Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
interferon béta-1a
Merck Europe B.V.
L03AB07
interferon beta-1a
Immunostimulants,
Szklerózis multiplex
A Rebif-et javasolt a kezelés:a betegek egy egységes demyelinisatiós eseményt aktív gyulladásos folyamat, ha alternatív diagnózis volna zárni, ha azt állapítják meg, hogy nagy a kockázata a fejlődő klinikailag határozott sclerosis multiplex;a betegek relapszusos szklerózis multiplex. A klinikai vizsgálatok során, ez jellemezte a két vagy több akut exacerbáció az előző két évben. Hatásossága nem bizonyított, a betegek másodlagos progresszív sclerosis multiplex nélkül folyamatos visszaesés tevékenység.
Revision: 41
Felhatalmazott
1998-05-03
157 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 158 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA REBIF 22 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN béta-1a interferon MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. _ _ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rebif és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rebif alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Rebifet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rebifet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REBIF ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Rebif az úgynevezett interferonok családjába tartozik. Ezek olyan természetes anyagok, amelyek a sejtek között szállítanak üzeneteket. Az interferonokat a szervezet termeli, és alapvető szerepet játszanak az immunrendszer működésében. Nem teljesen ismert mechanizmusokon keresztül az interferonok csökkentik a központi idegrendszer szklerózis multiplex betegséggel összefüggő károsodását. A Rebif nagymértékben tisztított, vízben oldódó fehérje, ami hasonló az emberi szervezetben képződő természetes béta-interferonhoz. A Rebifet szklerózi Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Rebif 22 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy előretöltött fecskendő (0,5 ml) 22 mikrogramm (6 millió NE*) béta-1a interferont** tartalmaz. * Millió Nemzetközi Egység, cytopathiás hatás (CPE) bioassay-vel mérve, a gyár saját béta-1a interferon standardjával szemben, amely a jelenleg hatályos nemzetközi NIH szabványnak (GB-23-902-531) megfelelően kalibrált. ** Kínai hörcsög ovárium sejtekben (CHO-K1), rekombináns DNS technológiával előállítva. Ismert hatású segédanyag: 2,5 mg benzil-alkoholt tartalmaz 0,5 ml-es adagonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció előretöltött fecskendőben. Tiszta vagy enyhén opalizáló oldat, melynek pH-értéke 3,5-4,5, ozmolaritása pedig 250-450 mOsm/l. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Rebif a relapszáló sclerosis multiplex kezelésére szolgál. A klinikai vizsgálatok során ezt 2 vagy több akut fellángolás jellemezte, amelyek a megelőző 2 éves időszakban jelentkeztek (lásd 5.1 pont). A hatásosságát nem igazolták fennálló relapszus aktivitással nem járó másodlagos progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegek esetében (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a betegség kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni. A Rebif három hatáserősségben létezik: 8,8 mikrogramm, 22 mikrogramm és 44 mikrogramm. Rebif terápiát elkezdő betegek számára a Rebif 8,8 mikrogramm és 22 mikrogramm injekció egy olyan csomagban is hozzáférhető, amely kifejezetten a kezelés első hónapjának igényeit elégíti ki. Adagolás A Rebif javasolt adagja 44 mikrogramm subcutan injekcióban, hetente háromszor. Az alacsonyabb dózisú, 22 mikrogrammos subcutan injekciót, amelyet szintén hetente háromszor kell adni, azok a betegek kapják, akik a kezelőorvos szerint nem tolerálják Lesen Sie das vollständige Dokument