ReFacto AF FuseNGo 3000 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

moroctocogum alfa

Verfügbar ab:

Pfizer AG

ATC-Code:

B02BD02

INN (Internationale Bezeichnung):

moroctocogum alfa

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze

Zusammensetzung:

Praeparatio cryodesiccata: moroctocogum alfa 3000 U.I., histidinum, natrii chloridum corresp. natrium 14.25 mg, saccharum, polysorbatum 80, calcii chloridum dihydricum acidum hydrochloridum, pro vitro. Solvens: natrii chloridum corresp. natrium 14.25 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 4 ml.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Biotechnologika

Therapiebereich:

Hämophilie A

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2012-01-30

Gebrauchsinformation

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
ReFacto® AF FuseNGo®
Pfizer AG
Was ist ReFacto AF FuseNGo und wann wird es angewendet?
ReFacto AF FuseNGo wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung in einer
Fertigspritze geliefert, die in der oberen Kammer das ReFacto AF
FuseNGo-Pulver und in der unteren
Kammer das Lösungsmittel enthält.
ReFacto AF FuseNGo ist ein Protein, das Gerinnungsfaktor VIII genannt
wird. Es ist wichtig, damit Ihr
Blut gerinnen kann.
Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII oder
klassische Hämophilie) weisen
einen Mangel an Faktor VIII auf. Bei diesen Patienten wird Faktor VIII
durch ReFacto AF FuseNGo
ersetzt und so die Gerinnungsfähigkeit des Blutes wiederhergestellt.
ReFacto AF FuseNGo wird mittels rekombinanter DNS-Technologie
hergestellt (in einem Labor
gemacht), und nicht aus normalem gespendetem Blut isoliert (wie
plasmatischer Faktor VIII).
ReFacto AF FuseNGo ist bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener
Mangel an Faktor VIII oder
klassische Hämophilie) zur Behandlung und Vorbeugung (Prophylaxe) von
Blutungen angezeigt.
ReFacto AF FuseNGo kann bei Erwachsenen und Kindern aller
Altersgruppen, einschliesslich
Neugeborenen, verwendet werden.
ReFacto AF FuseNGo enthält keinen von-Willebrand-Faktor und darf
folglich nicht für die Behandlung
des von-Willebrand-Jürgens-Syndroms verwendet werden.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Was sollte dazu beachtet werden?
Konsultieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, bevor Sie andere
Arzneimittel zusammen mit ReFacto AF
FuseNGo einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apot

Fachinformation

FACHINFORMATION
ReFacto® AF FuseNGo®
Pfizer AG
Zusammensetzung
Lyophilisat
Wirkstoff: Moroctocogum alpha (humaner Gerinnungsfaktor VIII mittels
rekombinanter DNS-
Technologie in CHO-Zellen hergestellt [CHO = Chinese Hamster Ovary]).
Hilfsstoffe: Saccharose, Calciumchlorid-Dihydrat, Histidin, Polysorbat
80 und Natriumchlorid.
Lösungsmittel
Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Weisser/nahezu weisser Pulverkuchen/Pulver in der oberen Kammer der
ReFacto AF FuseNGo
Zweikammer-Fertigspritze und klares, farbloses Lösungsmittel in der
unteren Kammer der ReFacto
AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze zur Herstellung einer
Injektionslösung mit einem Nennwert
von 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E. oder 3000 I.E. Moroctocog
alfa (rekombinanter
Gerinnungsfaktor VIII) pro Zweikammer-Fertigspritze.
Nach Auflösung des Pulvers von ReFacto AF FuseNGo 250 I.E., 500 I.E.,
1000 I.E., 2000 I.E.
respektive 3000 I.E. mit dem Lösungsmittel in der unteren Kammer der
Zweikammer-Fertigspritze
enthält 1 ml der gebrauchsfertigen Lösung 62.5 I.E., 125 I.E., 250
I.E., 500 I.E. respektive 750 I.E.
Moroctocog alfa.
Die Aktivität (I.E.) wird anhand des in der europäischen Pharmakopoe
beschriebenen chromogenen
Assays bestimmt. Die spezifische Aktivität von ReFacto AF beträgt
7600–13'800 I.E./mg Protein.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
ReFacto AF Antihämophiliefaktor (rekombinant) ist indiziert für die
Behandlung und Prophylaxe
von Blutungsepisoden, sowie für die Routine- und Operationsprophylaxe
bei Patienten mit
Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII oder klassische
Hämophilie).
ReFacto AF kann bei Erwachsenen und Kindern aller Altersgruppen,
einschliesslich Neugeborenen,
verwendet werden.
ReFacto AF enthält keinen von-Willebrand-Faktor und ist folglich
nicht für die Behandlung des von-
Willebrand-Jürgens-Syndroms indiziert.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit ReFacto AF Antihämophiliefaktor (rekombinant) muss
unter Aufsicht eines in
der Behandl