Land: Kroatien
Sprache: Kroatisch
Quelle: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
razagilintartarat
Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska
N04BD02
razagilintartarat
1 mg
tableta
Urbroj: jedna tableta sadrži 1 mg razagilina (u obliku tartarata)
na recept ponovljivi recept
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, NjemačkaSTADA Arzneimittel GmbH, Beč, AustrijaClonmel Healthcare Ltd., Clonmel, Co. Tipperary, IrskaCentrafarm Services B.V., Breda, Nizozemska
Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123204257-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123204257-02]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123204257-03]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123204257-04]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123204257-05]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123204257-06]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123204257-07]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-123204257-08]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123204257-09]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123204257-10]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123204257-11]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123204257-12]; 140 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123204257-13]; 168 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123204257-14]; 180 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123204257-15] Urbroj: 381-12-01/30-20-03
2020-07-16
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA RAZAGILIN STADA 1 MG TABLETE razagilin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Razagilin STADA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Razagilin STADA 3. Kako uzimati Razagilin STADA 4. Moguće nuspojave 5 Kako čuvati Razagilin STADA 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE RAZAGILIN STADA I ZA ŠTO SE KORISTI Razagilin STADA sadrži djelatnu tvar razagilin te se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti u odraslih. Može se primijeniti zajedno s levodopom ili bez levodope (drugi lijek koji se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti). Kod Parkinsonove bolesti postoji gubitak stanica koje proizvode dopamin u mozgu. Dopamin je kemijska tvar u mozgu koja je uključena u kontrolu pokreta. Razagilin STADA pomaže u povećavanju i održavanju razina dopamina u mozgu. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RAZAGILIN STADA NEMOJTE UZIMATI RAZAGILIN STADA - ako ste alergični na razagilin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate teške probleme s jetrom. Nemojte uzimati sljedeće lijekove dok uzimate Razagilin STADA: - inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (npr. za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti ili za bilo koju drugu indikaciju), uključujući lijekove i prirodne preparate bez recepta npr. gospinu travu - petidin (snažan lijek protiv bolova). Morate čekati najmanje 14 dana nakon prestanka liječenja Razagilin STADA i p Lesen Sie das vollständige Dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Razagilin STADA 1 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 1 mg razagilina (u obliku tartarata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta Bijele, okrugle, plosnate tablete promjera 6 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Razagilin STADA je indiciran u odraslih za liječenje idiopatske Parkinsonove bolesti kao monoterapija (bez levodope) ili kao dodatna terapija (s levodopom) u bolesnika s fluktuacijama prilikom isteka doze. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza razagilina je 1 mg (jedna tableta Razagilin STADA) jednom dnevno koja se uzima s levodopom ili bez nje. _Stariji _ Nije potrebna promjena doze kod starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2). _Oštećenje jetre _ Primjena razagilina je kontraindicirana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3). Primjenu razagilina u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre nužno je izbjegavati. Pri početku liječenja razagilinom u bolesnika s blagim oštećenjem jetre nužan je oprez. U slučajevima bolesnikove progresije od blagog do umjerenog oštećenja jetre, razagilin je potrebno ukinuti (vidjeti dio 4.4 i 5.2). _Oštećenje bubrega _ Nisu potrebne posebne mjere opreza u bolesnika s oštećenjem bubrega. _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost razagilina u djece i adolescenata nisu ustanovljene. Nema relevantne primjene razagilina u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju Parkinsonove bolesti. Način primjene H A L M E D 16 - 07 - 2020 O D O B R E N O 2 Za primjenu kroz usta. Razagilin STADA se može uzeti s hranom ili bez nje. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Istodobno liječenje drugim inhibitorima monoaminooksidaze (MAO) (uključujući lijekove bez recepta i prirodne preparate npr. gospinu travu) ili petidinom (vidjeti dio 4.5). Mora proći najmanje 14 dana između prestanka primjene razagilina i početka liječenj Lesen Sie das vollständige Dokument