Rasagilin beta 1 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Rasagilintartrat

Verfügbar ab:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

ATC-Code:

N04BD02

INN (Internationale Bezeichnung):

Rasagiline tartrate

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Rasagilintartrat (43076) 1,44 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 11329128 Darreichung: Tabletten Menge: 30 St; PZN: 11329134 Darreichung: Tabletten Menge: 60 St; PZN: 11329140 Darreichung: Tabletten Menge: 100 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-12-24

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RASAGILIN BETA 1 MG TABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rasagilin beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasagilin beta beachten?
3.
Wie ist Rasagilin beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rasagilin beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RASAGILIN BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rasagilin beta enthält den Wirkstoff Rasagilin und wird bei
Erwachsenen zur Behandlung der
Parkinson-Krankheit angewendet. Es kann entweder zusammen mit oder
ohne Levodopa (einem
anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)
angewendet werden.
Bei der Parkinson-Krankheit kommt es zu einem Verlust von Zellen, die
im Gehirn Dopamin
produzieren. Dopamin ist eine im Gehirn befindliche chemische
Substanz, die an der Regulierung von
kontrollierten Bewegungen beteiligt ist. Rasagilin beta hilft den
Dopamin-Spiegel im Gehirn sowohl
zu erhöhen als auch aufrecht zu erhalten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RASAGILIN BETA BEACHTEN?
RASAGILIN BETA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Rasagilin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion hab

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
Rasagilin beta 1 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 1 mg Rasagilin (als Rasagilintartrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten
Weiße bis cremefarbige längliche (ca. 11.5 mm x 6 mm), bikonvexe
Tabletten mit der Prägung
„R9SE“ auf der einen Seite und „1“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rasagilin beta wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der
idiopathischen Parkinson-
Krankheit als Monotherapie (ohne Levodopa) oder als Zusatztherapie
(mit Levodopa) bei Patienten
mit End-of-dose-Fluktuationen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Rasagilin beträgt 1 mg (eine Tablette
Rasagilin beta) einmal täglich mit
oder ohne Levodopa.
_Ältere Patienten _
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Rasagilin darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion
nicht angewendet werden (siehe
Abschnitt 4.3). Die Anwendung von Rasagilin bei Patienten mit
mittelschwer eingeschränkter
Leberfunktion sollte vermieden werden. Vorsicht ist bei der Einleitung
der Behandlung mit Rasagilin
bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion geboten. Bei
Patienten, deren eingeschränkte
Leberfunktion von einer leichten zu einer mittelschweren Form
fortschreitet, ist Rasagilin abzusetzen
(siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind keine
besonderen Vorsichtsmaßnahmen
erforderlich.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rasagilin beta bei Kindern und
Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Es gibt im Anwendungsgebiet Parkinson-Krankheit keinen relevanten
Nutzen von Rasagilin beta bei
Kindern und Jugendlichen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Einnahme von Rasagilin beta kann mit oder ohne Nahrung erfolgen.
4.3