Recombinate Antihaemophilie Faktor (rekombinant) 1000

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Blutgerinnungsfaktor VIII

Verfügbar ab:

Takeda GmbH (8156606)

ATC-Code:

B02BD02

INN (Internationale Bezeichnung):

Blood coagulation factor VIII

Darreichungsform:

Trockensubstanz und Lösungsmittel

Zusammensetzung:

Blutgerinnungsfaktor VIII (08625) 1000 Internationale Einheit

Verabreichungsweg:

Injektion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1993-07-30

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
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RECOMBINATE ANTIHÄMOPHILIE FAKTOR (REKOMBINANT) 1000
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
_ _
Octocog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
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später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Recombinate und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Recombinate beachten?
3.
Wie ist Recombinate anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Recombinate aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RECOMBINATE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Recombinate gehört zu einer Pharmakotherapeutischen Gruppe, die
Blutgerinnungsfaktor VIII genannt
wird.
Recombinate ist indiziert bei Hämophilie-A-Patienten (angeborener
Faktor-VIII-Mangel) zur
•
Vorbeugung von Blutungen
•
Behandlung von Blutungen (z. B. Blutungen in den Muskel, Blutungen im
Mund und Blutungen an
der Operationsstelle).
Das Arzneimittel enthält keinen von-Willebrand-Faktor und eignet sich
daher nicht zur Behandlung des
von-Willebrand-Jürgens-Syndroms (eine besondere
Blutgerinnungsstörung).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RECOMBINATE BEACHTEN?
RECOMBINATE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Octocog alfa, Maus-, Rinder- oder
Hamsterproteine, oder einen der in
Abschnitt 6 gen

Fachinformation

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Recombinate Antihämophilie Faktor (rekombinant) 1000
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Octocog alfa
100 I.E. pro ml der rekonstituierten Lösung
Nach Rekonstitution:
Eine Durchstechflasche mit 10 ml enthält 1000 I.E. Octocog alfa
Recombinate Antihämophilie Faktor (rekombinant) 1000 enthält nominal
1000 I.E. Octocog alfa,
rekombinanten Gerinnungsfaktor VIII, pro Durchstechflasche.
Das gebrauchsfertige Produkt enthält pro ml etwa 100 I.E. Octocog
alfa, rekombinanten
Gerinnungsfaktor VIII, wenn es mit 10 ml sterilisiertem Wasser für
Injektionszwecke rekonstituiert
wurde.
Die Stärke (I.E.) wird mit dem chromogenen Test gemäß der
Europäischen Pharmakopöe gegen den
FDA Mega-Standard bestimmt, der gegen den WHO-Standard kalibriert ist.
Die spezifische Aktivität
von Recombinate Antihämophilie Faktor (rekombinant) 1000 beträgt
ungefähr 4000 – 8000 I.E./mg
Protein.
Recombinate Antihämophilie Faktor (rekombinant) 1000 enthält
rekombinanten Gerinnungsfaktor
VIII (INN: Octocog alfa). Octocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor
VIII) ist ein gereinigtes
Protein, das aus 2.332 Aminosäuren besteht. Seine Aminosäurensequenz
ist vergleichbar mit Faktor
VIII, und die post-translationalen Modifikationen ähneln dem
plasmatischen Molekül. Rekombinanter
Gerinnungsfaktor VIII ist ein Glykoprotein, das durch eine genetisch
veränderte Ovarialzell-Linie des
Chinesischen Hamsters produziert wird.
_ _
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Eine Durchstechflasche enthält 35 mg (1,5 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weißes bis cremefarbenes, bröckeliges Pulver.
Das Lösungsmittel (sterilisiertes Wasser für
Injektionszwecke) ist eine klare und farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1_ _
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten