Rekovelle Pen 36 µg/1.08 ml Injektionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

follitropinum delta

Verfügbar ab:

Ferring AG

ATC-Code:

G03GA10

INN (Internationale Bezeichnung):

follitropinum delta

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

follitropinum delta 36 µg, polysorbatum 20, natrii sulfas decahydricus, dinatrii phosphas dodecahydricus, conserv.: phenolum 5.4 mg, antiox.: methioninum 1.1 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.08 ml.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Biotechnologika

Therapiebereich:

Stimulierung der Follikelreifung bei ärztlich assistierten Reproduktionsprogrammen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2018-11-26

Gebrauchsinformation

Information für Patientinnen
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen
sie vielleicht später
nochmals lesen.
Rekovelle® Pen
Was ist Rekovelle Pen und wann wird es angewendet?
Rekovelle Pen enthält das gentechnisch hergestellte
follikelstimulierende Hormon (FSH) Follitropin
delta, das zur Hormonfamilie der so genannten Gonadotropine gehört.
Gonadotropine spielen bei der
Fortpflanzung und Fruchtbarkeit eine Rolle. Rekovelle Pen wird bei
Frauen eingesetzt, die sich einer
Technik der assistierten Konzeption wie In-Vitro-Fertilisation oder
Spermieninjektion in Zellen
(intrazytoplasmatische Spermieninjektion, ICSI) unterziehen. Rekovelle
Pen regt die Eierstöcke zum
Wachstum und zur Entwicklung vieler Eibläschen (Follikel) an, aus
denen Eizellen gewonnen und
im Labor (in vitro) befruchtet werden.
Rekovelle Pen wird nur auf Verschreibung und unter Kontrolle des
Arztes oder der Ärztin
angewendet.
Was sollte dazu beachtet werden?
Vor Beginn der Behandlung mit Rekovelle Pen sollten Sie und Ihr
Partner sich von einem Arzt bzw.
einer Ärztin auf Ursachen für Ihre Fruchtbarkeitsprobleme
untersuchen lassen.
Befolgen Sie bitte gewissenhaft die Anweisungen Ihres Arztes bzw.
Ihrer Ärztin und gehen Sie zu
den Kontrolluntersuchungen.
Wenn Sie die Injektionen selbst vornehmen, müssen Sie über die
Anwendung des Injektionspens
genau instruiert werden und die erste Injektion unter Überwachung des
Fachpersonals durchführen.
Wann darf der Rekovelle Pen nicht angewendet werden?
Rekovelle Pen darf nicht angewendet werden,
·wenn Sie einen Tumor der Hirnanhangdrüse oder im Hypothalamus
haben;
·wenn Sie vergrösserte Eierstöcke oder Zysten in den Eierstöcken
haben (sofern diese nicht durch
eine polyzystische Eierstocker

Fachinformation

Rekovelle® / Rekovelle® Pen
Zusammensetzung
Wirkstoffe:
Follitropinum delta aus gentechnisch veränderten humanen Zellen,
Zelllinie PER.C6@.
Hilfsstoffe:
Rekovelle 12 µg
Conserv.: Phenol 1.8 mg, Polysorbat 20, Antiox.: L-Methionin 0.36 mg,
Natriumsulfatdecahydrat, di-
Natriumhydrogenphosphat-12-hydrat, Wasser für Injektionszwecke.
Rekovelle 36 µg
Conserv.: Phenol 5.4 mg, Polysorbat 20, Antiox.: L-Methionin 1.1 mg
Natriumsulfatdecahydrat, di-Natriumhydrogenphosphat-12-hydrat, Wasser
für Injektionszwecke.
Rekovelle 72 µg
Conserv.: Phenol 10.8 mg, Polysorbat 20, Antiox.: L-Methionin 2.2 mg,
Natriumsulfatdecahydrat, di-Natriumhydrogenphosphat-12-hydrat, Wasser
für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Rekovelle
Injektionslösung zur s.c. Injektion.
1 Patrone Rekovelle 12 µg zu 0.36 ml enthält 12 µg Follitropin
delta (33.3 µg/ml).
1 Patrone Rekovelle 36 µg zu 1.08 ml enthält 36 µg Follitropin
delta (33.3 µg/ml).
1 Patrone Rekovelle 72 µg zu 2.16 ml enthält 72 µg Follitropin
delta (33.3 µg/ml).
Rekovelle Pen
Injektionslösung zur s.c. Injektion.
1 Fertigpen Rekovelle Pen 12 µg zu 0.36 ml enthält 12 µg
Follitropin delta (33.3 µg/ml).
1 Fertigpen Rekovelle Pen 36 µg zu 1.08 ml enthält 36 µg
Follitropin delta (33.3 µg/ml).
1 Fertigpen Rekovelle Pen 72 µg zu 2.16 ml enthält 72 µg
Follitropin delta (33.3 µg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Kontrollierte Stimulation zur Induktion der Entwicklung mehrerer
Follikel bei Frauen, die sich einer
assistierten Reproduktionstechnik (ART) wie in-vitro-Fertilisation
(IVF) oder intrazytoplasmatischer
Spermieninjektion (ICSI) unterziehen.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Rekovelle sollte nur von einem Arzt durchgeführt
werden, der Erfahrung in der
Diagnose und Behandlung von Fertilitätsstörungen besitzt. Nach
entsprechender Schulung durch den
Arzt in der Anwendung des Pens kann die Injektion von Rekovelle auch
durch die Patientin oder deren
Partner vorgenommen werden. Die Eigeninjektion sollte jedoch nur von
Pa