Reblozyl

Land: Europäische Union

Sprache: Slowenisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Luspatercept

Verfügbar ab:

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-Code:

B03XA06

INN (Internationale Bezeichnung):

luspatercept

Therapiegruppe:

Drugi antianemic priprave

Therapiebereich:

Anemia; Myelodysplastic Syndromes; beta-Thalassemia

Anwendungsgebiete:

Reblozyl is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anaemia due to very low, low and intermediate-risk myelodysplastic syndromes (MDS) with ring sideroblasts, who had an unsatisfactory response to or are ineligible for erythropoietin-based therapy (see section 5. Reblozyl is indicated in adults for the treatment of anaemia associated with transfusion dependent and non transfusion dependent beta thalassaemia (see section 5.

Produktbesonderheiten:

Revision: 5

Berechtigungsstatus:

Pooblaščeni

Berechtigungsdatum:

2020-06-25

Gebrauchsinformation

38
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1452/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
_ _
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
REBLOZYL 25 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
39
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Reblozyl 25 mg prašek za raztopino za injiciranje
luspaterceptum
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
40
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Reblozyl 75 mg prašek za raztopino za injiciranje
luspaterceptum
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 75 mg luspatercepta. Po rekonstituciji vsebuje en ml
raztopine 50 mg luspatercepta.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: citronska kislina monohidrat (E330), natrijev citrat
(E331), polisorbat 80, saharoza,
klorovodikova kislina, natrijev hidroksid.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za raztopino za injiciranje
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
subkutana uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni
ovojnini za zagotovitev

Fachinformation

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Reblozyl 25 mg prašek za raztopino za injiciranje
Reblozyl 75 mg prašek za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Reblozyl 25 mg prašek za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje 25 mg luspatercepta (luspaterceptuma). Po
rekonstituciji vsebuje en ml raztopine
50 mg luspatercepta (luspaterceptuma).
Reblozyl 75 mg prašek za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje 75 mg luspatercepta (luspaterceptuma). Po
rekonstituciji vsebuje en ml raztopine
50 mg luspatercepta (luspaterceptuma).
Luspatercept je pridobljen iz ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO)
s tehnologijo rekombinantne
DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje (prašek za injiciranje)
Bel do belkast liofiliziran prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Reblozyl je indicirano pri odraslih za zdravljenje anemije,
pri kateri je potrebna transfuzija
zaradi mielodisplastičnih sindromov (MDS) z zelo majhnim, majhnim do
srednjim tveganjem (glejte
poglavje 5.1).
Zdravilo Reblozyl je indicirano pri odraslih za zdravljenje anemije,
povezane z beta-talasemijo,
odvisno od transfuzije in neodvisno od transfuzije (glejte poglavje
5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Reblozyl mora uvesti in spremljati zdravnik,
ki ima izkušnje z zdravljenjem
hematoloških bolezni.
Odmerjanje
Pred vsakim dajanjem zdravila Reblozyl je treba pri bolniku preveriti
raven hemoglobina (Hb). Če
prejme bolnik transfuzijo eritrocitov pred odmerjanjem, je treba pri
odmerjanju upoštevati raven
hemoglobina pred transfuzijo.
_ _
Priporočeni začetni odmerek zdravila Reblozyl je 1,0 mg/kg, enkrat
vsa