Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
lepirudina
Celgene Europe Ltd.
B01AE02
lepirudin
Agenti antitrombotici
Thromboembolism; Thrombocytopenia
Anticoagulazione in pazienti adulti con trombocitopenia di tipo II e tromboembolica indotta da eparina che impone la terapia antitrombotica parenterale. La diagnosi deve essere confermata da eparina-indotta da attivazione piastrinica test o un esame equivalente.
Revision: 15
Ritirato
1997-03-13
36 B. FOGLIO ILLLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 37 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE REFLUDAN 20 MG, POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O INFUSIONE LEPIRUDINA LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A USARE IL MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri: infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Refludan e a che cosa serve 2. Prima di usare Refludan 3. Come usare Refludan 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Refludan 6. Altre informazioni 1. CHE COS'È REFLUDAN E A CHE COSA SERVE Refludan è un medicinale antitrombotico. Gli antitrombotici sono medicinali che servono per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombosi). Refludan è utilizzato per la sua attività anticoagulante in pazienti adulti con trombocitopenia indotta da eparina (Heparin Associated Thrombocytopenia, HIT) di tipo II e malattia tromboembolica che richiedono medicinali antitrombotici iniettabili. La HIT di tipo II è una malattia che può manifestarsi dopo che Lei ha assunto medicinali contenenti eparina. Essa costituisce un determinato tipo di allergia nei confronti dell'eparina. Può produrre come risultato un numero troppo basso di piastrine e/o coaguli nei suoi vasi sanguigni (trombosi). Ciò può condurre al deposito di coaguli in organi. 2. PRIMA DI USARE REFLUDAN NON USI REFLUDAN: se è allergico (ipersensibile) alla lepirudina, all’irudina o ad altri costituenti del Refludan. se è in gravidanza o allattamento. FACCIA ATTENZIONE CON REFLUDAN: Nel caso in cui Lei abbia tendenza san Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. ALLEGATO RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Refludan 20 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 20 mg lepirudina (Lepirudina è un prodotto DNA ricombinante derivato da cellule di lievito) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione iniettabile o infusione. Polvere liofilizzata bianca o biancastra. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Attività anticoagulante nei pazienti adulti con trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo II e malattia tromboembolica che richieda terapia antitrombotica parenterale. La diagnosi deve essere confermata da positività al test HIPAA (_Heparin Induced Platelet Activation _ _Assay_, test dell’attivazione delle piastrine indotta da eparina) o da un test equivalente. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Refludan deve essere iniziato sotto la guida di un medico con esperienza in malattie della coagulazione. Dosaggio iniziale Trattamento anticoagulante di pazienti adulti con HIT di tipo II e malattia tromboembolica. 0,4 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa in bolo seguito da 0,15 mg/kg di peso corporeo/ora come infusione endovenosa continua per 2-10 giorni o più a lungo se clinicamente necessario. Generalmente, il dosaggio dipende dal peso corporeo del paziente. Tale dosaggio è valido fino a un peso corporeo di 110 kg. In pazienti con un peso corporeo superiore a 110 kg il dosaggio non deve essere aumentato oltre la dose utilizzata per i pazienti di 110 kg di peso corporeo (vedere anche tabelle 2 e 3, di seguito). Monitoraggio e modifiche del dosaggio di Refludan Raccomandazioni standard _Monitoraggio: _ Generalmente, il dosaggio (tasso di infusione) dovrà essere adattato in accordo con il tempo di tromboplastina parziale attivata, aPTT. Medicinale non più autorizzato 3 La prima determinazione di a Lesen Sie das vollständige Dokument