REMENS - Tropfen zum Einnehmen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

16-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

16-11-2020

Wirkstoff:
CIMICIFUGA RACEMOSA (HAB); LACHESIS (HAB); PILOCARPUS (HAB); SANGUINARIA CANADENSIS (HAB); SEPIA OFFICINALIS (HAB)
Verfügbar ab:
Richard Bittner AG
ATC-Code:
V03AX
INN (Internationale Bezeichnung):
CIMICIFUGA RACEMOSA (HAB); LACHESIS (HAB); PILOCARPUS (HAB); SANGUINARIA CANADENSIS (HAB); SEPIA OFFICINALIS (HAB)
Einheiten im Paket:
20 ml, Laufzeit: 60 Monate,50 ml, Laufzeit: 60 Monate,100 ml, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
All other therapeutic produ
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
3-00067
Berechtigungsdatum:
1998-10-20

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

REMENS - Tropfen zum Einnehmen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach 3 Monaten nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist REMENS und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von REMENS beachten?

Wie ist REMENS einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist REMENS aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Remens und wofür wird es angewendet?

REMENS ist eine homöopathische Arzneispezialität.

Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Erkrankungen.

REMENS - ist ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel, das sich aus verschiedenen

homöopathischen Einzelmitteln zusammensetzt, deren Arzneimittelbilder einander ergänzen.

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen.

Beschwerden bei Menstruationsstörungen wie z.B.: Prämenstruelles Syndrom (Beschwerden vor

Beginn der Regelblutung, Dysmenorrhoe (Regelschmerzen) und klimakterisches Syndrom.

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht

ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei erwachsenen und jugendlichen Frauen ab 12 Jahren.

Wenn Sie sich nach 3 Monaten nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von REMENS beachten?

REMENS darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Cimicifuga racemosa, Sanguinaria canadensis,

Pilocarpus (Jaborandi), Sepia officinalis, Lachesis oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

während der Schwangerschaft und in der Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie sollten die Einnahme von REMENS sofort beenden und einen Arzt aufsuchen, wenn Zeichen einer

Leberschädigung auftreten (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, Schmerzen im

Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit).

Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche

Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch ab.

Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen

Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.

Für REMENS gibt es keine Indikation bei Männern.

Kinder

Für REMENS gibt es keine Indikation bei Kindern unter 12 Jahren.

Einnahme von REMENS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Einnahme von REMENS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der

Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

REMENS darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 2.

„REMENS darf nicht eingenommen werden“.)

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

REMENS hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

REMENS enthält Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält ca. 160 mg Alkohol (Ethanol) pro 10 Tropfen.

Die Menge in 10 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht etwa 4 ml Bier oder weniger als 2 ml Wein.

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

REMENS enthält Laktose (Milchzucker)

Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Laktose (weniger als 10 mg pro maximale Tagesdosis). Diese

Menge stellt kein Risiko für Patienten mit Lactoseintoleranz dar.

Bitte nehmen Sie REMENS erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer anderen Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist REMENS einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und jugendliche Frauen ab 12 Jahren:

Anfangs halbstündlich bis stündlich 10 Tropfen einnehmen (maximal 8 x täglich).

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung auf 3 x täglich zu reduzieren.

Für REMENS gibt es keine Indikation bei Männern.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

REMENS sollte bis zu 30 Minuten vor dem Essen oder erst wieder 1 Stunde nach dem Essen

eingenommen werden, um die volle Wirkung zu gewährleisten.

REMENS in etwas Wasser verdünnt einnehmen.

Dauer der Anwendung

Wenn Sie sich nach 3 Monaten nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern

Für REMENS gibt es keine Indikation bei Kindern.

Wenn Sie eine größere Menge von REMENS eingenommen haben, als Sie sollten

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von REMENS vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

und Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Anwendung von Cimicifuga-hältigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen

aufgetreten. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist REMENS aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was REMENS enthält

Die Wirkstoffe sind:

100 ml enthalten: Cimicifuga racemosa D1 5 ml, Sanguinaria canadensis D6 10 ml, Pilocarpus

(Jaborandi) D6 10 ml, Sepia officinalis D12 10 ml, Lachesis D12 10 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol, gereinigtes Wasser, Spuren von Lactose-

Monohydrat.

1ml = ca.25 Tropfen.

Enthält ca. 43 Gew. % Alkohol.

Wie REMENS aussieht und Inhalt der Packung

REMENS ist eine klare, schwach gelbliche Lösung (Tropfen zum Einnehmen).

Da REMENS pflanzliche Rohstoffe enthält, kann es zu Schwankungen im Geruch sowie zu leichten

Trübungen kommen, die keinen Einfluss auf die Qualität und die spezifische homöopathische

Wirksamkeit haben.

Packungsgrößen: 20 ml, 50 ml, 100 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Richard Bittner AG

Reisnerstraße 55-57

1030 Wien

Hersteller:

Richard Bittner AG

Ossiacherstraße 7

9560 Feldkirchen

Z.Nr.: 3–00067

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

REMENS – Tropfen zum Einnehmen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 ml enthalten: Cimicifuga racemosa D1 5 ml, Sanguinaria canadensis D6 10 ml, Pilocarpus

(Jaborandi) D6 10 ml, Sepia officinalis D12 10 ml, Lachesis D12 10 ml.

1 ml = ca. 25 Tropfen.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol, Gesamtethanolgehalt ca. 43 Gew. %.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Homöopathische Arzneispezialität

Tropfen zum Einnehmen.

Klare, schwach gelbliche Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen.

Beschwerden bei Menstruationsstörungen (wie z.B.: Prämenstruelles Syndrom, Dysmenorrhoe) und

klimakterisches Syndrom.

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht

ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

REMENS wird angewendet bei erwachsenen und jugendlichen Frauen ab 12 Jahren.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und jugendliche Frauen ab 12 Jahren:

Anfangs halbstündlich bis stündlich 10 Tropfen einnehmen (maximal 8 x täglich).

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung auf 3 x täglich zu reduzieren.

Für REMENS gibt es keine Indikation bei Männern.

Kinder:

Für REMENS gibt es keine Indikation bei Kindern unter 12 Jahren.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

REMENS sollte bis zu 30 Minuten vor dem Essen oder erst wieder 1 Stunde nach dem Essen

eingenommen werden, um die volle Wirkung zu gewährleisten.

REMENS in etwas Wasser verdünnt einnehmen.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Monaten keine Besserung eintritt, muss ein

Arzt aufgesucht werden.

4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Schwangerschaft und Stillzeit

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten sollten die Einnahme von REMENS sofort beenden, wenn Zeichen einer Leberschädigung

auftreten (Ikterus, dunkler Urin, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit).

Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche

Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.

Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen

Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.

Für REMENS gibt es keine Indikation bei Männern.

Kinder

Für REMENS gibt es keine Indikation bei Kindern.

Dieses Arzneimittel enthält ca. 160 mg Alkohol (Ethanol) pro 10 Tropfen. Die Menge in 10 Tropfen

dieses Arzneimittels entspricht etwa 4 ml Bier oder weniger als 2 ml Wein.

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Laktose (weniger als 10 mg pro maximale Tagesdosis).

Diese Menge stellt kein Risiko für Patienten mit Laktoseintoleranz dar. Patienten mit der seltenen

hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption

sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der

Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

REMENS darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

REMENS hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Cimicifuga-hältigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen

aufgetreten. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9.

Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutischen Mittel

ATC Code: V03AX

Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.

REMENS ist ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel. Die sich in ihren Wirkungen

ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der

Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität

durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol, gereinigtes Wasser, Spuren von Lactose-Monohydrat.

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Da REMENS pflanzliche Rohstoffe enthält, kann es zu Schwankungen im Geruch sowie zu leichten

Trübungen kommen, die keinen Einfluss auf die Qualität und die spezifische homöopathische

Wirksamkeit haben.

6.4.

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Kunststofftropfer (LDPE) und Kunststoffverschluss (HDPE).

Packungsgrößen: 20 ml, 50 ml, 100 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Richard Bittner AG

Reisnerstraße 55-57

1030 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 3–00067

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

20.10.1998 / 30.08.2013

10.

STAND DER INFORMATION

11.2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.

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