Land: Rumänien
Sprache: Rumänisch
Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RABEPRAZOLUM
GAP S.A. - GRECIA
A02BC04
RABEPRAZOLUM
10mg
COMPR. GASTROREZ.
P6L
DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA SRL - ROMANIA
MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
13031/2020/06 Cutie cu blist. Al/Al x 98 compr. gastrorez.; 13031/2020/05 Cutie cu blist. Al/Al x 56 compr. gastrorez.; 13031/2020/04 Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr. gastrorez.; 13031/2020/03 Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr. gastrorez.; 13031/2020/02 Cutie cu blist. Al/Al x 14 compr. gastrorez.; 13031/2020/01 Cutie cu blist. Al/Al x 7 compr. gastrorez.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13031/2020/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1 _ _ _ _ _NR. 13032/2020/01-02-03-04-05-06 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RELITAZ 10 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE RELITAZ 20 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE Rabeprazol sodic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Relitaz şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Relitaz 3. Cum să luați Relitaz 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Relitaz 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RELITAZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Relitaz comprimate conţine substanța activă rabeprazol sodic. Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite „ inhibitori ai pompei de protoni” (IPP). Acestea acţionează prin reducerea cantităţii de acid produsă de stomac. Relitaz comprimate este utilizat pentru: • „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE), care se poate manifesta prin arsuri la stomac. Boala BRGE este determinată de trecerea acidul și alimentelor în esofag (organul care leagă gâtul cu stomacul). • Ulcere gastrice (la nivelul stomacului) sau în partea superioară a intestinului. Dacă în cazul acestor ulcere este detectată bacteria numită „ _Helicobacter pylori_ ” vi se vor administra și antibiotice. Relitaz comprimat Lesen Sie das vollständige Dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13031/2020/01-06 _Anexa 2_ NR. 13032/2020/01-06 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Relitaz 10 mg comprimate gastrorezistente Relitaz 20 mg comprimate gastrorezistente 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat de Relitaz 10 mg conţine rabeprazol sodic 10 mg, echivalent cu rabeprazol sodic monohidrat 10,47 mg. Fiecare comprimat de Relitaz 20 mg conţine rabeprazol sodic 20 mg, echivalent cu rabeprazol sodic monohidrat 20,94mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat gastrorezistent. Relitaz 10 mg: comprimate de culoare galbenă, rotunde (diametrul de 6 mm). Relitaz 20 mg: comprimate de culoare galbenă, rotunde (diametrul de 8 mm). 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Relitaz comprimate este indicat pentru tratamentul: - Ulcerului duodenal activ - Ulcerului gastric activ benign - Bolii de reflux gastroesofagian erozivă sau ulcerativă, simptomatică (BRGE) - Tratamentul de întreţinere al bolii de reflux gastroesofagian (terapie de întreţinere pentru BRGE ) - Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastroesofagian, formă moderată până la foarte severă (BRGE simptomatică) - Sindromului Zollinger-Ellison - Eradicarea _Helicobacter pylori (H. pylori) _ la pacienţii cu ulcer gastro-duodenal, în asociere cu medicamente antibacteriene adecvate. Vezi pct. 4.2. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Adulţi/vârstnici: 2 _Ulcer duodenal activ şi ulcer gastric activ _ _benign_ Doza recomandată pentru ulcerul duodenal activ şi ulcerul gastric activ benign este de 20 mg, administrată oral, o dată pe zi, dimineaţa. Majoritatea pacienţilor cu ulcer duodenal activ se vindecă în patru săptămâni. Totuşi, anumiţi pacienţi pot necesita încă patru săptămâni de tratament adiţional pentru vindecare. Cei mai mulţi pacienţi cu ulcer gastric activ benign se vindecă în şase săptămâni. Totuşi, anumiţi p Lesen Sie das vollständige Dokument