Remestan 20 mg

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Temazepam

Verfügbar ab:

Viatris Healthcare GmbH (8009064)

ATC-Code:

N05CD07

INN (Internationale Bezeichnung):

Temazepam

Darreichungsform:

Weichkapsel

Zusammensetzung:

Temazepam (20817) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN :02396887 Darreichung : Weichkapseln Menge : 10 St; PZN :02396893 Darreichung : Weichkapseln Menge : 20 St; PZN :02396901 Darreichung : Weichkapseln Menge : 200 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1981-12-10

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
REMESTAN 20 MG WEICHKAPSELN
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Temazepam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnit 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Remestan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Remestan beachten?
3.
Wie ist Remestan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Remestan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST REMESTAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_ _
Remestan ist ein Schlafmittel. Der Wirkstoff Temazepam ist eine
Substanz aus der Klasse der
Benzodiazepine.
Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung bestimmter
Krankheitszustände, die mit Unruhe-
und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit
einhergehen.
REMESTAN WIRD ANGEWENDET BEI:
Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
Benzodiazepine sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch
bedeutsamem Schweregrad angewendet
werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON REMESTAN BEACHTEN?
_ _
REMESTAN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
–
wenn Sie allergisch gegen Temazepam, andere Benzodiazepine oder einen
der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
–
bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
–
bei schweren Störungen der Atemfunktion
–
bei schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Remestan mite 10 mg, Weichkapseln
Remestan 20 mg, Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Remestan mite 10 mg _
Jede Weichkapsel enthält 10 mg Temazepam.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Weichkapsel enthält 12,1 mg
D-Mannitol-D-Glucitol-Sorbitan-höhere Polyole-Gemisch
(0-6 %/25-40 %/20-30 %/12,5-19 %), entsprechend 3,0-4,8 mg Sorbitol.
_Remestan 20 mg _
Jede Weichkapsel enthält 20 mg Temazepam.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Weichkapsel enthält 19,8 mg
D-Mannitol-D-Glucitol-Sorbitan-höhere Polyole-Gemisch
(0-6 %/25-40 %/20-30 %/12,5-19 %), entsprechend 4,9-7,9 mg Sorbitol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Remestan wird angewendet bei Erwachsenen zur Kurzzeitbehandlung von
Schlafstörungen.
Benzodiazepine sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch
bedeutsamem Schweregrad angewendet
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_Erwachsene_
10-20 mg Temazepam als Tageshöchstdosis. In Ausnahmefällen kann die
Tageshöchstdosis auf 30-
40 mg gesteigert werden.
_Kinder und Jugendliche_
Remestan mite/Remestan darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18
Jahren nicht angewendet werden
(siehe Abschnitt 4.3).
_Ältere Patienten_
10 mg Temazepam als Tageshöchstdosis. In Ausnahmefällen kann die
Tageshöchstdosis auf 20 mg
gesteigert werden.
2
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen
werden. Die maximale Dosis
sollte nicht überschritten werden. Geschwächte Patienten, besonders
mit hirnorganischen
Veränderungen, Patienten mit chronisch respiratorischer
Ateminsuffizienz und Patienten mit
beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion sollten reduzierte Dosen
erhalten. Bei Patienten mit
schwerer Leberinsuffizienz ist Remestan kontraindiziert (siehe
Abschnitt 4.3).
Art und Dauer der Anwendung
Die Kapseln werden