Reactine 10 mg, filmomhulde tabletten

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

CETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk

Verfügbar ab:

Johnson & Johnson Consumer B.V. Computerweg 14 3821 AB AMERSFOORT

ATC-Code:

R06AE07

INN (Internationale Bezeichnung):

CETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk

Darreichungsform:

Filmomhulde tablet

Zusammensetzung:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Cetirizine

Produktbesonderheiten:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Berechtigungsdatum:

1900-01-01

Gebrauchsinformation

PIL BE & NL
November 2023
Reactine 10 mg filmomhulde tabletten
v19.0_b18.0
1/5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
REACTINE 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Cetirizine dihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Reactine en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Reactine niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3. Hoe neemt u Reactine in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Reactine?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS REACTINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN ?
Cetirizinedihydrochloride is het werkzame bestanddeel van Reactine.
Reactine is een anti-allergisch geneesmiddel.
Bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder is Reactine bestemd
voor de verlichting van:
•
neus- en oogklachten die verband houden met seizoengebonden en
niet-seizoengebonden allergische
rhinitis.
•
chronische netelroos (chronische idiopatische urticaria).
2. WANNEER MAG U REACTINE NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN ?
WANNEER MAG U REACTINE NIET GEBRUIKEN?
•
wanneer bij u sprake is van een ernstige stoornis in de werking van de
nieren (ernstig nierfalen met
een creatinineklaring onder 10 ml/min)
•
wanneer u allergisch bent voor cetirizinedihydrochloride, hydroxyzine,
piperazinederivaten (nauw
verwante werkzame bestanddelen van andere geneesmiddelen) of voor
één van de andere stoffen in
dit geneesmidde

Fachinformation

SPC
November 2023
Reactine 10 mg filmomhulde tabletten
v12.0_b11.0
1/9
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Reactine 10 mg filmomhulde tabletten.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg cetirizinedihydrochloride.
Hulpstoffen: elke filmomhulde tablet bevat 66,40 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, langwerpige, filmomhulde tablet met breukgleuf en Y-Y logo.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reactine is geïndiceerd bij kinderen van 6 jaar en ouder,
adolescenten en volwassenen :
•
ter
verlichting
van
neusklachten
en
oogklachten
bij
seizoengebonden
en
niet-seizoengebonden
allergische rhinitis
•
ter verlichting van chronische idiopatische urticaria
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Kinderen van 6 tot 12 jaar: tweemaal daags 5 mg (tweemaal daags ½
tablet).
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder: éénmaal daags 10
mg (éénmaal daags 1 tablet).
De tabletten dienen te worden doorgeslikt met een hoeveelheid
vloeistof.
Ouderen: gegevens wijzen er niet op dat bij oudere patiënten met een
normale nierfunctie de dosis moet
worden aangepast.
Patiënten met een matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis:
bij patiënten met een nierfunctiestoornis
zijn geen gegevens voorhanden voor het vaststellen van de ratio
werkzaamheid/veiligheid. Omdat cetirizine
voornamelijk via de nieren wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.2)
moeten in gevallen dat geen alternatieve
behandeling kan worden toegepast, de doseringsintervallen individueel
worden aangepast overeenkomstig
de nierfunctie. Voor het aanpassen van de dosis wordt verwezen naar
onderstaande tabel. Om van deze
tabel gebruik te maken is een berekening noodzakelijk van de
creatinineklaring (CLcr) van de patiënt in
ml/min. De CLcr (ml/min) kan berekend worden uitgaande van de serum
creatinine bepaling (mg/dl) door
middel van de volgende formule:
SPC
November 2023
Reactine 10 mg fil