Rasagilin Glenmark 1 mg Tabletki

Land: Polen

Sprache: Polnisch

Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Wirkstoff:

Rasagilinum

Verfügbar ab:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

ATC-Code:

N04BD02

INN (Internationale Bezeichnung):

Rasagilinum

Dosierung:

1 mg

Darreichungsform:

Tabletki

Produktbesonderheiten:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991276560

Berechtigungsstatus:

2019-05-23

Gebrauchsinformation

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
RASAGILIN GLENMARK, 1 MG, TABLETKI
_Rasagilinum _
_ _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rasagilin Glenmark i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Rasagilin Glenmark
3.
Jak stosowa
ć
lek Rasagilin Glenmark
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Rasagilin Glenmark
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RASAGILIN GLENMARK I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Lek Rasagilin Glenmark zawiera substancj
ę
czynn
ą
rasagilin
ę
i
stosowany jest u dorosłych w leczeniu
choroby Parkinsona. Mo
ż
na go stosowa
ć
jednocze
ś
nie z lewodop
ą
(innym lekiem stosowanym w leczeniu
choroby Parkinsona) lub bez lewodopy.
W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek, które wytwarzaj
ą
dopamin
ę
w mózgu. Dopamina pełni
w mózgu rol
ę
neuroprzeka
ź
nika, który wpływa na kontrol
ę
ruchu. Lek Rasagilin Glenmark powoduje
zwi
ę
kszenie i utrzymanie st
ęż
enia dopaminy w tych obszarach.
2.
INFORMACJE WA
ż
NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RASAGILIN GLENMARK
KIEDY NIE STOSOWA
ć LEKU RASAGILIN GLENMARK:
-
je
ś
li pacjent ma uczulenie na rasagilin
ę
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
-
je
ś
li u pacjenta

Fachinformation

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rasagilin Glenmark, 1 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci rasagiliny
winianu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki, z wytłoczonym
oznakowaniem „771” po jednej stronie i „G”
po drugiej stronie, o średnicy około 8 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Rasagilin Glenmark jest wskazany u dorosłych w leczeniu
idiopatycznej choroby Parkinsona w
monoterapii (bez lewodopy) lub w leczeniu wspomagającym (z lewodopą)
u pacjentów z wahaniami
skuteczności lewodopy w wyniku efektu wyczerpania dawki.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka rasagiliny to 1 mg (jedna tabletka produktu leczniczego
Rasagilin Glenmark) raz na dobę,
przyjmowana z lewodopą lub bez lewodopy.
_Osoby w podeszłym wieku _
_ _
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz
punkt 5.2).
_Zaburzenia czynno_ś_ci w_ą_troby _
_ _
Stosowanie rasagiliny jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby (patrz
punkt 4.3). Należy unikać stosowania rasagiliny u pacjentów z
umiarkowanymi zaburzeniami czynności
wątroby. Należy zachować ostrożność rozpoczynając stosowanie
rasagiliny u pacjentów z łagodnymi
zaburzeniami czynności wątroby. Jeśli łagodne zaburzenia
czynności wątroby nasilą się do stopnia
umiarkowanego, należy przerwać podawanie rasagiliny (patrz punkt 4.4
i 5.2).
_Pacjenci z zaburzeniami czynno_ś_ci nerek _
_ _
Nie jest konieczne stosowanie specjalnych środków ostrożności u
pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek.
_Dzieci i młodzie_ż_ _
2
_ _
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego Rasagilin Glenmark u
dzieci i młodzieży. Stosowanie produktu leczniczego Rasagilin
Glenmark u dzieci i młodzieży w leczeniu
choroby Parki