionslösung.Eswirdin

DurchstechflaschenausfarblosemGlasgeliefert.

Packungsgröße:

Packungmit5Durchstechflaschen

PharmazeutischerUnternehmerund Hersteller

PharmazeutischerUnternehmer

B.BraunMelsungenAG

Carl-Braun-Straße1

34212Melsungen,Deutschland

Postanschrift:

34209Melsungen,Deutschland

Tel.:+49/5661/71-0

Fax.:+49/5661/71-4567

Hersteller

IDTBiologikaGmbH

AmPharmapark

06861Dessau-Roßlau

oder

hamelnpharmaceuticalsGmbH

LangesFeld13

31789Hameln

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischen

Wirtschaftsraumes(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungen

zugelassen:

Deutschland: RemifentanilB.Braun1mg/2mg/5mgPulverfür

einKonzentratzurHerstellungeiner

Injektions-/Infusionslösung

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtim04/2011.

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DiefolgendenInformationensindnurfürÄrztebzw.medizinisches

Fachpersonalbestimmt:

ANLEITUNGFÜRDIEZUBEREITUNGvon

RemifentanilB.Braun1mgPulverfüreinKonzentratzurHerstellungeiner

Injektions-/Infusionslösung

RemifentanilB.Braun2mgPulverfüreinKonzentratzurHerstellungeiner

Injektions-/Infusionslösung

RemifentanilB.Braun5mgPulverfüreinKonzentratzurHerstellungeiner

Injektions-/Infusionslösung

Esistwichtig,dassSievorderZubereitungdiesesArzneimittelsden

gesamtenInhaltdieserAnleitunglesen.

RemifentanilB.BraundarfnachderAuflösungdeslyophilisiertenPulversnicht

ohneweitereVerdünnungverabreichtwerden.

HerstellungdesgebrauchsfertigenKonzentrats:

RemifentanilB.Braun1mg/2mg/5mgmussfürdieintravenöseAnwendung

zubereitetwerden,indemdasentsprechendeVolumen(wieinderfolgenden

Tabelleangegeben)voneinemderuntenaufgeführtenLösungsmittel

hinzugegebenwird,sodasseinerekonstituierteLösungmiteiner

Konzentrationvonca.1mg/mlentsteht.

Präparat Volumendes

hinzuzufügenden

Lösungsmittels Konzentrationder

rekonstituierten

Lösung

RemifentanilB.Braun1mg 1ml 1mg/ml

RemifentanilB.Braun2mg 2ml 1mg/ml

RemifentanilB.Braun5mg 5ml 1mg/ml

DieLösungschütteln,bissichdasPulvervollständigaufgelösthat.Die

rekonstituierteLösungsollteklar,farblosundfreivonsichtbarenPartikelnsein.

WeitereVerdünnung:

NachderZubereitungdesKonzentratsdarfRemifentanilB.Braunnichtohne

weitereVerdünnungaufKonzentrationenvon20bis250μg/mlmiteinerder

untenaufgeführtenInjektionslösungenverabreichtwerden(empfohlenwird

eineVerdünnungvon50μg/mlfürErwachseneund20bis25μg/mlfürKinder

ab1Jahr).

FürdieTargetControlledInfusion(TCI)beträgtdieempfohleneVerdünnung

vonRemifentanilB.Braun20bis50µg/ml.

DieVerdünnungistabhängigvondentechnischenEigenschaftendes

InfusionsgerätsunddemzuerwartendenBedarfdesPatienten.

FürdieVerdünnungsollteeinedernachfolgendenLösungenverwendet

werden:

·WasserfürInjektionszwecke

·Glucose50mg/ml(5%)Injektionslösung

·Glucose50mg/ml(5%)InjektionslösungundNatriumchlorid9mg/ml

(0,9%)Injektionslösung

·Natriumchlorid9mg/ml(0,9%)Injektionslösung

·Natriumchlorid4,5mg/ml(0,45%)Injektionslösung

BeiVerabreichungkannauchintravenösindenKathetereinerlaufenden

Infusionmit:

·Ringer-Lactat-Injektionslösung

·Ringer-Lactat-undGlucose50mg/ml(5%)Injektionslösung

injiziertwerden

RemifentanilB.BraunistbeiVerabreichungineinelaufendei.v.Infusionmit

Propofolkompatibel.

AndereVerdünnungsmittelsolltennichtverwendetwerden.

DieLösungmussvorderVerabreichungvisuellauffesteBestandteile

überprüftwerden.DieLösungdarfnurverwendetwerden,wennsieklarund

freivonPartikelnist.

IdealerweisewerdenintravenöseInfusionenvonRemifentanilB.Braun

unmittelbarvorderVerabreichungzubereitet.

DiechemischeundphysikalischeStabilitätdesgebrauchsfertigenKonzentrats

wurdefür24Stundenbei25°Cnachgewiesen.

AusmikrobiologischerSichtsolltedasgebrauchsfertigeKonzentrat

unverzüglichverwendetwerden.Wirdesnichtunverzüglichverwendet,liegen

dieLagerungsdauerunddieLagerungsbedingungenbiszurVerwendungin

derVerantwortungdesAnwenders.Normalerweisesolltedasgebrauchsfertige

Konzentratnichtlängerals24Stundenbei2°Cbis8°Caufbewahrtwerden,

esseidenndieRekonstitutionerfolgteunterkontrolliertenundvalidierten

aseptischenBedingungen.

DerInhaltderDurchstechflascheistnurzumEinmalgebrauchbestimmt.Nicht

verwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalen

Anforderungenzuentsorgen.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.

NichtimKühlschranklagernodereinfrieren.

FürdieLagerungsbedingungendesgebrauchsfertigenKonzentrats/des

verdünntengebrauchsfertigenKonzentratssieheAbschnittWeitere

Verdünnungweiteroben.

Fachinformation

BezeichnungdesArzneimittels

RemifentanilB.Braun1mgPulverfüreinKonzentratzurHerstellungeiner

Injektions-/Infusionslösung

RemifentanilB.Braun2mgPulverfüreinKonzentratzurHerstellungeiner

Injektions-/Infusionslösung

RemifentanilB.Braun5mgPulverfüreinKonzentratzurHerstellungeiner

Injektions-/Infusionslösung

QualitativeundquantitativeZusammensetzung

RemifentanilB.Braun1mgPulverfüreinKonzentratzurHerstellungeiner

Injektions-/Infusionslösung

EineDurchstechflascheenthältRemifentanilhydrochloridentsprechend1mg

Remifentanil.

JedermlRemifentanilB.Braun1mgPulverfüreinKonzentratzurHerstellung

einerInjektions-/Infusionslösungenthält1mgRemifentanil,wenndie

Rekonstitutionwieempfohlenerfolgt.

RemifentanilB.Braun2mgPulverfüreinKonzentratzurHerstellungeiner

Injektions-/Infusionslösung

EineDurchstechflascheenthältRemifentanilhydrochloridentsprechend2mg

Remifentanil.

JedermlRemifentanilB.Braun2mgPulverfüreinKonzentratzurHerstellung

einerInjektions-/Infusionslösungenthält1mgRemifentanil,wenndie

Rekonstitutionwieempfohlenerfolgt.

RemifentanilB.Braun5mgPulverfüreinKonzentratzurHerstellungeiner

Injektions-/Infusionslösung

EineDurchstechflascheenthältRemifentanilhydrochloridentsprechend5mg

Remifentanil.

JedermlRemifentanilB.Braun5mgPulverfüreinKonzentratzurHerstellung

einerInjektions-/Infusionslösungenthält1mgRemifentanil,wenndie

Rekonstitutionwieempfohlenerfolgt.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

Darreichungsform

PulverfüreinKonzentratzurHerstellungeinerInjektions-/Infusionslösung.

Weißesbiscremefarbenesodergelbliches,kompaktesPulver.

KlinischeAngaben

Anwendungsgebiete

ZurAnwendungalsAnalgetikumwährendderEinleitungund/oder

AufrechterhaltungderAnästhesie.

ZurAnalgesievonkünstlichbeatmeten,intensivmedizinischbetreuten

Patienten,abeinemAltervon18Jahren.

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

RemifentanildarfnurineinerEinrichtung,dievollständigfürdie

ÜberwachungundUnterstützungderAtmungs-undHerz-Kreislauf-

Funktionenausgestattetist,undnurvonPersonenverabreichtwerden,

diespeziellinderAnwendungvonAnästhetika,derErkennungund

BehandlungderzuerwartendenNebenwirkungenpotenterOpioidesowie

derrespiratorischenundkardialenReanimationgeschultsind.Zuder

entsprechendenSchulungmüssenauchdasFreimachenunddie

FreihaltungderAtemwegesowiedieassistierteBeatmunggehören.

KontinuierlicheInfusionenvonRemifentanilmüssenmiteinemkalibrierten

InfusionsgerätineineintravenöseInfusionmithohemDurchflussoderüber

einenseparatenintravenösenInfusionsschlauchverabreichtwerden.Dieser

InfusionsschlauchsolltemöglichstdirektmitdervenösenVerweilkanüle

verbundensein,umeinpotenziellesTotraumvolumenzuminimieren(siehe

Abschnitt4.2.5mitTabellenmitBeispielenvonInfusionsratenpro

Körpergewicht,diedazubeitragen,Remifentanilentsprechendden

anästhetischenErfordernissendesPatientenzutitrieren).

Esistdaraufzuachten,dassVerstopfenoderDiskonnektionder

InfusionsschläuchevermiedenunddieInfusionsschläuchenachder

Anwendungausreichenddurchgespültwerden,umRestmengenvon

Remifentanilzuentfernen(sieheAbschnitt4.4).Intravenöse

Infusionsschläuche/InfusionssystememüssennachBeendigungder

Anwendungentferntwerden,umeineversehentlicheVerabreichungzu

vermeiden.

RemifentanilkannauchperTargetControlledInfusion(TCI)miteinemdafür

zugelassenenInfusionsgerätverabreichtwerden,indiedasPharmakokinetik-

ModellnachMintomitKovariatenfürAlterundfettfreieKörpermasse(Lean

BodyMass,LBM)inkorporiertist.

RemifentanilistnurzurintravenösenAnwendungbestimmtunddarfnichtals

epiduraleoderintrathekaleInjektionverabreichtwerden(sieheAbschnitt4.3).

Verdünnung

RemifentanildarfnachderAuflösungdeslyophilisiertenPulversnichtohne

weitereVerdünnungverabreichtwerden.SieheAbschnitt6.3fürdie

LagerungsbedingungenundAbschnitt6.6fürdieempfohlenen

VerdünnungslösungenundAnweisungenzurZubereitung/Verdünnungdes

ProduktsvorderVerabreichung.

4.2.1Allgemeinanästhesie

DieVerabreichungvonRemifentanilmusssichindividuellnachdem

AnsprechendesPatientenrichten.

4.2.1.1Erwachsene

VerabreichungpermanuellgesteuerterInfusion(MCI)

Tabelle1:DosierungsrichtlinienfürErwachsene

REMIFENTANIL-

BOLUS-

INJEKTION

(µg/kg) KONTINUIERLICHE

REMIFENTANIL-INFUSION

(µg/kg/min)

Anfangsrate Bereich

EinleitungderAnästhesie

(verabreichtüber

mindestens

30sec.) 0,5bis1 _

Begleitanästhetikum AufrechterhaltungderAnästhesiebeibeatmeten

Patienten

Lachgas(66%) 0,5bis1 0,4 0,1bis2

Isofluran

(Initialdosis0,5MAC) 0,5bis1 0,25 0,05bis2

Propofol

(Initialdosis100µg/kg/min) 0,5bis1 0,25 0,05bis2

WirdRemifentanilbeiderEinleitungalsBolusinjektiongegeben,mussesüber

mindestens30Sekundenverabreichtwerden.

IndenobenempfohlenenDosenreduziertRemifentanildieMengedeszur

AufrechterhaltungderAnästhesieerforderlichenHypnotikumssignifikant.Daher

solltenIsofluranundPropofolwieobenempfohlenverabreichtwerden,umeine

VerstärkungderhämodynamischenWirkungenvonRemifentanil(Hypotonie

undBradykardie)zuvermeiden.

DosierungsempfehlungenfürdiegleichzeitigeAnwendungandereralsderin

derTabelleaufgeführtenHypnotikamitRemifentanilsindaufgrundfehlender

Datennichtmöglich.

EinleitungderAnästhesie

ZurEinleitungderAnästhesiesollteRemifentanilzusammenmiteinem

HypnotikumwiePropofol,ThiopentaloderIsofluranverabreichtwerden.Die

GabevonRemifentanilnacheinemHypnotikumreduziertdieInzidenzder

Muskelrigidität.RemifentanilkannmiteinerInfusionsratevon0,5bis

1μg/kg/min,mitoderohneinitialeBolusinjektionvon1μg/kgübereinen

Zeitraumvonmindestens30Sekunden,verabreichtwerden.Wenndie

endotrachealeIntubationmehrals8bis10MinutennachBeginnderInfusion

vonRemifentanilerfolgensoll,istkeineBolusinjektionerforderlich.

AufrechterhaltungderAnästhesiebeibeatmetenPatienten

NachderendotrachealenIntubationsolltedieInfusionsratevonRemifentanil

entsprechenddemAnästhesieverfahrenwieinderobigenTabelleangegeben

reduziertwerden.AufgrunddesraschenWirkungseintrittsundderkurzen

WirkdauervonRemifentanilkanndieInfusionsratewährendderAnästhesiealle

2bis5Minutenum25%bis100%nachobenbzw.um25%bis50%nach

untenangepasstwerden,umdiegewünschteAktivitätamμ-Opioidrezeptorzu

erzielen.AlsReaktionaufeinezuflacheAnästhesiekannalle2bis5Minuten

einezusätzlicheBolusinjektionverabreichtwerden.

AnästhesiebeispontanatmendenPatientenmitgesichertenAtemwegen(z.B.

AnästhesiemittelsLarynxmaske)

BeispontanatmendenanästhesiertenPatientenmitgesichertenAtemwegen

kanneineAtemdepressionauftreten.DeshalbistaufrespiratorischeWirkungen

eventuellinKombinationmitMuskelrigiditätzuachten.DieDosisistmit

besondererSorgfaltandieindividuellenErfordernissedesPatienten

anzupassen,undmöglicherweiseisteineAtemhilfeerforderlich.Fürdie

ÜberwachungderPatientenunterRemifentanilmüssenadäquateEinrichtungen

zurVerfügungstehen.DieseEinrichtungenmüssenunbedingtkomplett

ausgestattetsein,umalleSchweregradeeinerAtemdepression(ein

Intubationsbesteckmussvorhandensein)und/oderMuskelrigiditätbehandeln

zukönnen(fürweitereInformationensieheAbschnitt4.4).

DieempfohleneAnfangsinfusionsratefürdieergänzendeAnalgesiebeispontan

atmendenanästhesiertenPatientenbeträgt0,04µg/kg/minundistimweiteren

VerlaufderWirkunganzupassen.BisherwurdenInfusionsratenimBereichvon

0,025bis0,1µg/kg/minuntersucht.

BolusinjektionenwerdenbeispontanatmendenanästhesiertenPatientennicht

empfohlen.

RemifentanilsolltenichtalsAnalgetikumbeiMaßnahmeneingesetztwerden,

beidenenPatientenbeiBewusstseinsindoderwährendderMaßnahmekeine

Atemhilfeerhalten.

Begleitmedikation

RemifentanilverringertdiefürdieAnästhesieerforderlichenDosenvon

Inhalationsanästhetika,HypnotikaundBenzodiazepinen(sieheAbschnitt4.5).

BeigleichzeitigerAnwendungmitRemifentanilwurdendieDosenderinder

AnästhesieverwendetenSubstanzenIsofluran,Thiopental,Propofolund

Temazepamumbiszu75%reduziert.

RichtlinienfürdasAbsetzeninderunmittelbarenpostoperativenPhase

AufgrunddessehrraschenAbklingensderWirkungvonRemifentanilist

innerhalbvon5bis10MinutennachdemAbsetzenkeineOpioidwirkungmehr

vorhanden.DahersolltePatientenbeichirurgischenEingriffen,beidenen

postoperativeSchmerzenzuerwartensind,vordemAbsetzenvonRemifentanil

andereAnalgetikaverabreichtwerden.FürdasErreichendermaximalen

WirkungeineslängerwirksamenAnalgetikumssollteeinausreichendlanger

Zeitraumeingeräumtwerden.DieWahldesAnalgetikumssolltedem

chirurgischenEingriffsowiedemAusmaßdernotwendigenpostoperativen

VersorgungdesPatientenangemessensein.

FallsdaslängerwirksameAnalgetikumvordemEndederOperationnochnicht

dieentsprechendeWirkungerzielthat,kannRemifentanilzurAufrechterhaltung

derAnalgesiewährendderunmittelbarenpostoperativenPhaseweiterhin

verabreichtwerden,bisdaslängerwirksameAnalgetikumseinemaximale

Wirkungerreichthat.

WirdRemifentanilpostoperativweiterhinverabreicht,darfesnurineiner

Einrichtung,dievollständigzurÜberwachungundUnterstützungderAtmungs-

undHerz-Kreislauf-Funktionenausgestattetist,unterstrengerAufsichtdurch

Personenangewendetwerden,diespeziellinderErkennungundBehandlung

derrespiratorischenWirkungenpotenterOpioidegeschultsind.

Darüberhinauswirdempfohlen,diePatientenpostoperativengmaschigauf

Schmerzen,HypotonieundBradykardiezuüberwachen.

WeitereInformationenzurAnwendungbeibeatmetenIntensivpatienten

befindensichimAbschnitt4.2.3.

BeispontanatmendenPatientenkanndieanfänglicheInfusionsratevon

Remifentanilauf0,1μg/kg/minabgesenktundanschließendalle5Minutenin

Stufenvon0,025μg/kg/mingesteigertoderverringertwerden,umdasAusmaß

derAnalgesieunddenGradderAtemdepressionauszubalancieren.

BeispontanatmendenPatientenwerdenwährendderpostoperativenPhase

keineBolusinjektionenfürdieAnalgesieempfohlen.

VerabreichungperTargetControlledInfusion(TCI)

EinleitungundAufrechterhaltungderAnästhesiebeibeatmetenPatienten

RemifentanilTCIsolltewährendderEinleitungundAufrechterhaltungder

AnästhesiebeibeatmetenerwachsenenPatientenzusammenmiteinem

intravenösenoderinhalativenHypnotikumeingesetztwerden(sieheTabelle1

weiterobenfürdiemanuellgesteuerteInfusion).Zusammenmitdiesen

SubstanzenkannimAllgemeinenbeieinemRemifentanil-Zielblutspiegelvon3

bis8ng/mleineausreichendeAnalgesiefürdieEinleitungderAnästhesieund

dieOperationerreichtwerden.Remifentanilsollteentsprechenddem

individuellenAnsprechendesPatiententitriertwerden.Fürbesonders

schmerzhafteoperativeEingriffekönnenZielblutspiegelvonbiszu15ng/ml

benötigtwerden.

IndenobenempfohlenenDosenreduziertRemifentanildieMengedeszur

AufrechterhaltungderAnästhesieerforderlichenHypnotikumssignifikant.Daher

solltenIsofluranundPropofolwieempfohlenverabreichtwerden,umeine

VerstärkungderhämodynamischenWirkungenvonRemifentanil(Hypotonie

undBradykardie)zuvermeiden(sieheTabelle1weiterobenfürdiemanuell

gesteuerteInfusion).

DiefolgendeTabellezeigtdieRemifentanil-Blutspiegel,dienachdemTCI-

AnsatzfürverschiedenemanuellgesteuerteInfusionsratenimSteadystate

erzieltwerden.

Tabelle2:MitdempharmakokinetischenModellnachMinto(1997)geschätzte

Remifentanil-Blutspiegel(ng/ml)beieinem70kgschwerenund170cmgroßen

40-jährigenmännlichenPatientenbeiverschiedenenmanuellgesteuerten

Infusionsraten(µg/kg/min)imSteadystate

InfusionsratevonRemifentanil

(µg/kg/min) BlutspiegelvonRemifentanil

(ng/ml)

0,05 1,3

0,10 2,6

0,25 6,3

0,40 10,4

0,50 12,6

25,2

50,5

DakeineausreichendenDatenvorliegen,wirddieVerabreichungvon

RemifentanilperTCIfürdieAnästhesieunterSpontanatmungnichtempfohlen.

RichtlinienfürdasAbsetzen/Fortführeninderunmittelbarenpostoperativen

Phase

AmEndeeinerOperation,wenndieTCI-Infusiongestopptoderdie

Zielkonzentrationverringertwird,stelltsichdieSpontanatmungwahrscheinlich

beieinemrechnerischenRemifentanil-SpiegelimBereichvon1bis2ng/ml

wiederein.WiebeidermanuellgesteuertenInfusionsolltediepostoperative

AnalgesiebereitsvordemEndederOperationdurchlängerwirksame

Analgetikasichergestelltwerden(sieheauchRichtlinienfürdas

Absetzen/FortführeninderunmittelbarenpostoperativenPhaseimAbschnitt

VerabreichungpermanuellgesteuerterInfusion(MCI)weiteroben).

DieVerabreichungvonRemifentanilperTCIfürdiepostoperativeAnalgesie

wirdnichtempfohlen,dakeineausreichendenDatenvorliegen.

4.2.1.2Kinder(1bis12 Jahre)

DiegleichzeitigeAnwendungvonRemifentanilundeinemintravenösen

AnästhetikumzurEinleitungderAnästhesiewurdenichtimDetailuntersucht

undwirddahernichtempfohlen.

RemifentanilTCIwurdebeiKindernnichtuntersuchtunddaherwirddie

AnwendungvonRemifentanilperTCIbeidiesenPatientennichtempfohlen.

AufrechterhaltungderAnästhesie

FürdieAufrechterhaltungderAnästhesiewerdendiefolgendenDosenvon

Remifentanilempfohlen(sieheTabelle3):

Tabelle3:DosierungsrichtlinienfürKinder(1bis12Jahre)

BEGLEIT-

ANÄSTHETIKUM* REMIFENTANIL-

BOLUS-INJEKTION

(µg/kg) KONTINUIERLICHE

REMIFENTANIL-INFUSION

(µg/kg/min)

Anfangsrate Erhaltungsrat

e

Halothan

(Initialdosis0,3MAC) 1 0,25 0,05bis1,3

Sevofluran

(Initialdosis0,3MAC) 1 0,25 0,05bis0,9

Isofluran

(Initialdosis0,5MAC) 1 0,25 0,06bis0,9

*gleichzeitigverabreichtmitLachgas/SauerstoffimVerhältnis2:1

WirdRemifentanilalsBolusinjektionverabreicht,solltesichdieseüber

mindestens30Sekundenerstrecken.WurdegleichzeitigkeineBolusinjektion

gegeben,solltedieOperationfrühestens5MinutennachStartderRemifentanil-

Infusionbeginnen.

BeialleinigerVerabreichungvonLachgas(70%)undRemifentanilsolltendie

InfusionsratenzurAufrechterhaltungderAnästhesiezwischen0,4und

3μg/kg/minliegen.Daten,diebeiErwachsenengewonnenwurden,lassen

daraufschließen,dass0,4μg/kg/mineinegeeigneteInitialdosissind;

spezifischenStudienhierzuliegenjedochnichtvor.

Kindersolltensorgfältigüberwachtwerden,unddieDosisistderfürden

chirurgischenEingrifferforderlichenAnästhesietiefeanzupassen.

Begleitmedikation

IndenobenempfohlenenDosenreduziertRemifentanildieMengedeszur

AufrechterhaltungderAnästhesieerforderlichenHypnotikumssignifikant.Daher

solltenIsofluran,HalothanundSevofluranwieobenempfohlenverabreicht

werden,umeineVerstärkungderhämodynamischenWirkungenvon

Remifentanil(HypotonieundBradykardie)zuvermeiden.

DosierungsempfehlungenfürdiegleichzeitigeAnwendungandererHypnotika

mitRemifentanilsindaufgrundfehlenderDatennichtmöglich(sieheAbschnitt

VerabreichungpermanuellgesteuerterInfusion(MCI),Begleitmedikationweiter

oben).

RichtlinienfürdieVersorgungderPatienteninderunmittelbarenpostoperativen

Phase/AufbaueineralternativenAnalgesievordemAbsetzenvon

Remifentanil

AufgrunddessehrraschenAbklingensderWirkungvonRemifentanilist

innerhalbvon5bis10MinutennachdemAbsetzenkeineOpioidwirkungmehr

vorhanden.DahersolltePatientenbeichirurgischenEingriffen,beidenen

postoperativeSchmerzenzuerwartensind,vordemAbsetzenvonRemifentanil

andereAnalgetikaverabreichtwerden.FürdasErreichendertherapeutischen

WirkungeineslängerwirksamenAnalgetikumssollteeinausreichendlanger

Zeitraumeingeräumtwerden.DieWahldes(r)Arzneimittel(s),dieDosisundder

ZeitpunktderVerabreichungsolltenimVorausgeplantundindividuellso

angepasstwerden,dasssiefürdenchirurgischenEingriffunddasAusmaßder

voraussichtlichenpostoperativenVersorgunggeeignetsind(siehe

Abschnitt4.4).

4.2.1.3NeugeboreneundSäuglinge(bis1 Jahr)

EsgibtbegrenzteErfahrungenausklinischenStudienzurAnwendungvon

RemifentanilbeiNeugeborenenundSäuglingen(untereinemJahr,siehe

Abschnitt5.1).DaspharmakokinetischeProfilderAnwendungvonRemifentanil

beiNeugeborenenundSäuglingen(jüngerals1Jahr)ist–nachKorrekturauf

dasgeringereKörpergewicht–mitdempharmakokinetischenProfil

Erwachsenervergleichbar(sieheAbschnitt5.2).JedochwirddieAnwendung

vonRemifentanilindieserAltersgruppenichtempfohlen,weilkeine

ausreichendenDatenvorliegen.

AnwendungimRahmeneinerTotalenIntravenösenAnästhesie(TIVA):

EsgibtbegrenzteErfahrungenausklinischenStudienzurAnwendungvon

RemifentanilimRahmeneinerTIVAbeiSäuglingen(sieheAbschnitt5.1).

JedochsinddieklinischenDatennichtausreichend,um

Dosierungsempfehlungenauszusprechen.

4.2.1.4SpeziellePatientengruppen

FürDosierungsempfehlungenfürspeziellePatientengruppen(ältereund

adipösePatienten,PatientenmiteingeschränkterNieren-undLeberfunktion,

neurochirurgischePatientenundASA-III/IV-Patienten)sieheAbschnitt4.2.4

weiterunten.

4.2.2Herzchirurgie

VerabreichungpermanuellgesteuerterInfusion(MCI)

DosierungsempfehlungenfürPatienten,diesicheinerHerzoperation

unterziehen,sindinTabelle4zusammengestellt.

Tabelle4:DosierungsrichtlinienfürdieAnwendunginderHerzchirurgie

INDIKATION REMIFENTANIL

-BOLUS-

INJEKTION KONTINUIERLICHE

REMIFENTANIL-INFUSION

(µg/kg/min)

(µg/kg) Anfangsrate Typische

Infusionsrate

n

EinleitungderAnästhesie

Nichtempfohlen 1 -

AufrechterhaltungderAnästhesiebei

beatmetenPatienten

Isofluran

(Initialdosis0,4MAC) 0,5bis1 1 0,003bis4

Propofol

(Initialdosis50µg/kg/min) 0,5bis1 1 0,01bis4,3

FortführungderpostoperativenAnalgesie

vorderExtubation Nichtempfohlen 1 0bis1

EinleitungsphasederAnästhesie

NachVerabreichungeinesHypnotikumszurErlangungderBewusstlosigkeit

sollteRemifentanilmiteinerinitialenInfusionsratevon1μg/kg/mingegeben

werden.DieAnwendungvonRemifentanil-Bolusinjektionenwährendder

EinleitungderAnästhesiewirdbeiherzchirurgischenPatientennichtempfohlen.

DieendotrachealeIntubationsolltefrühestens5MinutennachBeginnder

Infusiondurchgeführtwerden.

ErhaltungsphasederAnästhesie

NachderendotrachealenIntubationsolltedieInfusionsratevonRemifentanil

demBedarfdesPatientenangepasstwerden.Fallserforderlich,können

zusätzlicheBolusinjektionenverabreichtwerden.Beikardialen

Hochrisikopatienten,wiez.B.Patienten,diesicheinerHerzklappenoperation

unterziehenodereineschlechtelinksventrikuläreFunktionhaben,sollteeine

maximaleBolusdosisvon0,5μg/kgverabreichtwerden.

DieseDosierungsempfehlungengeltenauchfürkardiopulmonale

BypassoperationeninHypothermie(sieheAbschnitt5.2).

Begleitmedikation

IndenobenempfohlenenDosenreduziertRemifentanildieMengedeszur

AufrechterhaltungderAnästhesieerforderlichenHypnotikumssignifikant.Daher

solltenIsofluranundPropofolwieobenempfohlenverabreichtwerden,umeine

VerstärkungderhämodynamischenWirkungenvonRemifentanil(Hypotonie

undBradykardie)zuvermeiden.

DosierungsempfehlungenfürdiegleichzeitigeAnwendungandererHypnotika

mitRemifentanilsindaufgrundfehlenderDatennichtmöglich(sieheAbschnitt

VerabreichungpermanuellgesteuerterInfusion(MCI),Begleitmedikationweiter

oben).

RichtlinienfürdiepostoperativeVersorgungderPatienten

FortführungderpostoperativenAnalgesiemitRemifentanilvorderExtubation

Eswirdempfohlen,dassdiezuletztverwendeteintraoperativeInfusionsratevon

RemifentanilwährendderVerlagerungdesPatientenindenAufwachraum

beibehaltenwird.ImAufwachraumsolltedasAusmaßderAnalgesieund

SedierungdesPatientenengmaschigüberwachtunddieInfusionsratevon

RemifentanildemindividuellenBedarfdesPatientenangepasstwerden(für

weitereInformationenzurBehandlungvonIntensivpatientensieheAbschnitt

4.2.3).

AufbaueineralternativenAnalgesievordemAbsetzenvonRemifentanil

AufgrunddessehrraschenAbklingensderWirkungvonRemifentanilist

innerhalbvon5bis10MinutennachdemAbsetzenkeineOpioidwirkungmehr

vorhanden.VordemAbsetzenvonRemifentanilmüssendenPatienten

alternativeAnalgetikaundSedativazueinemausreichendfrühenZeitpunkt

verabreichtwerden,damitdietherapeutischenWirkungendieserArzneimittel

rechtzeitigeinsetzen.Eswirddaherempfohlen,dieWahldes(r)Arzneimittel(s),

dieDosisunddenZeitpunktderVerabreichungzuplanen,bevordieBeatmung

abgesetztwird.

RichtlinienfürdasAbsetzenvonRemifentanil

AufgrunddessehrraschenAbklingensderWirkungvonRemifentanilwurdebei

HerzpatientenunmittelbarnachdemAbsetzenvonRemifentanilüber

Hypertonie,FröstelnundSchmerzenberichtet(sieheAbschnitt4.8).Umdas

RisikodieserNebenwirkungenzuminimieren,mussfüreineausreichende

alternativeAnalgesie(wieobenbeschrieben)gesorgtwerden,bevordie

Remifentanil-Infusionabgesetztwird.DieInfusionsratesolltevordem

endgültigenAbsetzeninIntervallenvonmindestens10Minutenumje25%

reduziertwerden.WährendderEntwöhnungvomBeatmungsgerätsolltedie

InfusionsratevonRemifentanilnichterhöht,sondernnurnochverringertundbei

BedarfdurchalternativeAnalgetikaergänztwerden.Hämodynamische

VeränderungenwieHypertonieundTachykardiesolltenmitanderengeeigneten

Arzneimittelnbehandeltwerden.

WerdenimRahmenderUmstellungaufeinealternativeAnalgesieandere

Opioideeingesetzt,mussderPatientsorgfältigüberwachtwerden.Der

NutzeneineradäquatenpostoperativenAnalgesiemussbeidiesen

ArzneimittelnstetsgegendaspotenzielleRisikoeinerAtemdepression

abgewogenwerden.

VerabreichungperTargetControlledInfusion(TCI)

EinleitungundAufrechterhaltungderAnästhesie

RemifentanilTCIsolltewährendderEinleitungundAufrechterhaltungder

AnästhesiebeibeatmetenerwachsenenPatientenzusammenmiteinem

intravenösenoderinhalativenHypnotikumeingesetztwerden(sieheTabelle4:

DosierungsrichtlinienfürdieAnwendunginderHerzchirurgieinAbschnitt4.2.2).

ZusammenmitdiesenSubstanzenwirdeineausreichendeAnalgesieinder

HerzchirurgieimAllgemeinenbeiRemifentanil-Zielblutspiegelnerreicht,dieam

oberenEndedesbeiallgemeinchirurgischenEingriffengenutztenBereichs

liegen.NachDosistitrationvonRemifentanilentsprechenddemindividuellen

AnsprechenderPatientenwurdeninklinischenStudienBlutspiegelvonbiszu

20ng/mlverwendet.

IndenobenempfohlenenDosenreduziertRemifentanildieMengedeszur

AufrechterhaltungderAnästhesieerforderlichenHypnotikumssignifikant.Daher

solltenIsofluranundPropofolwieobenempfohlenverabreichtwerden,umeine

VerstärkungderhämodynamischenWirkungenvonRemifentanil(Hypotonie

undBradykardie)zuvermeiden(sieheTabelle4:Dosierungsrichtlinienfürdie

AnwendunginderHerzchirurgieweiteroben).FürInformationenzuden

Remifentanil-Blutspiegeln,diebeimanuellgesteuerterInfusionerzieltwerden,

sieheTabelle2:MitdempharmakokinetischenModellnachMinto(1997)

geschätzteRemifentanil-Blutspiegel(ng/ml)inAbschnitt4.2.1.1).

RichtlinienfürdasAbsetzen/Fortführeninderunmittelbarenpostoperativen

Phase

AmEndeeinerOperation,wenndieTCI-Infusiongestopptoderdie

Zielkonzentrationverringertwird,stelltsichdieSpontanatmungwahrscheinlich

beieinemrechnerischenRemifentanil-SpiegelimBereichvon1bis2ng/ml

wiederein.WiebeidermanuellgesteuertenInfusionsolltediepostoperative

AnalgesievordemEndederOperationdurchlängerwirksameAnalgetika

sichergestelltwerden(sieheRichtlinienfürdasAbsetzeninderunmittelbaren

postoperativenPhaseinAbschnitt4.2.1.1).

DakeineausreichendenDatenvorliegen,wirddieVerabreichungvon

RemifentanilperTCIfürdiepostoperativeAnalgesienichtempfohlen.

4.2.3Intensivmedizin

4.2.3.1Erwachsene

RemifentanilkannzurAnalgesiebeibeatmetenIntensivpatientenangewendet

werden.Fallserforderlich,solltenzusätzlichSedativaverabreichtwerden.

RemifentanilwurdeingutkontrolliertenklinischenStudienbeiIntensivpatienten

biszudreiTagengeprüft.DadiePatientennichtlängeralsdreiTageuntersucht

wurden,liegenkeineDatenzurSicherheitundWirksamkeitfüreinelängere

Behandlungvor.DaherwirdeineAnwendungvonmehralsdreiTagennicht

empfohlen.

DieVerabreichungvonRemifentanilperTCIwirdfürPatientenaufder

Intensivstationnichtempfohlen,dakeineentsprechendenDatenvorliegen.

BeiErwachsenenwirdempfohlen,dieAnwendungvonRemifentanilmiteiner

Infusionsratevon0,1μg/kg/min(6μg/kg/h)bis0,15μg/kg/min(9μg/kg/h)zu

beginnen.DieInfusionsratesollteinSchrittenvon0,025μg/kg/min(1,5μg/kg/h)

soangepasstwerden,dassdergewünschteGradderSedierungundAnalgesie

erreichtwird.ZwischendenDosisanpassungensollteeinZeitraumvon

mindestens5Minutenliegen.DerGradderSedierungundAnalgesiesollte

sorgfältigüberwacht,regelmäßigüberprüftunddieInfusionsratevon

Remifentanilentsprechendangepasstwerden.IsteineInfusionsratevon

0,2μg/kg/min(12μg/kg/h)erreichtunddergewünschteGradderSedierung

nochnichterzielt,wirdempfohlen,mitderGabeeinesgeeignetenSedativums

zubeginnen(sieheunten).DieDosisdesSedativumsistsoeinzustellen,dass

dergewünschteGradderSedierungerreichtwird.FallseineVerstärkungder

analgetischenWirkungerforderlichist,kanndanndieInfusionsratevon

RemifentanilinSchrittenvon0,025μg/kg/min(1,5μg/kg/h)weitererhöht

werden.

DiefolgendeTabellefasstdieAnfangsinfusionsratenunddentypischen

DosisbereichzurErlangungderAnalgesieundSedierungbeiindividuellen

Patientenzusammen:

Tabelle5:DosierungsrichtlinienfürdieAnwendungvonRemifentanilinder

Intensivmedizin

KONTINUIERLICHEREMIFENTANIL-INFUSION

µg/kg/min(µg/kg/h)

Anfangsrate Bereich

0,1(6)bis0,15(9) 0,006(0,38)bis0,74(44,4)

BolusinjektionenvonRemifentanilwerdeninderIntensivmedizinnicht

empfohlen.

DurchdieAnwendungvonRemifentanilwirddieerforderlicheDosisvon

gleichzeitigeingesetztenSedativareduziert.TypischeAnfangsdosenvon

Sedativa,fallsdiesebenötigtwerden,sindinderfolgendenTabelleangegeben:

Tabelle6:EmpfohleneInitialdosisvonSedativa,fallserforderlich

Sedativum Bolus

(mg/kg) Infusionsrate

(mg/kg/h)

Propofol Biszu0,5 0,5

Midazolam Biszu0,03 0,03

UmeinegetrennteDosiseinstellungderArzneimittelzuermöglichen,sollten

SedativanichtalsBeimischungzuRemifentanilverabreichtwerden.

ZusätzlicheAnalgesiefürschmerzhafteMaßnahmenbeibeatmetenPatienten

EineErhöhungderbestehendenInfusionsratevonRemifentanilkann

erforderlichsein,umeinezusätzlicheanalgetischeAbdeckungfürbeatmete

Patientenzuerzielen,diesichmitStressverbundenenund/oderschmerzhaften

Maßnahmen,wieendotrachealesAbsaugen,Wundversorgungund

Physiotherapie,unterziehen.Eswirdempfohlen,fürmindestens5Minutenvor

BeginnderbelastendenMaßnahmeeineInfusionsratevonmindestens

0,1μg/kg/min(6μg/kg/h)Remifentanilaufrechtzuerhalten.Weitere

Dosisanpassungenkönnenalle2bis5MinuteninSchrittenvon25%bis50%

inErwartungvonoderalsReaktionaufeinenerhöhtenanalgetischenBedarf

erfolgen.ZurErlangungeinerzusätzlichenAnalgesiewährendschmerzhafter

undmitStressverbundenerMaßnahmenwurdeeinemittlereInfusionsratevon

0,25μg/kg/min(15μg/kg/h)mitMaximalwertenvon0,74μg/kg/min

(44,4μg/kg/h)eingesetzt.

AufbaueineralternativenAnalgesievordemAbsetzenvonRemifentanil

AufgrunddessehrraschenAbklingensderWirkungvonRemifentanilist

unabhängigvonderDauerderInfusioninnerhalbvon5bis10Minutennach

demAbsetzenkeineOpioidwirkungmehrvorhanden.NachderVerabreichung

vonRemifentanilistdieMöglichkeiteinerToleranzentwicklungundverstärkter

Schmerzenzubedenken.DahermüssendenPatientenvordemAbsetzenvon

RemifentanilalternativeAnalgetikaundSedativazueinemausreichendfrühen

Zeitpunktverabreichtwerden,damitdietherapeutischenWirkungendieser

Arzneimittelrechtzeitigeinsetzenkönnen,umverstärktenSchmerzenunddamit

einhergehendenhämodynamischenVeränderungenvorzubeugen.Deshalbwird

empfohlen,dieWahldes(r)Arzneimittel(s),dieDosisunddenZeitpunktder

VerabreichungbereitsvordemAbsetzenvonRemifentanilzuplanen.Lang

wirksameoderintravenöseoderlokaleAnalgetika,dievomPflegepersonaloder

vomPatientengesteuertwerdenkönnen,sindalternativeOptionenfürdie

Analgesie,dieentsprechenddenBedürfnissenderPatientensorgfältig

ausgewähltwerdensollten.

EinelängerfristigeVerabreichungvonµ-Opioidagonistenkannzur

Toleranzentwicklungführen.

RichtlinienfürdieExtubationunddasAbsetzenvonRemifentanil

UmeinsanftesErwachenauseinerRemifentanil-basiertenAnästhesiezu

gewährleisten,wirdempfohlen,dieInfusionsratevonRemifentanilübereinen

ZeitraumvonbiszueinerStundevorderExtubationschrittweiseauf

0,1µg/kg/min(6µg/kg/h)zureduzieren.

NachderExtubationsolltedieInfusionsratevordemendgültigenAbsetzenin

Intervallenvonmindestens10Minutenumjeweils25%reduziertwerden.

WährendderEntwöhnungvomBeatmungsgerätsolltedieInfusionsratevon

Remifentanilnichterhöht,sondernnurnochverringertundbeiBedarfdurch

alternativeAnalgetikaergänztwerden.

NachdemAbsetzenvonRemifentanilmussdiei.v.Kanüledurchgespültoder

entferntwerden,umeineweitereunbeabsichtigteVerabreichungzuvermeiden.

WerdenimRahmenderUmstellungaufeinealternativeAnalgesieandere

Opioideeingesetzt,mussderPatientsorgfältigüberwachtwerden.Der

NutzeneineradäquatenAnalgesiemussbeidiesenArzneimittelnstets

gegendaspotenzielleRisikoeinerAtemdepressionabgewogenwerden.

4.2.3.2PädiatrischeIntensivpatienten

DieAnwendungvonRemifentanilbeipädiatrischenIntensivpatientenkannnicht

empfohlenwerden,dazudieserPatientenpopulationkeineDatenvorliegen.

4.2.3.3IntensivpatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktioneinschließlichjener,diesich

einerNierenersatztherapieunterziehen,sindkeineAnpassungenderoben

empfohlenenDosierungenerforderlich.DieClearancedesCarbonsäure-

MetabolitenistjedochbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

reduziert(sieheAbschnitt5.2).

4.2.4SpeziellePatientengruppen

4.2.4.1ÄlterePatienten(über65 Jahre)

AllgemeineAnästhesie

BeidieserPopulationistbeiderVerabreichungvonRemifentanilVorsicht

geboten.

DieInitialdosisvonRemifentanilsolltebeiPatientenüber65JahredieHälfte

derempfohlenenDosisfürErwachsenebetragenunddanndemindividuellen

BedarfdesPatientenangepasstwerden,dabeidieserPatientenpopulationeine

erhöhteEmpfindlichkeitgegenüberdenpharmakodynamischenWirkungenvon

Remifentanilbeobachtetwurde.DieseDosisanpassungbeziehtsichaufdie

AnwendunginallenPhasenderAnästhesieeinschließlichEinleitung,

AufrechterhaltungundunmittelbarepostoperativeAnalgesie.

WegendererhöhtenEmpfindlichkeitältererPatientengegenüberRemifentanil

solltebeidieserPopulationbeiderVerabreichungvonRemifentanilperTCIdie

anfänglicheZielkonzentration1,5bis4ng/mlbetragenunddieDosis

anschließenddemindividuellenAnsprechendesPatientenangepasstwerden.

AnästhesieinderHerzchirurgie

EineReduzierungderInitialdosisistnichterforderlich(sieheAbschnitt4.2.2).

AnwendunginderIntensivmedizin

EineReduzierungderInitialdosisistnichterforderlich(sieheAbschnitt

Intensivmedizinweiteroben).

4.2.4.2AdipösePatienten

BeidermanuellgesteuertenInfusionwirdbeiadipösenPatientenempfohlen,

dieDosierungzureduzierenundaufBasisdesidealenKörpergewichts

vorzunehmen,dadieClearanceunddasVerteilungsvolumenvonRemifentanil

bessermitdemidealenalsmitdemtatsächlichenKörpergewichtkorrelieren.

BeiderindemModellnachMintoverwendetenBerechnungderfettfreien

Körpermasse(LBM)wirddasLBMbeiFrauenmiteinemBodyMassIndex

(BMI)über35kg/m 2 undbeiMännernmiteinemBMIüber40kg/m 2 eherzu

geringeingeschätzt.UmeineUnterdosierungbeidiesenPatientenzu

vermeiden,sollteRemifentanilperTCIsorgfältigdemindividuellenAnsprechen

desPatientenangepasstwerden.

4.2.4.3PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

AufBasisderbisherdurchgeführtenUntersuchungenisteineDosisanpassung

beiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktioneinschließlich

Intensivpatientennichterforderlich.DieClearancedesCarbonsäure-

MetabolitenistjedochbeidiesenPatientenreduziert.

4.2.4.4PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

BezogenaufdiebeigesundenErwachsenenverwendeteInitialdosisistkeine

Anpassungerforderlich,dadaspharmakokinetischeProfilvonRemifentanilbei

dieserPatientenpopulationunverändertist.Patientenmitstarkeingeschränkter

Leberfunktionkönnenjedochetwasempfindlicheraufdieatemdepressorischen

WirkungenvonRemifentanilreagieren(sieheAbschnitt4.4).DiesePatienten

solltendaherengmaschigüberwachtwerden,unddieDosissolltedem

individuellenBedarfdesPatientenangepasstwerden.

4.2.4.5NeurochirurgischePatienten

BegrenzteklinischeErfahrungenbeiPatienten,diesicheinem

neurochirurgischenEingriffunterzogen,habengezeigt,dasskeinebesonderen

Dosierungsempfehlungenerforderlichsind.

4.2.4.6ASA -III/IV -Patienten

Allgemeinanästhesie

Dazuerwartenist,dassdiehämodynamischenWirkungenpotenterOpioidebei

ASA-III/IV-Patientenstärkerausgeprägtsind,istbeiderVerabreichungvon

RemifentanilbeidiesenPatientenVorsichtgeboten.Daherwirdeineverringerte

InitialdosismitanschließenderDosissteigerungbiszumErreichender

erforderlichenWirkungempfohlen.

EineDosierungsempfehlungfürKinderkannnichtgegebenwerden,dakeine

ausreichendenDatenvorliegen.

BeiderTCIsolltebeiASA-III-oder-IV-Patienteneineniedrigereinitiale

Zielkonzentrationvon1,5bis4ng/mlangewendetundanschließenddieDosis

demAnsprechenangepasstwerden.

AnwendunginderHerzchirurgie

EineReduzierungderInitialdosisistnichterforderlich(sieheAbschnitt4.2.2).

4.2.5RichtlinienfürdieInfusionsratenvonRemifentanilfürmanuellgesteuerte

Infusion(MCI)

Tabelle7:InfusionsratenvonRemifentanil(ml/kg/h)

Arzneimittel-abgaberate

(μg/kg/min) Infusionsrate(ml/kg/h)fürLösungenmiteiner

Konzentrationvon

20μg/ml 25μg/ml 50μg/ml 250μg/ml

1mg/50ml 1mg/40ml 1mg/20ml 10mg/40ml

0,0125 0,038 0,03 0,015 Nicht

empfohlen

0,025 0,075 0,06 0,03 Nicht

empfohlen

0,05 0,15 0,12 0,06 0,012

0,075 0,23 0,18 0,09 0,018

0,1 0,3 0,24 0,12 0,024

0,15 0,45 0,36 0,18 0,036

0,2 0,6 0,48 0,24 0,048

0,25 0,75 0,6 0,3 0,06

0,5 1,5 1,2 0,6 0,12

0,75 2,25 1,8 0,9 0,18

1,0 3,0 2,4 1,2 0,24

1,25 3,75 3,0 1,5 0,3

1,5 4,5 3,6 1,8 0,36

1,75 5,25 4,2 2,1 0,42

2,0 6,0 4,8 2,4 0,48

Tabelle8:InfusionsratenvonRemifentanil(ml/h)füreineLösungmit20μg/ml

Infusionsrate

(μg/kg/min) KörpergewichtdesPatienten(kg)

5 10 20 30 40 50 60

0,0125 0,188 0,375 0,75 1,125 1,5 1,875 2,25

0,025 0,375 0,75 1,5 2,25 3,0 3,75 4,5

0,05 0,75 1,5 3,0 4,5 6,0 7,5 9,0

0,075 1,125 2,25 4,5 6,75 9,0 11,25 13,5

0,1 1,5 3,0 6,0 9,0 12,0 15,0 18,0

0,15 2,25 4,5 9,0 13,5 18,0 22,5 27,0

0,2 3,0 6,0 12,0 18,0 24,0 30,0 36,0

0,25 3,75 7,5 15,0 22,5 30,0 37,5 45,0

0,3 4,5 9,0 18,0 27,0 36,0 45,0 54,0

0,35 5,25 10,5 21,0 31,5 42,0 52,5 63,0

0,4 6,0 12,0 24,0 36,0 48,0 60,0 72,0

Tabelle9:InfusionsratenvonRemifentanil(ml/h)füreineLösungmit25μg/ml

Infusionsrate

(μg/kg/min) KörpergewichtdesPatienten(kg)

10 20 30 40 50 60 70 80 90 10

0

0,0125 0,3 0,6 0,9 1,2 1,5 1,8 2,1 2,4 2,7 3,0

0,025 0,6 1,2 1,8 2,4 3,0 3,6 4,2 4,8 5,4 6,0

0,05 1,2 2,4 3,6 4,8 6,0 7,2 8,4 9,6 10,

0,075 1,8 3,6 5,4 7,2 9,0 10,

0,1 2,4 4,8 7,2 9,6 12,

0,15 3,6 7,2 10,

0,2 4,8 9,6 14, 19, 24, 28, 33, 38, 43, 48,

Tabelle10:InfusionsratenvonRemifentanil(ml/h)füreineLösungmit50μg/ml

Infusionsrate

(μg/kg/min) KörpergewichtdesPatienten(kg)

30 40 50 60 70 80 90 100

0,025 0,9 1,2 1,5 1,8 2,1 2,4 2,7 3,0

0,05 1,8 2,4 3,0 3,6 4,2 4,8 5,4 6,0

0,075 2,7 3,6 4,5 5,4 6,3 7,2 8,1 9,0

0,1 3,6 4,8 6,0 7,2 8,4 9,6 10,8 12,0

0,15 5,4 7,2 9,0 10,8 12,6 14,4 16,2 18,0

0,2 7,2 9,6 12,0 14,4 16,8 19,2 21,6 24,0

0,25 9,0 12,0 15,0 18,0 21,0 24,0 27,0 30,0

0,5 18,0 24,0 30,0 36,0 42,0 48,0 54,0 60,0

0,75 27,0 36,0 45,0 54,0 63,0 72,0 81,0 90,0

1,0 36,0 48,0 60,0 72,0 84,0 96,0 108,

120,

1,25 45,0 60,0 75,0 90,0 105,

120,

135,

150,

1,5 54,0 72,0 90,0 108,

126,

144,

162,

180,

1,75 63,0 84,0 105,

126,

147,

168,

189,

210,

2,0 72,0 96,0 120,

144,

168,

192,

216,

240,

Tabelle11:InfusionsratenvonRemifentanil(ml/h)füreineLösungmit

250μg/ml

Infusionsrate

(μg/kg/min) KörpergewichtdesPatienten(kg)

30 40 50 60 70 80 90 100

0,1 0,72 0,96 1,20 1,44 1,68 1,92 2,16 2,40

0,15 1,08 1,44 1,80 2,16 2,52 2,88 3,24 3,60

0,2 1,44 1,92 2,40 2,88 3,36 3,84 4,32 4,80

0,25 1,80 2,40 3,00 3,60 4,20 4,80 5,40 6,00

0,5 3,60 4,80 6,00 7,20 8,40 9,60 10,8

12,0

0,75 5,40 7,20 9,00 10,8

12,6

14,4

16,2

18,0

1,0 7,20 9,60 12,0

14,4

16,8

19,2

21,6

24,0

1,25 9,00 12,0

15,0

18,0

21,0

24,0

27,0

30,0

1,5 10,8

14,4

18,0

21,6

25,2

28,8

32,4

36,0

1,75 12,6

16,8

21,0

25,2

29,4

33,6

37,8

42,0

2,0 14,4

19,2

24,0

28,8

33,6

38,4

43,2

48,0

Gegenanzeigen

DadieFormulierungGlycinenthält,istdieepiduraleundintrathekale

AnwendungvonRemifentanilB.Braunkontraindiziert(sieheAbschnitt5.3).

RemifentanilB.BraunistbeiPatientenmitbekannterÜberempfindlichkeit

gegenRemifentanilundandereFentanyl-Analogaodereinendersonstigen

BestandteiledesPräparatskontraindiziert.

DieVerwendungvonRemifentanilalseinzigeSubstanzbeiderEinleitungder

Narkoseistkontraindiziert.

BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

RemifentanilsolltenurineinerEinrichtung,dievollständigfürdieÜberwachung

undUnterstützungderAtmungs-undHerz-Kreislauf-Funktionenausgestattet

ist,undnurvonPersonenverabreichtwerden,diespeziellinderAnwendung

vonAnästhetika,derErkennungundBehandlungderzuerwartenden

NebenwirkungenpotenterOpioidesowiederrespiratorischenundkardialen

Reanimationgeschultsind.ZuderentsprechendenSchulungmüssenauchdas

FreimachenunddieFreihaltungderAtemwegesowiedieassistierteBeatmung

gehören.

DabeatmeteIntensivpatientennichtlängeralsdreiTageuntersuchtwurden,

liegenkeineDatenzurSicherheitundWirksamkeiteinerlängerenBehandlung

vor.DeshalbwirdeinelängereVerabreichungbeiIntensivpatientennicht

empfohlen.

RaschesAbklingenderWirkung

AufgrunddessehrraschenAbklingensderWirkungvonRemifentanilkönnen

diePatientenschnellausderNarkoseaufwachen,undinnerhalbvon5bis

10MinutennachdemAbsetzenvonRemifentanilistkeineOpioidwirkungmehr

vorhanden.BeiVerabreichungeinesµ-OpioidagonistenwieRemifentanilistdie

MöglichkeiteinerToleranzentwicklungundverstärkterSchmerzenzubeachten.

DahermüssendenPatientenvordemAbsetzenvonRemifentanilalternative

AnalgetikaundSedativazueinemausreichendfrühenZeitpunktverabreicht

werden,damitdietherapeutischenWirkungendieserArzneimittelrechtzeitig

einsetzenkönnen,umverstärktenSchmerzenunddamiteinhergehenden

hämodynamischenVeränderungenvorzubeugen.

BeichirurgischenEingriffen,beidenenpostoperativeSchmerzenzuerwarten

sind,solltePatientenbereitsvordemAbsetzenvonRemifentanilandere

Analgetikaverabreichtwerden.FürdasErreichendermaximalenWirkungeines

längerwirksamenAnalgetikumssollteeinausreichendlangerZeitraum

eingeräumtwerden.DieWahldesAnalgetikumssolltedemchirurgischen

EingriffunddemAusmaßderpostoperativenVersorgungangemessensein.

WerdenimRahmenderUmstellungaufeinealternativeAnalgesieandere

Opioideeingesetzt,mussderNutzeneineradäquatenpostoperativenAnalgesie

beidiesenArzneimittelnstetsgegendaspotenzielleRisikoeiner

Atemdepressionabgewogenwerden.

AbsetzenderBehandlung

GelegentlichwurdenbeiabruptemAbsetzenvonRemifentanil,insbesondere

nachlängererVerabreichungvonmehrals3Tagen,überSymptomewie

Tachykardie,HypertonieundAgitationberichtet.IndiesenFällenhabensichdie

erneuteEinleitungundeinAusschleichenderInfusionalsnützlicherwiesen.Die

AnwendungvonRemifentanilB.BraunbeibeatmetenIntensivpatientenwird

nichtfüreineBehandlungsdauervonmehrals3Tagenempfohlen.

Muskelrigidität–VorbeugungundBehandlung

BeiderempfohlenenDosierungkannMuskelrigiditätauftreten.Wiebeianderen

OpioidenistdieInzidenzderMuskelrigiditätabhängigvonderDosisundder

GeschwindigkeitderVerabreichung.Bolusinjektionensolltendaherübereinen

Zeitraumvonmindestens30Sekundenverabreichtwerden.

EinedurchRemifentanilausgelösteMuskelrigiditätmussunter

BerücksichtigungdesklinischenZustandsdesPatientenmitadäquaten

supportivenMaßnahmeneinschließlichAtemhilfebehandeltwerden.Eine

währendderEinleitungderAnästhesieauftretendestarkeMuskelrigiditätsollte

durchdieVerabreichungeinesMuskelrelaxansund/oderdiezusätzlicheGabe

vonHypnotikabehandeltwerden.EinewährendderAnwendungvon

RemifentanilalsAnalgetikumbeobachteteMuskelrigiditätkanndurchAbsetzen

vonRemifentaniloderdurchVerringernderInfusionsratebehandeltwerden.

NachAbsetzenderRemifentanil-InfusionklingtdieMuskelrigiditätinnerhalbvon

Minutenab.Alternativkanneinμ-Opioidantagonistverabreichtwerden.Dies

kannjedochzurAufhebungoderAbschwächungderanalgetischenWirkungvon

Remifentanilführen.

Atemdepression–vorbeugendeMaßnahmenundBehandlung

WiebeiallenpotentenOpioidengehteinestarkeAnalgesiemiteiner

ausgeprägtenAtemdepressioneinher.Remifentanilsolltedahernurin

Einrichtungenangewendetwerden,indenenadäquateMöglichkeitenfürdie

ÜberwachungundBehandlungeinerAtemdepressionzurVerfügungstehen.

BesondereVorsichtistbeiPatientenmiteingeschränkterLungenfunktionund

mitstarkeingeschränkterLeberfunktiongeboten.DiesePatientenkönnen

etwasempfindlicheraufdieatemdepressorischenWirkungenvonRemifentanil

reagieren.DiePatientensolltendaherengmaschigüberwachtwerden,unddie

DosisvonRemifentanilsolltedemindividuellenBedarfderPatientenangepasst

werden.

DasAuftreteneinerAtemdepressionistangemessenzubehandeln.Hierzu

gehörteineVerringerungderInfusionsrateum50%odereinvorübergehendes

AbsetzenderInfusion.ImUnterschiedzuanderenFentanylanalogaverursachte

RemifentanilselbstnachlängererAnwendungkeinerezidivierende

Atemdepression.BeiVorliegenvonStörfaktoren(z.B.unbeabsichtigte

VerabreichungvonBolusdosen[sieheAbschnittweiterunten]undgleichzeitige

VerabreichunglängerwirksamerOpioide)wurdenjedochAtemdepressionen

berichtet,diebiszu50MinutennachAbsetzenderInfusionauftraten.Daviele

FaktorendiepostoperativeErholungbeeinflussenkönnen,isteswichtig

sicherzustellen,dassderPatientbeivollemBewusstseinistundausreichend

spontanatmet,eheerdenAufwachraumverlässt.

KardiovaskuläreWirkungen

HypotonieundBradykardie,diezuAsystolieundHerzstillstandführenkönnen

(sieheAbschnitte4.5und4.8),lassensichjenachErfordernisdurch

VerringerungderRemifentanil-Infusionsrate,durchDosisreduktionanderer

gleichzeitigverwendeterAnästhetikaoderdurchintravenöse

FlüssigkeitssubstitutionsowieGabevasopressorischwirkenderArzneimittel

oderAnticholinergikaunterKontrollebringen.

Geschwächte,hypovolämischeundälterePatientenkönnenaufdie

kardiovaskulärenWirkungenvonRemifentanilempfindlicherreagieren.

UnbeabsichtigteVerabreichung

IndemTotraumdesintravenösenInfusionsschlauchsund/oderderKanülekann

nocheinegenügendeMengeRemifentanilenthaltensein,umAtemdepression,

Apnoeund/oderMuskelrigiditätzuverursachen,wennderInfusionsschlauchmit

intravenösenFlüssigkeitenoderanderenArzneimittelndurchgespültwird.Dies

lässtsichvermeiden,wennRemifentanilineineschnellfließendeintravenöse

InfusionoderübereinenseparatenintravenösenZugangverabreichtwird,der

nachAbsetzenvonRemifentanilentferntwird.

NeugeboreneundSäuglinge

ÜberdieAnwendungbeiNeugeborenenundSäuglingenunter1Jahrliegennur

begrenzteDatenvor(sieheAbschnitte4.2und5.1).

Arzneimittelmissbrauch

WieandereOpioidekannRemifentanilzuAbhängigkeitführen.

AuswirkungenbeiFehlgebrauchzuDopingzwecken

DieAnwendungvonRemifentanilB.BraunkannbeiDopingkontrollenzu

positivenErgebnissenführen.DieAnwendungvonRemifentanilB.Braun

alsDopingmittelkannzueinerGefährdungderGesundheitführen.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

RemifentanilwirdnichtdurchPlasmacholinesterasemetabolisiert.

WechselwirkungenmitArzneimitteln,diedurchdiesesEnzymmetabolisiert

werden,sinddahernichtzuerwarten.

WieandereOpioideverringertRemifentanilbeidermanuellgesteuerten

InfusionoderTCIdiefürdieAnästhesieerforderlichenDosenvonInhalations-

undi.v.AnästhetikasowievonBenzodiazepinen(sieheAbschnitt4.2).Werden

dieDosenvongleichzeitigverabreichtenzentraldämpfendenArzneimitteln

nichtreduziert,kannesbeidenPatientenzueinererhöhtenInzidenzdermit

diesenArzneimittelnverbundenenNebenwirkungenkommen.

DieInformationenzuArzneimittelwechselwirkungenmitanderenOpioidenim

RahmenderAnästhesiesindsehrbegrenzt.

DiekardiovaskulärenWirkungenvonRemifentanil(HypotonieundBradykardie)

könnenverstärktbeiPatientenauftreten,diegleichzeitigkardiodepressiv

wirkendeArzneimittelwieBetablockerundCalciumantagonistenerhalten(siehe

auchAbschnitte4.4und4.8).

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EsliegenkeinehinreichendenundgutkontrolliertenStudienzurAnwendung

vonRemifentanilbeiSchwangerenvor.

TierexperimentelleStudienhabeneinegewisseReproduktionstoxizitätgezeigt

(sieheAbschnitt5.3).TeratogeneWirkungenwurdenbeiRattenoderKaninchen

nichtbeobachtet.DaspotenzielleRisikofürdenMenschenistnichtbekannt.

DeshalbsollteRemifentanilB.BraunnichtwährendderSchwangerschaft

verwendetwerden,esseidenn,diesisteindeutigerforderlich.

DasSicherheitsprofilvonRemifentanilwährendderWehenoderderGeburt

wurdenichtuntersucht.EsliegenkeineausreichendenDatenvor,um

RemifentanilzurAnwendungwährendderWehenoderbeimKaiserschnittzu

empfehlen.RemifentanilpassiertdiePlazentaschranke,undFentanylanaloga

könnenbeimKindeineAtemdepressionhervorrufen.

Stillzeit

Esistnichtbekannt,obRemifentanilindieMuttermilchübergeht.Da

FentanylanalogajedochindieMuttermilchübergehenundnachGabevon

RemifentanilanRatteninderenMilchRemifentanil-Abbauproduktegefunden

wurden,istVorsichtgeboten.StillendeFrauensolltendaraufhingewiesen

werden,dasStillennachVerabreichungvonRemifentanilfür24Stundenzu

unterbrechen.

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

RemifentanilhatgroßenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeit

zumBedienenvonMaschinen.

FallsnachderAnwendungvonRemifentanilundderBehandlungmit

AnästhetikaeinefrühzeitigeEntlassungvorgesehenist,müssendiePatienten

angewiesenwerden,nichtAutozufahrenundkeineMaschinenzubedienen.

Esistratsam,dassderPatientaufdemNachhausewegbegleitetwirdund

alkoholischeGetränkemeidet.

Nebenwirkungen

DiehäufigstenunerwünschtenEreignisseinZusammenhangmitRemifentanil

sinddirekteFolgenderWirkungenvonμ-Opioidagonisten.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeiten

zugrundegelegt:

Sehrhäufig ≥1/10

Häufig ≥1/100bis<1/10

Gelegentlich ≥1/1.000bis<1/100

Selten ≥1/10.000bis<1/1.000

Sehrselten <1/10.000

nichtbekannt HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

ImFolgendensinddieHäufigkeitenfürjedeSystemorganklasseaufgelistet:

ErkrankungendesImmunsystems

Selten: ÜberempfindlichkeitsreaktioneneinschließlichAnaphylaxie

wurdenbeiPatientenberichtet,dieRemifentanilzusammenmit

einemodermehrerenAnästhetikaerhielten.

PsychiatrischeErkrankungen

Nichtbekannt:Abhängigkeit

ErkrankungendesNervensystems

Sehrhäufig: RigiditätderSkelettmuskulatur

Selten: Sedierung(währendderAufwachphasenacheiner

Allgemeinanästhesie)

Herzerkrankungen

Häufig: Bradykardie

Selten: Asystolie/HerzstillstandnachBradykardiebeiPatienten,diemit

RemifentanilinKombinationmitanderenAnästhetikabehandelt

wurden

Gefäßerkrankungen

Sehrhäufig: Hypotonie

Häufig: postoperativauftretendeHypertonie

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Häufig: akuteAtemdepression,Apnoe

Gelegentlich: Hypoxie

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig: Übelkeit,Erbrechen

Gelegentlich: Obstipation

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig: Pruritus

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig: postoperativesFrösteln

Gelegentlich: postoperativeSchmerzen

Überdosierung

WiebeiallenstarkwirkendenOpioidanalgetikaäußertsicheineÜberdosierung

ineinerVerstärkungderpharmakologischvorhersehbarenWirkungenvon

Remifentanil.AufgrunddersehrkurzenWirkungsdauervonRemifentanilistdas

PotenzialfürschädigendeWirkungeninfolgeeinerÜberdosisaufden

unmittelbarenZeitraumnachderVerabreichungdesArzneimittelsbeschränkt.

DasAnsprechenaufdasAbsetzendesArzneimittelsistrasch,unddie

RückkehrzudenAusgangswertenerfolgtinnerhalbvon10Minuten.

ImFalleeinerÜberdosierungodereinervermutetenÜberdosierungsind

folgendeMaßnahmenzuergreifen:Remifentanilabsetzen,dieAtemwege

freihalten,eineassistierteoderkontrollierteBeatmungmitSauerstoffeinleiten

undeineausreichendeHerz-Kreislauf-Funktionaufrechterhalten.Kommtes

nebenderAtemdepressionauchzuMuskelrigidität,kanneinMuskelrelaxans

zurUnterstützungderassistiertenoderkontrolliertenBeatmungerforderlich

sein.ZurBehandlungeinerHypotoniekönnenintravenöseFlüssigkeitenund

vasopressorischwirkendeMittelgegebenwerden.Außerdemkönnenweitere

unterstützendeMaßnahmensinnvollsein.

DieintravenöseVerabreichungeinesOpioidantagonistenwieNaloxonkann

zusätzlichzurAtemhilfealsspezifischesAntidotzurBehandlungeinerschweren

Atemdepressionangezeigtsein.Esistnichtzuerwarten,dassdieDauerder

AtemdepressionnacheinerÜberdosisvonRemifentanillängeranhältalsdie

WirkungsdauerdesOpioidantagonisten.

PharmakologischeEigenschaften

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Opioidanästhetika

ATC-Code:N01AH06

Remifentanilisteinselektiverμ-OpioidagonistmitraschemWirkungseintrittund

sehrkurzerWirkungsdauer.Dieμ-OpioidaktivitätvonRemifentanilwirddurch

AntagonistenwieNaloxonantagonisiert.

Histamin-AssaysbeiPatientenundgesundenProbandenergabenkeine

ErhöhungderHistaminspiegelnachderVerabreichungvonRemifentanilin

Bolusdosenbiszu30μg/kg.

NeugeboreneundSäuglinge(untereinemJahr)

Ineinerrandomisierten(Remifentanil:HalothanimVerhältnis2:1),offenen,

multizentrischenParallelgruppen-Studiemit60NeugeborenenundSäuglingen

jüngerals8Wochen(mittleresAlter5,5Wochen)miteinemASAStatusvonI-II,

welcheeinerPyloromyotomieunterzogenwurden,wurdedieWirksamkeitund

SicherheitvonRemifentanil(alsDauerinfusionmitinitial0,4µg/kg/minund

ergänzendenDosenoderentsprechendenÄnderungenderInfusionsratenach

Bedarf)verglichenmitHalothan(0,4%mitergänzenderSteigerungnach

Bedarf).DieAnästhesiewurdedurchzusätzlicheVerabreichungvon70%

Stickoxydul(N2O)plus30%Sauerstoffaufrechterhalten.DieErholungszeiten

derRemifentanilgruppewarendenenderHalothangruppeüberlegen(nicht

signifikant).

VerwendungimRahmeneinerTotalenintravenösenAnästhesie(TIVA)–Kinder

imAltervon6Monatenbis16Jahren:

Indreirandomisierten,offenenStudienbeipädiatrischenOperationenwurde

eineTIVAmitRemifentanilmitInhalations-Anästhesienverglichen.Die

ErgebnissesindinderfolgendenTabellezusammengefasst.

Artder

chirurgische

n

Intervention Alter

(Jahre),

Studienbedingungen

(Aufrechterhaltung) Zeitbiszur

Extubation(min.)

(Mittelwert

Standardabweichung)

untere

abdominelle

/

urologische

Chirurgie 0,5-16

(120) TIVA:Propofol(5-10

mg/kg/h)+Remifentanil

(0,125-1,0µg/kg/min) 11,8(4,2)

Inhalationsanästhesie:

Sevofluran(1,0-1,5MAC)

undRemifentanil(0,125-1,0

µg/kg/min) 15,0(5,6)

(p<0,05)

HNO-

Chirurgie 4-11

(50) TIVA:Propofol(3mg/kg/h)+

Remifentanil(0,5µg/kg/min) 11(3,7)

Inhalationsanästhesie:

Desfluran(1,3MAC)und

Stickoxydul-Mischung 9,4(2,9)Nicht

signifikant

Allgemein-

oderHNO-

Chirurgie 2-12

(153) TIVA:Remifentanil(0,2-0,5

µg/kg/min)+Propofol(100-

200µg/kg/min) Vergleichbare

Extubationszeiten

(basierendauf

begrenztenDaten) Inhalationsanästhesie:

Sevofluran(1-1,5MAC)+

Stickoxydul-Mischung

InderStudieanunterenabdominalchirurgischen-bzw.urologischenEingriffen,

dieRemifentanil/PropofolmitRemifentanil/Sevofluranverglich,tratHypotension

signifikanthäufigerunterRemifentanil/SevofluranaufundBradykardie

signifikanthäufigerunterRemifentanil/Propofol.InderStudieanHNO-

chirugischenEingriffen,dieRemifentanil/PropofolmitDesfluran/Stickoxydul

verglich,wurdeeinegegenüberRemifentanil/PropofolunddenAusgangswerten

signifikanthöhereHerzfrequenzunterDesfluran/Stickoxydulbeobachtet.

PharmakokinetischeEigenschaften

NachVerabreichungderempfohlenenDosenvonRemifentanilbeträgtdie

effektivebiologischeHalbwertszeit3bis10Minuten.

DiemittlereClearancevonRemifentanilbeträgtbeijungengesunden

Erwachsenen40ml/kg/min,daszentraleVerteilungsvolumen100ml/kgund

dasSteady-state-Verteilungsvolumen350ml/kg.

DieBlutspiegelvonRemifentanilverlaufeninnerhalbdesempfohlenen

DosisbereichsproportionalzurverabreichtenDosis.MitjederErhöhungder

Infusionsrateum0,1μg/kg/minsteigtderBlutspiegelvonRemifentanilum

2,5ng/mlan.

Remifentanilwirdzuetwa70%anPlasmaproteinegebunden.

Metabolismus

RemifentanilisteinEsterase-metabolisiertesOpioid,dasdurchunspezifische

Blut-undGewebeesterasenmetabolisiertwird.BeimAbbauvonRemifentanil

entstehteinimWesentlicheninaktiverCarbonsäure-Metabolit(Aktivität

von1/4.600 verglichenmitRemifentanil).UntersuchungenamMenschen

zeigen,dassdiegesamtepharmakologischeWirkungaufdieMuttersubstanz

zurückzuführenist.DieWirkungdiesesMetabolitenhatdaherkeinerleiklinische

Relevanz.DieHalbwertszeitdesMetabolitenbeträgtbeigesunden

Erwachsenen2Stunden.BeiPatientenmitnormalerNierenfunktionwerden

etwa95%vonRemifentanilinFormdesCarbonsäure-MetabolitenimUrin

wiedergefunden.

RemifentanilistkeinSubstratfürdiePlasmacholinesterase.

ÜberganginPlazentaundMuttermilch

IneinerklinischenUntersuchungamMenschenwardieKonzentrationvon

RemifentanilimBlutderMutterimDurchschnittetwadoppeltsohochwieim

BlutdesFeten.IneinigenFällenwarendiefetalenKonzentrationenjedoch

ähnlichhochwiebeiderMutter.DasarteriovenöseVerhältnisderRemifentanil-

KonzentrationeninderNabelschnurlagbeietwa30%,wasaufeine

MetabolisierungvonRemifentanilbeimNeugeborenenschließenlässt.Bei

säugendenRattengelangenRemifentanil-AbbauprodukteindieMilch.

AnästhesieinderHerzchirurgie

DieClearancevonRemifentanilistwährendeinerkardiopulmonalen

BypassoperationinHypothermie(28°C)umannähernd20%reduziert.Ein

AbsinkenderKörpertemperaturum1°CverringertdieEliminationsclearance

um3%.

EingeschränkteNierenfunktion

DieschnelleErholungvoneineraufRemifentanilbasierendenSedierungund

AnalgesieverläuftunabhängigvonderNierenfunktion.

DiePharmakokinetikvonRemifentanilistbeiPatientenmitunterschiedlichen

GradeneinerNierenfunktionsstörungselbstnachVerabreichungfürbiszu

3TageaufderIntensivstationnichtsignifikantverändert.

DieClearancedesCarbonsäure-MetabolitenistbeiPatientenmit

eingeschränkterNierenfunktionverringert.BeiIntensivpatientenmit

mittelschwerer/schwererNierenfunktionsstörungistzuerwarten,dassdie

KonzentrationdesCarbonsäure-MetabolitenimSteadystateungefährdas

100fachederRemifentanil-Konzentrationerreicht.KlinischeDatenzeigen,dass

eineKumulationdesMetabolitenselbstnachderVerabreichungvon

Remifentanil-Infusionenfürbiszu3TagebeidiesenPatientennichtzuklinisch

relevantenμ-Opioidwirkungenführt.

ZurSicherheitundzurPharmakokinetikderMetabolitennachderInfusionvon

RemifentanilübermehralsdreiTageliegenbisherkeineDatenvor.

EsgibtkeineHinweisedarauf,dassRemifentanildurcheine

Nierenersatztherapieeliminiertwird.DerCarbonsäure-Metabolitwirdwährend

einerHämodialysezu25-30%eliminiert.BeiPatientenmitAnurieistdie

HalbwertszeitdesCarbonsäure-Metabolitenauf30Stundenverlängert.

EingeschränkteLeberfunktion

DiePharmakokinetikvonRemifentanilistbeiPatientenmitschweren

Leberfunktionsstörungen,dieaufeineLebertransplantationwarten,oderbei

PatienteninderanhepatischenPhaseeinerLebertransplantationunverändert.

PatientenmitschwerenLeberfunktionsstörungenkönnenetwasempfindlicher

aufdieatemdepressorischenWirkungenvonRemifentanilreagieren.Diese

Patientensolltendaherengmaschigüberwachtwerden,unddieDosisvon

RemifentanilsolltedemindividuellenBedarfderPatientenangepasstwerden.

Kinder

DieMittelwertefürClearanceundSteady-state-Verteilungvolumenvon

RemifentanilsindbeijüngerenKindernerhöhtundgehenbiszumAltervon

etwa17JahrenaufdievonjungengesundenErwachsenenzurück.Die

EliminationshalbwertszeitvonRemifentanilbeiNeugeborenenunterscheidet

sichnichtsignifikantvonderbeijungengesundenErwachsenen.

VeränderungenderanalgetischenWirkungsolltennachVeränderungender

InfusionsratevonRemifentanilschnelleintretenundjenenähnlichsein,diebei

jungengesundenErwachsenenbeobachtetwerden.DiePharmakokinetikdes

Carbonsäure-MetabolitenbeiKindernzwischen2und17Jahrenähneltnach

BereinigungvonUnterschiedenimKörpergewichtderbeiErwachsenen.

ÄlterePatienten

DieClearancevonRemifentanilistbeiälterenPatienten(über65Jahre)im

VergleichzujüngerenPatientengeringfügigverringert(umetwa25%).Die

pharmakodynamischeWirkungvonRemifentanilnimmtmitsteigendemAlterzu.

BeiälterenPatientenistdieEC

vonRemifentanilzurErzeugungvonDelta-

WellenimEEGum50%niedrigeralsbeijüngerenPatienten;deshalbsolltedie

InitialdosisvonRemifentanilbeiälterenPatientenum50%reduziertunddann

vorsichtigentsprechenddemindividuellenBedarfderPatientenerhöhtwerden.

PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizität

BeinichtbeatmetenMäusen,RattenundHundenwurdennacheinzelnen,

hohenintravenösenBolusdosenvonRemifentanildieerwartetenAnzeichen

einerμ-Opioidintoxikationbeobachtet.IndenentsprechendenStudien

überlebtedieempfindlichsteSpezies,diemännlicheRatte,eineDosisvon

5mg/kg.

HypoxiebedingteintrakranielleBlutungenbeiHundenbildetensichinnerhalb

von14TagennachBeendigungderApplikationvonRemifentanilzurück.

ChronischeToxizität

AnnichtbeatmeteRattenundHundeverabreichteBolusgabenvon

RemifentanilführteninallenuntersuchtenDosisgruppenzuAtemdepression

undbeiHundenzureversiblenintrakraniellenBlutungen.Anschließende

Untersuchungenzeigten,dassdieMikroblutungenFolgeeinerHypoxieund

nichtspezifischfürRemifentanilwaren.BeiInfusionsstudienannichtbeatmeten

RattenoderHundenwurdenkeineMikrohirnblutungenbeobachtet,dadiese

StudienmitDosendurchgeführtwurden,diekeineschwereAtemdepression

hervorriefen.

AusdenpräklinischenStudienlässtsichableiten,dassdieAtemdepressionund

ihreFolgeerscheinungendiewahrscheinlichsteUrsachefürpotenziell

schwerwiegendeunerwünschteEreignissebeimMenschensind.

BeiHundenführtedieintrathekaleVerabreichungderGlycinformulierungallein

(d.h.ohneRemifentanil)zuAgitation,Schmerzen,DysfunktionderHinterbeine

undKoordinationsstörungen.Eswirdangenommen,dassdieseWirkungenauf

denBestandteilGlycinzurückzuführensind.Wegenderbesseren

PuffereigenschaftendesBlutes,derschnellerenVerdünnungsowieder

geringenGlycinkonzentrationinderFormulierungvonRemifentanilB.Braunist

dieserBefundfürdieintravenöseVerabreichungvonRemifentanilB.Braun

nichtklinischrelevant.

StudienzurReproduktionstoxizität

StudienzumPlazentatransferanRattenundKaninchenhabengezeigt,dass

JungtierewährendWachstumundEntwicklungRemifentanilund/oderseinen

Metabolitenausgesetztsind.BeisäugendenRattengelangenRemifentanil-

AbbauprodukteindieMilch.

BeitäglicherVerabreichungeinerintravenösenInjektionvon0,5mg/kg

Remifentanilfürmindestens70Tageoderdemetwa250fachendermaximalen

fürdenMenschenempfohlenenBolusdosisvon2µg/kgwurdebeimännlichen

RatteneineverminderteFertilitätbeobachtet.DieFertilitätweiblicherRatten

wurdebeiVerabreichungvonDosenbiszu1mg/kgfürmindestens15Tagevor

derPaarungnichtbeeinflusst.TeratogeneWirkungenwurdenunter

RemifentanilinDosenvonbiszu5mg/kgbeiRattenund0,8mg/kgbei

Kaninchennichtbeobachtet.DieVerabreichungvonRemifentanilinDosenvon

biszu5mg/kgi.v.anRatteninderspätenGestationundderLaktationsperiode

hattekeinesignifikanteAuswirkungaufÜberlebensrate,Entwicklungoder

FortpflanzungsvermögenderF1-Generation.

Genotoxizität

FürRemifentanilergabensichineinerReihevonIn-vitro-undIn-vivo-Studien

zurGenotoxizitätkeinepositivenBefunde,ausgenommenbeidemIn-vitro-

Maus-Lymphom-TK-Assay,dermitmetabolischerAktivierungeinpositives

Ergebnislieferte.DadieErgebnissedesMaus-Lymphom-Assaysinweiteren

In-vitro-undIn-vivo-Untersuchungennichtbestätigtwerdenkonnten,wirddie

BehandlungmitRemifentanilnichtalseinegenotoxischeGefährdungfür

Patienteneingestuft.

Kanzerogenität

MitRemifentanilwurdenkeinetierexperimentellenLangzeitstudienzur

Kanzerogenitätdurchgeführt.

PharmazeutischeAngaben

ListedersonstigenBestandteile

Glycin

Salzsäure3,6%(zurpH-WertEinstellung)

Inkompatibilitäten

RemifentanilB.Braundarf,außermitdenunterAbschnitt6.6aufgeführten,

nichtmitanderenArzneimittelngemischtwerden.

RemifentanilB.BraunsolltewedermitRinger-Lactat-Injektionslösungnoch

Ringerlactat-undGlucose50mg/ml(5%)Injektionslösunggemischtwerden.

RemifentanilB.BraunsolltenichtmitPropofolindergleichenintravenösen

Lösunggemischtwerden.FürKompatibilitätenbeiGabeineinelaufendei.v.

InfusionsieheAbschnitt6.6.

DieVerabreichungvonRemifentanilB.BraunundBlut/Serum/Plasmaüberden

gleichenintravenösenInfusionsschlauchwirdnichtempfohlen,daunspezifische

EsteraseninBlutproduktendurchHydrolysezumAbbauvonRemifentanilzu

seineminaktivenMetabolitenführenkönnen.

RemifentanilB.BraunsolltevorderVerabreichungnichtmitanderen

Arzneimittelngemischtwerden.

DauerderHaltbarkeit

InderOriginalverpackung:

2Jahre

NachZubereitung/Verdünnung:

DiechemischeundphysikalischeStabilitätdesgebrauchsfertigenKonzentrats

wurdefür24Stundenbei25°Cnachgewiesen.

AusmikrobiologischerSichtsolltedasgebrauchsfertigeKonzentrats

unverzüglichverwendetwerden.Wirdsienichtunverzüglichverwendet,liegen

dieLagerungsdauerunddieLagerungsbedingungenbiszurVerwendunginder

VerantwortungdesAnwenders.Normalerweisesolltedasgebrauchsfertige

Konzentratnichtlängerals24Stundenbei2°Cbis8°Caufbewahrtwerden,es

seidenndieRekonstitutionerfolgteunterkontrolliertenundvalidierten

aseptischenBedingungen.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.

NichtimKühlschranklagernodereinfrieren.

FürdieLagerungsbedingungendesgebrauchsfertigenKonzentrats/des

verdünntengebrauchsfertigenKonzentratssieheAbschnitt6.3.

ArtundInhaltdesBehältnisses

RemifentanilB.Braun1mgPulverfüreinKonzentratzurHerstellungeiner

Injektions-/Infusionslösung

4mlDurchstechflascheausfarblosemTyp-1-GlasmitBromobutyl-

GummistopfenundKappe

RemifentanilB.Braun2mgPulverfüreinKonzentratzurHerstellungeiner

Injektions-/Infusionslösung

6mlDurchstechflascheausfarblosemTyp-1-GlasmitBromobutyl-

GummistopfenundKappe

RemifentanilB.Braun5mgPulverfüreinKonzentratzurHerstellungeiner

Injektions-/Infusionslösung

10mlDurchstechflascheausfarblosemTyp-1-GlasmitBromobutyl-

GummistopfenundKappe

Packungsgrößen:Packungenmit5Durchstechflaschen

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

HerstellungdesgebrauchsfertigenKonzentrats:

RemifentanilB.BraunsolltefürdieintravenöseAnwendungzubereitetwerden,

indemdasentsprechendeVolumen(wieinderfolgendenTabelleangegeben)

voneinemderuntenaufgeführtenLösungsmittelhinzugegebenwird,sodass

einerekonstituierteLösungmiteinerKonzentrationvonca.1mg/mlentsteht.

Präparat Volumendes

hinzuzufügenden

Lösungsmittels Konzentrationder

rekonstituierten

Lösung

RemifentanilB.Braun1mg 1ml 1mg/ml

RemifentanilB.Braun2mg 2ml 1mg/ml

RemifentanilB.Braun5mg 5ml 1mg/ml

DieLösungschütteln,bissichdasPulvervollständigaufgelösthat.Die

rekonstituierteLösungsollteklar,farblosundfreivonsichtbarenPartikelnsein.

WeitereVerdünnung:

NachderZubereitungdesKonzentratsdarfRemifentanilB.Braun1mg/2mg/5

mgnichtohneweitereVerdünnungaufKonzentrationenvon20bis250μg/ml

miteinerderuntenaufgeführtenInjektionslösungenverabreichtwerden

(empfohlenwirdeineVerdünnungvon50μg/mlfürErwachseneund20bis

25μg/mlfürKinderab1Jahr).

FürdieTargetControlledInfusion(TCI)beträgtdieempfohleneVerdünnungvon

RemifentanilB.Braun20bis50µg/ml.

DieVerdünnungistabhängigvondentechnischenEigenschaftendes

InfusionsgerätsunddemzuerwartendenBedarfdesPatienten.

FürdieVerdünnungsollteeinedernachfolgendenLösungenverwendet

werden:

WasserfürInjektionszwecke

Glucose50mg/ml(5%)Injektionslösung

Glucose50mg/ml(5%)InjektionslösungundNatriumchlorid9mg/ml

(0,9%)Injektionslösung

Natriumchlorid9mg/ml(0,9%)Injektionslösung

Natriumchlorid4,5mg/ml(0,45%)Injektionslösung

BeiVerabreichungkannauchintravenösindenKathetereinerlaufenden

Infusionmit:

Ringer-Lactat-Injektionslösung

Ringer-Lactat-undGlucose50mg/ml(5%)Injektionslösung

injiziertwerden

RemifentanilB.BraunistbeiVerabreichungineinelaufendei.v.Infusionmit

Propofolkompatibel.

AndereVerdünnungsmittelsolltennichtverwendetwerden.

DieLösungmussvorderVerabreichungvisuellauffesteBestandteileüberprüft

werden.DieLösungdarfnurverwendetwerden,wennsieklarundfreivon

Partikelnist.

IdealerweisewerdenintravenöseInfusionenvonRemifentanilB.Braun

unmittelbarvorderVerabreichungzubereitet(sieheAbschnitt6.3).

DerInhaltderDurchstechflascheistnurzumEinmalgebrauchbestimmt.Nicht

verwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalen

Anforderungenzuentsorgen.

InhaberderZulassung

B.BraunMelsungenAG

Carl-Braun-Straße1

34212Melsungen

Postanschrift:

34209Melsungen

Tel.:05661/71-0

Fax.:05661/71-4567

Zulassungsnummern

84244.00.00,84245.00.00,84246.00.00

DatumderErteilungderZulassung

22/03/2011

StandderInformation

04/2011

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig,Betäubungsmittel

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