Refortan N plus 100 mg/ml soluţie perfuzabilă

Land: Republik Moldau

Sprache: Rumänisch

Quelle: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

Hydroxyethylamylum (A 200/0,5)

Verfügbar ab:

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

ATC-Code:

B05AA07

INN (Internationale Bezeichnung):

Hydroxyethylamylum (HES 200/0,5)

Dosierung:

100 mg/ml

Darreichungsform:

soluţie perfuzabilă

Einheiten im Paket:

N10

Verschreibungstyp:

cu prescripție

Hergestellt von:

Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Germania

Berechtigungsdatum:

2018-10-28

Gebrauchsinformation

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
REFORTAN N PLUS
100 mg/ml hidroxietilamidon, 9 g/l
clorură de sodiu, soluţie perfuzabilă
Avertizare
NU UTILIZAȚI ÎN SEPSIS (infecție generalizată severă) ,
INSUFICIENȚĂ RENALĂ SAU LA
PACIENȚII AFLAȚI ÎN STARE CRITICĂ.
Vezi situațiile în care acest produs nu trebuie utilizat în
secțiunea 2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va
permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la
siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor
raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima
parte de la pct. 4 pentru
modul de raportare a reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor
persoane.
Le
poate
face
rău
chiar
dacă
au
aceleaţi
semne
de
boală
ca
dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Refortan N plus şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Refortan N plus
3.
Cum să utilizaţi Refortan N plus
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Refortan N plus
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii suplimentare
1.
CE ESTE REFORTAN N PLUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Refortan N plus este o soluţie perfuzabilă pentru administrare
intravenoasă.
Refortan N plus este un înlocuitor al volumului plasmatic, care este
utilizat pentru refacerea
volumului de
sânge după ce aţi pierdut sânge, atunci când alte
medicamente numite
crist

Fachinformation

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Contraindicații
NU UTILIZAȚI ÎN SEPSIS , INSUFICIENȚĂ RENALĂ SAU LA PACIENȚII
AFLAȚI ÎN
STARE CRITICĂ.
Vezi secțiunea 4.3.
Acest
medicament
face
obiectul
unei
monitorizări
suplimentare.
Acest
lucru
va
permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
REFORTAN
N PLUS 100 mg/ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml conţin:
_substanţa activă:_ 1000 ml soluţie perfuzabilă conţine
hidroxietilamidon 100,0 g
(grad de substituţie 0,45 - 0,55, masa moleculară = 200 000,)
clorură de sodiu 9,00 g
(corespunde 154 mmol/l Na
+
; 154 mmol/l Cl
-
)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
pH 5,0-7,0
osmolaritatea teoretică 309 mOsmol/l
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Lichid transparent, aproape incolor sau cu nuanţă gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _ _
Tratamentul hipovolemiei determinate de pierderea acută de sânge,
atunci când se consideră că
soluţiile cristaloide administrate în monoterapie nu sunt suficiente
(vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze _ _
Utilizarea HES trebuie să se limiteze la faza iniţială a
resuscitării volemice, cu o durată de maximum
24 de ore.
Primii 10-20 ml trebuie perfuzaţi lent şi ţinând pacientul sub
supraveghere atentă, astfel încât orice
reacţie anafilactoidă să poată fi detectată cât mai repede
posibil.
2
Ar trebui să se aplice cea mai mică doză eficace posibil.
Tratamentul trebuie să fie ghidat de o
monitorizare hemodinamică continuă, astfel încât perfuzia se va
întrerupe de îndată ce obiectivele
hemodinamice corespunzătoare vor fi realizate. Doza zilnică maximă
recomandată nu trebuie depășită.
_Adulţi _
Doze zilnice maxime:
Doza zilnică maximă est