Rasagilin axunio 1 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Rasagilintartrat

Verfügbar ab:

axunio Pharma GmbH (8130682)

ATC-Code:

N04BD02

INN (Internationale Bezeichnung):

Rasagiline tartrate

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Rasagilintartrat (43076) 1,438 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-12-12

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RASAGILIN AXUNIO 1 MG TABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rasagilin axunio und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasagilin axunio beachten?
3.
Wie ist Rasagilin axunio einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rasagilin axunio aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RASAGILIN AXUNIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rasagilin axunio enthält den Wirkstoff Rasagilin und wird bei
Erwachsenen zur Behandlung der
Parkinson- Krankheit angewendet. Es kann entweder zusammen mit oder
ohne Levodopa (einem
anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)
angewendet werden.
Bei der Parkinson-Krankheit kommt es zu einem Verlust von Zellen, die
im Gehirn Dopamin produzieren.
Dopamin ist eine im Gehirn befindliche chemische Substanz, die an der
Regulierung von kontrollierten
Bewegungen beteiligt ist. Rasagilin axunio hilft den Dopamin-Spiegel
im Gehirn sowohl zu erhöhen als
auch aufrecht zu erhalten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RASAGILIN AXUNIO BEACHTEN?
RASAGILIN AXUNIO DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Rasagilin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie eine stark eingeschr

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rasagilin axunio 1 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 1 mg Rasagilin (als Rasagilintartrat)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Rasagilin axunio 1 mg Tablette enthält weniger als 1 mmol (23 mg)
Natrium pro Dosis, d. h. Rasagilin
axunio ist nahezu „natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße bis cremefarbene, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten
Kanten (6.5 mm).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rasagilin axunio wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der
idiopathischen Parkinson-
Krankheit als Monotherapie (ohne Levodopa) oder als Zusatztherapie
(mit Levodopa) bei Patienten
mit End-of-dose-Fluktuationen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Rasagilin beträgt 1 mg (eine Tablette
Rasagilin axunio) einmal täglich
mit oder ohne Levodopa.
_Ältere Patienten _
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Rasagilin darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion
nicht angewendet werden
(siehe Abschnitt 4.3). Die Anwendung von Rasagilin bei Patienten mit
mittelschwer
eingeschränkter Leberfunktion sollte vermieden werden. Vorsicht ist
bei der Einleitung der
Behandlung mit Rasagilin bei Patienten mit leicht eingeschränkter
Leberfunktion geboten. Bei
Patienten, deren eingeschränkte Leberfunktion von einer leichten zu
einer mittelschweren Form
fortschreitet, ist Rasagilin abzusetzen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind keine
besonderen
Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rasagilin bei Kindern und
Jugendlichen ist nicht erwiesen. Es
2
gibt im Anwendungsgebiet Parkinson-Krankheit keinen relevanten Nutzen
von Rasagilin bei
Kindern und Jugendlichen.
Art der