Remifentanil Amneal 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Remifentanilhydrochlorid

Verfügbar ab:

Amneal Pharma Europe Limited (8148759)

ATC-Code:

N01AH06

INN (Internationale Bezeichnung):

Remifentanil hydrochloride

Darreichungsform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Zusammensetzung:

Remifentanilhydrochlorid (26953) 5,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2017-03-08

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Remifentanil Amneal 1 mg
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Remifentanil Amneal 2 mg
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Remifentanil Amneal 5 mg
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Remifentanil
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses
Arzneimittel bei
Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Remifentanil Amneal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Remifentanil Amneal beachten?
3.
Wie ist Remifentanil Amneal anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Remifentanil Amneal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Remifentanil Amneal und wofür wird es angewendet?
Remifentanil Amneal enthält den Wirkstoff Remifentanil.
Remifentanil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Opioide bezeichnet werden.
Es wird zusammen mit anderen Arzneimitteln, die Anästhetika genannt
werden, angewendet:
•
damit Sie vor oder während einer Operation keine Schmerzen spüren,
•
damit Sie keine Schmerzen haben, wenn Sie auf einer Intensivstation
künstlich beatmet
werden (bei Patienten ab 18 Jahren).
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Remifentanil Amneal beachten?
Remifentanil Amneal darf nicht angewendet werden,
•
wenn Sie allergisch gegen Remifentanil oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie allergisch gegen Fentanyl-Derivate (wie z. B. A

Fachinformation

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Remifentanil Amneal 1 mg
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Remifentanil Amneal 2 mg
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Remifentanil Amneal 5 mg
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Remifentanil Amneal 1 mg
Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Remifentanil (als Hydrochlorid).
Remifentanil Amneal 2 mg
Jede Durchstechflasche enthält 2 mg Remifentanil (als Hydrochlorid).
Remifentanil Amneal 5 mg
Jede Durchstechflasche enthält 5 mg Remifentanil (als Hydrochlorid).
Jeder ml der rekonstituierten Lösung enthält 1 mg Remifentanil, wenn
die Rekonstitution wie
empfohlen erfolgt (siehe Abschnitt 6.6).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Weißes bis cremefarbenes, lyophilisiertes Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Remifentanil Amneal ist als Analgetikum zur Anwendung unter
engmaschiger Überwachung
während der Einleitung und/oder Aufrechterhaltung einer
Allgemeinanästhesie indiziert.
Remifentanil Amneal ist zur Analgesie und Sedierung von künstlich
beatmeten,
intensivmedizinisch betreuten Patienten, ab 18 Jahren indiziert.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Remifentanil darf nur in einer Einrichtung, die vollständig zur
Überwachung und
Unterstützung der Atmungs- und Herz-Kreislauffunktion ausgestattet
ist, und nur von
Personen angewendet werden, die speziell in der Anwendung von
Anästhetika, der
Erkennung und Behandlung der zu erwartenden Nebenwirkungen potenter
Opioide, sowie
der respiratorischen und kardialen Reanimation ausgebildet sind. Diese
Ausbildung muss
auch das Freimachen und Freihalten der Atemwege sowie die assistierte
Beatmung
einschließen.
Dosierung
Allgemeinanästhesie
Die Gabe von Remifentanil muss individuell je nach dem Anspr